Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

1 tabl. dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku.

Czwartorzędowy związek amoniowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Chlorek dekwaliniowy jest substancją powierzchniowo czynną. Główny mechanizm działania polega na zwiększeniu przepuszczalności komórki bakteryjnej, a następnie utracie aktywności enzymu, co prowadzi do śmierci komórki. Działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie (Enterococcus faecalis, Lactobacillus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes), Gram-ujemne (Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.), bakterie beztlenowe (Atopobium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp.). Organizmy o oporności wrodzonej to: Proteus spp., Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis. Bakteriobójcze działanie chlorku dekwaliniowego występuje po 30-60 min. Chlorek dekwaliniowy zawarty w tabletkach dopochwowych działa miejscowo w obrębie pochwy.

Leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy. Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Owrzodzenia nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki macicy. Dziewczęta, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania.

Preparat powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne. Nie odnotowano niepożądanego wpływu leku na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, preparatu nie należy stosować na 12 h przed porodem. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Dopochwowo: 1 tabl. raz na dobę przez 6 dni. Tabletki należy stosować wieczorem przed snem, wprowadzając je głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Podczas miesiączki należy przerwać stosowanie leku i kontynuować po jej zakończeniu. Złagodzenie stanu zapalnego i upławów występuje po 24-72 h, leczenia nie należy skracać nawet jeśli ustąpią dolegliwości. Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót objawów. Preparat zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu rozpuszczeniu, więc pozostałości tabletki mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania leku. W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji, zaleca się zwilżenie tabletki kroplą wody przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy. Pacjentka powinna stosować podpaski lub wkładki higieniczne. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorku dekwaliniowego u dzieci w wieku do 18 lat i kobiet powyżej 55 lat.

Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 h przed porodem. Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie okresu leczenia mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń pochwy. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia pacjentek, u których nie wystąpiła reakcja na leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po początkowym leczeniu preparatem. Pacjentka powinna być poinformowana o tym, że należy się skonsultować z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów pod koniec leczenia lub w przypadku nawrotu objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość z nich jest łagodna i krótkotrwała.

Czasami objawy zapalenia pochwy (takie jak świąd, pieczenie i upławy) mogą nasilić się na początku leczenia, zanim nastąpi poprawa. Należy kontynuować leczenie, ale jeśli dolegliwości nie będą ustępowały, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek)
- Upławy; świąd pochwy lub uczucie pieczenia okolic pochwy.
- Drożdżyca pochwy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek)
- Owrzodzenia błony śluzowej pochwy, jeśli śluzówka pochwy była już uszkodzona przed leczeniem.
- Krwawienie z pochwy; ból pochwy; zaczerwienienie, suchość pochwy.
- Zapalenie pochwy lub zapalenie pęcherza.
- Bóle głowy.
- Nudności.
- Gorączka.
- Reakcje alergiczne.

Substancje anionowe, takie jak mydła, detergenty, surfaktanty mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne chlorku dekwaliniowego - nie zaleca się jednoczesnego dopochwowego stosowania mydeł, środków plemnikobójczych i irygacji. Preparat nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw z lateksu. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami innymi niż lateksowe oraz z innymi dopochwowymi środkami antykoncepcyjnymi, np. krążkami dopochwowymi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania nielateksowych prezerwatyw i środków dopochwowych przez co najmniej 12 h po zastosowaniu preparatu.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa