Fluoksetyna EGIS 10 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 10 mg lub 20 mg fluoksetyny w postaci chlorowodorku; lek zawiera laktozę.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów: α₁-, α₂- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H₁ i receptorów GABA. Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze, niezależnie od spożycia pokarmu, wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 6-8 h. Stężenie stacjonarne we krwi jest osiągane po kilku tygodniach leczenia. W około 95% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowana w wątrobie do aktywnego metabolitu - norfluoksetyny (demetylofluoksetyny) i wydalana przez nerki (w ok. 60%), w postaci metabolitów. T_0,5 fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, a norfluoksetyny - 4-16 dni.

Dorośli. Epizody dużej depresji. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Bulimia (żarłoczność psychiczna) - fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu zahamowania napadów żarłoczności i częstego prowokowania wymiotów. Dzieci ≥8 lat oraz młodzież. Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeżeli depresja nie ustępuje po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną psychoterapią.

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. iproniazyd) - leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO; leczenie nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO można rozpocząć co najmniej 5 tyg. po odstawieniu fluoksetyny. Stosowanie w skojarzeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fluoksetyny w czasie ciąży, zwłaszcza w jej końcowym okresie lub bezpośrednio przed porodem. Stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwalnego nadciśnienia płucnego noworodka. Ponadto, stosowanie fluoksetyny w późnym okresie ciąży, może wywołać u noworodków objawy odstawienia oraz objawy niepożądane będące wynikiem działania serotoninergicznego. Niektóre badania epidemiologiczne sugerują także zwiększenie ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, związane ze stosowaniem fluoksetyny w I trymestrze ciąży. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Fluoksetyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli leczenie fluoksetyną jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający.

Doustnie. Dorośli. Epizody dużej depresji: 20 mg/dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U pacjentów, którzy nie reagują na tą dawkę, dawka może być zwiększona stopniowo do maksymalnej - 60 mg, chociaż wiąże się to z ryzykiem częstszych działań niepożądanych. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 mies. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: 20 mg/dobę. Jeżeli po 2 tyg. leczenia odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka może być zwiększana stopniowo do maksymalnej - 60 mg. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tyg., należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wydaje się, że u pacjentów wykazujących odpowiedź terapeutyczną kontynuacja leczenia ponad 10 tyg. jest uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Długotrwała skuteczność (ponad 24 tyg.) nie została udowodniona w przypadku tego wskazania. Bulimia: 60 mg/dobę. Nie wskazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 mies.). Nie oceniano systematycznie dawek >80 mg/dobę we wszystkich ww. wskazaniach. Dzieci i młodzież. Umiarkowany i ciężki epizod depresji u młodzieży i dzieci ≥8 lat: leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować; dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Po 1-2 tyg. leczenia można ją zwiększyć do 20 mg/dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Doświadczenie dotyczące dawek >20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia >9 tyg. U dzieci o małej masie ciała efekt terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki. Po 6 mies. należy ponownie rozważyć konieczność kontynuowania leczenia. Jeżeli po 9 tyg. nie występuje efekt kliniczny, konieczność leczenia powinna być ponownie rozważona. Odstawianie leku. Należy unikać nagłego przerywania leczenia fluoksetyną - dawka powinna być zmniejszana przez okres co najmniej 2 tyg.; jeżeli pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki; następnie można kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy. Po zakończeniu leczenia, substancje czynne pozostają w organizmie przez wiele tygodni; należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg, maksymalną dawką jest 60 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami (np. 20 mg co drugi dzień). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny pacjentom z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry kinetyczne nie zmieniały się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, jednakże po wielokrotnym podawaniu obserwowano wzrost wartości plateau stężeń w fazie stacjonarnej; stosując dawkę 20 mg/dobę przez 2 mies. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (GFR <10 ml/min) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny we krwi, w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek. Sposób podania. Preparat można przyjmować w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, z posiłkiem lub bez posiłku.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat, z wyjątkiem leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów dużej depresji u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat. Brak jest długoterminowych badań w grupie dzieci i młodzieży dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, gł. wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny (nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego) - z tego względu podczas leczenia oraz po jego zakończeniu konieczne jest monitorowanie stanu zdrowia dzieci (wzrost, masa ciała i przebieg pokwitania - punktacja Tannera); w przypadku spowolnienia któregokolwiek z tych parametrów dziecko należy skierować do pediatry. Ponadto, w grupie dzieci i młodzieży częściej obserwowano zachowania samobójcze oraz wrogie (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Wszystkich pacjentów leczonych fluoksetyną należy obserwować pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych do czasu uzyskania remisji choroby; dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku <25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Należy przerwać leczenie fluoksetyną, u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną; ryzyko wystąpienia objawów manii jest większe u dzieci oraz u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Unikać stosowania preparatu u pacjentów z niestabilną padaczką; zachować ostrożność u pacjentów z padaczką kontrolowaną oraz u pacjentów z drgawkami w wywiadzie - przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość. Ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby (wskazana modyfikacja dawkowania); z ryzykiem krwawienia (np. u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia oraz u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie); z cukrzycą (leki z grupy SSRI mogą zaburzać kontrolę glikemii, może zaistnieć konieczność dostosowania dawek insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych); poddawanych terapii elektrowstrząsami (ryzyko wystąpienia drgawek); z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym oraz zagrożonych ostrą jaskrą o wąskim kącie przesączania (zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic związanego z leczeniem fluoksetyną). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokalemią i hipomagnezemią), rzadkoskurczem, ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolność serca, jak również w przypadku ryzyka zwiększenia ekspozycji na fluoksetynę, np. wynikającego z zaburzeń czynności wątroby. W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca należy przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie EKG. W razie wystąpienia objawów arytmii w trakcie leczenia fluoksetyną należy przerwać jej podawanie i wykonać badanie EKG. W rzadkich wypadkach opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie podawaną z innymi lekami serotoninergicznymi (między innymi L-tryptofanem) i (lub) lekami neuroleptycznymi lub buprenorfiną. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy, takie jak: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę, i zastosować wspomagające leczenie objawowe. Należy przerwać stosowanie fluoksetyny w przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub ZZN i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Stosowanie fluoksetyny (zwłaszcza w czasie pierwszych tygodni leczenia) związane jest z występowaniem pobudzenia psychomotorycznego przypominającego akatyzję - u pacjentów z objawami akatyzji niebezpieczne może być zwiększanie dawek leku. Należy przerwać leczenie preparatem po pojawieniu się wysypki lub innych objawów nadwrażliwości o nieznanej etiologii. Unikać stosowania z tamoksyfenem (ryzyko osłabiania jego skuteczności terapeutycznej). Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu, należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala (patrz
  punkt 2).
• W razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka
  lub świszczący oddech/duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję
  (zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie
  ruchowe); zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć ten stan. W razie
  takiego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w razie pojawienia się
  zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania. Te reakcje
  występują bardzo rzadko.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u
więcej niż u 1 na 10 pacjentów) są; bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

U niektórych pacjentów stwierdzano:
• rzadko - połączenie objawów określanych, jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem
  częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni,
  dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność;
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientację - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w
  podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;
• przedłużającą się lub bolesną erekcję;
• drażliwość lub silne pobudzenie;
• problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty
  głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek Fluoksetyna EGIS zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niepokój ruchowy, słaba koncentracja
• uczucie napięcia
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji
  podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją)
• problemy ze snem, nietypowe sny lub senność
• zawroty głowy
• zmiana odczuwania smaku
• niekontrolowane drżenia
• niewyraźne widzenie
• szybkie lub nieregularne bicia serca,
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• złe samopoczucie lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
• uczucie oderwania od samego siebie
• nietypowe myśli
• zbyt dobry nastrój
• problemy z osiągnięciem orgazmu
• myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy
• zgrzytanie zębami
• drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• szum w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• duszność
• krwawienia z nosa
• trudności w przełykaniu
• krwawienie w jamie brzusznej
• nietypowe wypadanie włosów
