Flucinar 0,25 mg/g żel

1 g maści lub żelu zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Maść zawiera glikol propylenowy i lanolinę. Żel zawiera glikol propylenowy, etanol, parahydroksybenzoesan propylu (E216) i metylu (E218).

Syntetyczny glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g maści lub żelu może zmniejszyć się wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego na skutek hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej. Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie ulega kumulacji. Jego obecność w warstwie rogowej skóry, można stwierdzić nawet po 15 dniach po miejscowym zastosowaniu. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu do organizmu zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę (np. w okolicy fałdów lub na skórę twarzy), na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie acetonidu fluocynolonu ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania lub podczas stosowania go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Po wchłonięciu do organizmu fluocynolonu acetonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, następnie wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią - głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.

Krótkotrwałe, miejscowe leczenie ostrych i ciężkich, niezakażonych suchych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem jak: łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, liszaj pokrzywkowy, wyprysk kontaktowy alergiczny, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty, łuszczyca zadawniona, liszaj płaski; ponadto żel - łuszczyca owłosionej skóry. Żel jest stosowany w pierwszej fazie leczenia przed zastosowaniem leku w postaci maści, umożliwia rozprowadzenie mniejszej dawki leku na większej powierzchni skóry niż podczas stosowania maści oraz zastosowanie na skórę owłosioną. Żel może być również stosowany u pacjentów źle tolerujących podłoże maści.

Nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry. Trądzik zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Świąd odbytu i narządów płciowych (maść). Pieluszkowe zapalenie skóry (maść).

Lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Zewnętrznie, na skórę. Maść: cienką warstwę maści nałożyć na zmienioną chorobowo skórę, nie częściej niż 1-2 razy na dobę. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym, z wyjątkiem łuszczycy, gdzie dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać codziennie. Żel: cienką warstwę żelu nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze początkowo 2-3 razy na dobę, a następnie po ustąpieniu ostrego stanu zapalnego nie częściej niż 1-2 razy na dobę. W przypadku potrzeby głębszego przeniknięcia leku, można żel delikatnie wetrzeć w skórę w miejscu nałożenia. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Jeżeli jest konieczne założenie opatrunku, należy zastosować opatrunek przepuszczający powietrze. Leczenia preparatem nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydz. W ciągu 1 tyg. można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) preparatu. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Jeżeli po zastosowaniu preparatu wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (swędzenie, pieczenie lub zaczerwienienie), należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia oraz stosowania u dzieci. Pod wpływem stosowanego miejscowo fluocinolonu acetonidu, wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) z przysadki mózgowej może być zmniejszone w wyniku zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy i rozwoju jatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu leczenia. Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąskokątną lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Należy unikać podawania do oczu. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Niekontrolowane miejscowe podawanie steroidów może powodować teleangiektazje i okołoustne zapalenie skóry. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po zaprzestaniu leczenia. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój u dzieci. 1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego oraz 40 mg lanoliny. Ze względu na zawartość lanoliny, maść może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry. 1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego, 150 mg etanolu, 0,80 mg parahydroksybenzoesanu propylu oraz 1,50 mg parahydroksybenzoesanu metylu. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość etanolu żel może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 pacjenta na 100,
ale częściej niż u 1 na 1000):

Zakażenia wtórne, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje (rozszerzenie tętniczek i żyłek), nieostre
widzenie.

Działania niepożądane miejscowe występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 10 000):
Hipertrichoza (nadmierne owłosienie).

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, łysienie,
odbarwienie lub przebarwienie skóry, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków
włosowych skóry, wykwity wtórne. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-
grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie odporności, zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
zespół Cushinga, hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), nadciśnienie tętnicze,
opóźnienie wzrostu, obrzęki.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocinolonu acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocinolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi,
cukromocz .

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl