Flucon 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany.

Syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym w postaci preparatu okulistycznego. Działanie przeciwzapalne wynika z hamowania naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych, COX I lub II oraz ekspresji cytokin. Dochodzi do zmniejszenia działania mediatorów zapalenia oraz zahamowania adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym. Wprawdzie kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych osób wrażliwych, jednak w badaniach z udziałem osób wrażliwych na steroidy wykazano, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1%. Fluorometolon jest dobrze wchłaniany i przechodzi do rogówki oraz do cieczy wodnistej po podaniu miejscowo do oka.

Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne. Opryszczkowe zapalenie rogówki. Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek. Choroby grzybicze struktur oka. Zakażenia prątkowe oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Brak jest danych lub dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają ewentualne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy przy miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Dospojówkowo. Młodzież oraz osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2-4 razy na dobę. W okresie pierwszych 24-48 h dawkowanie można zwiększyć podając 1 kroplę co 4 h. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie badano działania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny. Po zakropleniu delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy, w celu zmniejszania wchłaniania układowego. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden preparat podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 min przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Do stosowania wyłącznie do oczu. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ryzyko rozwoju nadciśnienia wewnątrzgałkowego oraz tworzenia się zaćmy jest większe u pacjentów z cukrzycą oraz u dzieci. W przypadku stosowania preparatu u pacjentów z jaskrą, lek należy stosować nie dłużej niż 2 tyg., z wyjątkiem przypadków, gdy uzasadnione jest dłuższe leczenie; należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Kortykosteroidy mogą ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. W przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. U pacjentów z chorobami prowadzącymi do ścieńczenia rogówki lub twardówki obserwowano występowanie perforacji podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Ponadto steroidy mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem zwiększa się w przypadku jednoczesnego, miejscowego stosowania NLPZ. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek w zakażeniu wirusem herpes simplex. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga szczególnej ostrożności; niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej. Miejscowemu podawaniu steroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia preparatem. Nagłe przerwanie terapii lekiem steroidowym stosowanym miejscowo do oka w dużych dawkach może spowodować pogorszenie się choroby oka, przebiegającej z zapaleniem. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Krople zawierają 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie - należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych chlorku benzalkoniowego u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Preparat zawiera 8,5 mg diwodorofosforanu jednowodnego oraz 12,5 mg disodu fosforanu w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 2,8 mg fosforanów/ml. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flucon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W czasie stosowania leku Flucon krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych z częstością nieznaną (częstości występowania nie można było ustalić na podstawie
dostępnych danych):
- zwiększone ciśnienie w oku, niewyraźne widzenie, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku
  (przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu leku), uczucie ciała obcego w oku,
  podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie;
- zaburzenia smaku.

Opis wybranych działań niepożądanych
• Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
  wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem
  ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej
  i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 2).
• W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do
  powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 2).
• W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe
  niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 2).
• U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki),
  fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia
  rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy
to również objawów niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych,
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest preparat. Kortykosteroidy stosowane do oczu mogą podwyższać ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/