• zwiększona podatność na siniaczenie
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• zimne poty
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia seksualne
• ogólnie złe/nietypowe samopoczucie
• uczucie gorąca lub zimna
• zwiększenie czynności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• niskie stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków
• zmniejszenie liczy białych krwinek
• nietypowe zachowanie
• widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• pobudzenie
• napady paniki
• splątanie
• jąkanie
• agresja
• drgawki
• nieregularne bicie serca
• zapalenie żył
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazolidacja)
• szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła
• ból w przełyku
• ból gardła i dyskomfort podczas przełykania
• zapalenie wątroby
• problemy dotyczące płuc
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• bóle mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• krwawienie z błon śluzowych jamy ustnej i nosa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Złamania kości - u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)
Poza możliwymi działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej Fluoksetyna EGIS może spowolniać
wzrost oraz opóźniać dojrzewanie płciowe. Często też zgłaszano u dzieci zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię i krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Rozważając możliwe interakcje z innymi lekami należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i norfluoksetyny (4-16 dni). Połączenia przeciwwskazane. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny) i może stanowić zagrożenie życia, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO, takich jak iproniazyd - leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO; natomiast leczenie nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO można rozpocząć co najmniej 5 tyg. po odstawieniu fluoksetyny. Pacjenci, u których wystąpią objawy zespołu serotoninowego mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca, ze względu na hamowanie metabolizmu metoprololu przez fluoksetynę i zwiększone ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych, m.in. nadmiernej bradykardii. Połączenia niezalecane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i inhibitorów MAO-A, w tym linezolidu i chlorku metylotioniny (błękit metylenowy) - jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najmniejszych zalecanych dawek. Fluoksetyna (inhibitor CYP2D6) może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu - z uwagi na ryzyko osłabienia skuteczności tamoksyfenu, nie należy go stosować jednocześnie z fluoksetyną, jeśli to możliwe. Może hamować metabolizm mekwitazyny i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, m.in. wydłużenia odstępu QT - nie zaleca się jednoczesnego stosowania mekwitazyny i fluoksetyny. W formalnych testach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi ani nie wzmagała działania alkoholu, jednak podczas leczenia lekami z grupy SSRI picie alkoholu nie jest zalecane. Połączenia wymagające ostrożności. Stosowanie fluoksetyny z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: lit, buprenorfina, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (inhibitor MAO-B), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) należy przeprowadzać ostrożnie, dokładnie i często monitorując stan kliniczny pacjenta. Obserwowano objawy toksyczności fenytoiny, podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną - wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki w leczeniu skojarzonym i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluoksetyny z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Szczególna ostrożność wskazana w przypadku stosowania fluoksetyny z lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak: doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od ich mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, atypowe neuroleptyki (jak klozapina lub pochodne fenotiazyny), większość TLPD, kwas acetylosalicylowy, NLPZ lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia - zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, a w przypadku osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe częstsze kontrolowanie INR; należy rozważyć dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi zarówno w trakcie terapii fluoksetyną, jak i po jej zakończeniu. Stosowanie fluoksetyny z cyproheptadyną może osłabiać działanie przeciwdepresyjne fluoksetyny. Stosowanie fluoksetyny z lekami powodującymi hiponatremię, np. diuretykami, dezmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną może zwiększać ryzyko hiponatremii. Stosowanie fluoksetyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak: inne leki z grupy SSRI, TLPD, pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol może zwiększać ryzyko drgawek. Fluoksetyna jest inhibitorem CYP2D6, dlatego może hamować metabolizm substratów CYP2D6; jest to szczególnie istotne w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny, takich jak: flekainid, propafenon i nebiwolol, leków które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także w przypadku atomoksetyny, karbamazepiny, TLPD i rysperydonu - stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpoczynać od najmniejszych dawek lub dawki wcześniej stosowane odpowiednio zmniejszyć; podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tyg. U pacjentów leczonych fluoksetyną, u których stosowano terapię elektrowstrząsami obserwowano (rzadko) przedłużone napady drgawkowe - zalecana jest ostrożność.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl