Fluoresceine SERB 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny (roztwór 10%). 1 amp. (5 ml) zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny. 1 ampułka 5 ml zawiera 65,5 mg sodu.

Preparat diagnostyczny - barwnik. Stymulacja soli sodowej fluoresceiny niebieskim światłem (465-490 nm) powoduje jej żółtozieloną fluorescencję (520-530 nm). Umożliwia to identyfikację patologicznych zmian w naczyniach krwionośnych siatkówki. Po dożylnym podaniu fluoresceiny jest ona szybko rozprowadzana do wszystkich tkanek ustroju i pojawia się w tkankach siatkówki w ciągu 15 do 20 sekund. Około 80% fluoresceiny wiąże się z białkami osocza (zwłaszcza z albuminami), a 15 do 17% z erytrocytami. Skóra przybiera przejściowo odcień żółtawy, który zanika po upływie 6 do 12 h, mocz zaś staje się jaskrawożółty; jego barwa powraca do normy po 24 do 36 h. Po podaniu dożylnym, fluoresceina zostaje szybko przekształcona w glukuronid fluoresceiny, który także ma właściwości fluorescencyjne. Fluorescencja glukuronidu w osoczu wygasa niemal całkowicie po około 4 do 5 h. Glukuronid fluoresceiny w mniejszym stopniu wiąże się z białkami osocza niż fluoresceina. Farmakokinetyka fluoresceiny w osoczu u pacjentów z cukrzycą i u osób zdrowych jest podobna. Fluoresceina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionego glukuronidu fluoresceiny przez 24 do 36 h po podaniu. W tym czasie mocz może przybierać jaskrawożółte zabarwienie. Okres półtrwania w osoczu dla fluoresceiny i jej glukuronidu wynosi odpowiednio około 23,5 oraz 264 minut.

Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki. Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie podawać dokanałowo lub dotętniczo.

Należy unikać stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać. Nie wykonywano badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu fluoresceiny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ fluoresceiny na płodność u zwierząt.

Dożylnie. Dorośli: 1 amp. (500 mg). Szczególne grupy pacjentów. Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby - brak danych sugerujących konieczność zmiany dawkowania. Doświadczenia u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki. Ze względu na ograniczone dane nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym u dzieci poniżej 18 lat, dlatego nie należy stosować roztworu fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym. Sposób podania. Sól sodowa fluoresceiny nie może być mieszana z innymi preparatami i powinna być podawana, najlepiej do żyły przedłokciowej przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wynaczynienia. Leki o kwaśnym odczynie pH (zwłaszcza leki przeciwhistaminowe, np.: prometazyna) mogą powodować wytrącanie się fluoresceiny i nie należy podawać ich jednocześnie z fluoresceiną przez ten sam dostęp do żyły.

U każdego pacjenta przed angiografią fluoresceinową należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu oceny występujących w przeszłości chorób sercowo-płucnych lub alergii albo stosowanych leków (takich jak beta-adrenolityki, w tym w postaci kropli do oczu). Sól sodowa fluoresceiny może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty) lub u pacjentów z alergią w wywiadzie taką jak pokrzywka wywołana przez pokarm lub leki, astma, egzema, alergiczny nieżyt nosa lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w pewnych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Śródskórne testy skórne mają ograniczoną wartość w przewidywaniu reakcji nietolerancji na fluoresceinę. Reakcje nietolerancji na fluoresceinę mogą wystąpić po ujemnym wyniku śródskórnego testu skórnego. Zaleca się premedykację. Jednakże, nie zapobiega to wystąpieniu poważnych zdarzeń. Zasadniczo zawiera ona doustne leki przeciwhistaminowe H₁, następnie kortykosteroidy przed wstrzyknięciem fluoresceiny. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy przestrzegać następujących zaleceń: fluoresceina powinna być podawana tylko w obecności personelu przeszkolonego w prowadzeniu resuscytacji i z dostępem do odpowiednich środków i sprzętu umożliwiających natychmiastową resuscytację - należy zapewnić drugi dostęp do żyły umożliwiający podanie płynów i dożylnego podania adrenaliny w odpowiedniej dawce i innych standardowych leków stosowanych w resuscytacji; dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 min po niej (lekarz okulista wykonujący badanie); utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 min, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych; zaleca się wykonanie badania w obecności personelu przeszkolonego w wykonywaniu natychmiastowej resuscytacji i z dostępem do odpowiedniego sprzętu. Po podaniu fluoresceiny sodowej mogą wystąpić ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego takie jak ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego i wstrząs. Należy także ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą oraz stosujących jednocześnie wiele leków (w szczególności beta-adrenolityki). Jednoczesne stosowanie fluoresceiny sodowej z lekami beta-adrenolitycznymi (w tym w postaci kropli do oczu) może nasilić reakcje anafilaktyczne. Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej we wstrząsie anafilaktycznym, a także zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej. Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH (zasadowe) może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Należy zapewnić prawidłowe położenie igły w żyle. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie preparatu. Należy zapewnić odpowiednie środki do leczenia uszkodzonych tkanek i środki przeciwbólowe. Lek zawiera 65,5 mg sodu na ampułkę co odpowiada 3,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej
- Poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (niezbyt często, może dotyczyć mniej
  niż 1 na 100 osób) wstrząs anafilaktoidalny (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
  zagrażające życiu były opisywane u pacjentów, u których zastosowano Fluoresceine SERB. Taki
  stan wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Należy natychmiast poinformować lekarza lub
  pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po podaniu leku Fluoresceine
  SERB: ból lub ucisk w klatce piersiowej (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) lub
  ucisk w klatce piersiowej (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych), sapanie (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), trudności w oddychaniu
  (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), wysypka i pokrzywka (rzadko, może dotyczyć
  mniej niż 1 na 1 000 osób), obrzęk twarzy, warg, języka, omdlenie (rzadko, może dotyczyć mniej
  niż 1 na 1 000 osób).
- Reakcje w miejscu podania, np. zapalenie żył: objawy mogą obejmować zakrzepicę w miejscu
  podania (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obrzęk
  (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), ból (częstość nieznana - nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych), zaczerwienienie w miejscu podania co może
  powodować uszkodzenie tkanek. Jeśli lek wycieknie do tkanek otaczających miejsce podania
  (wynaczynienie) (niezbyt często, może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) może wystąpić bolesna
  reakcja zapalna, a nawet może dojść do obumarcia tkanek. Należy poinformować lekarza, jeśli
  wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Pacjent będzie poproszony o pozostanie pod opieką medyczną przez co najmniej dodatkowe 30 minut
po wykonaniu badania, jeśli konieczne.

Inne działania niepożądane to:

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
reakcje alergiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, wymioty, nudności, wysypka, rumień,
pokrzywka, świąd, złe samopoczucie.

Rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób
śpiączka, drgawki, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie różnych części
ciała, zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść sercowo-naczyniowa,
bradykardia, tachykardia, wstrząs, bladość, uderzenia gorąca, obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel,
podrażnienie gardła, kichanie, zaburzenia oddychania, w tym zwężenie dróg oddechowych, ból
brzucha, zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry (żółtawe zabarwienie), zmiana
zabarwienia moczu (jaskrawożółte zabarwienie), obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze.

Bardzo rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
mała liczba płytek krwi, częściowa lub całkowita utrata czucia w częściach ciała, zatrzymanie
czynności oddechowej, obrzęk płuc, nadmierne wydzielanie śliny, zimne poty.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zdarzenie naczyniowo-mózgowe, afazja, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia
układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle, odruchy wymiotne.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów będzie ciężki, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych. Związki hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil fluoresceiny.

SERB Sp. z o.o.
Rondo Daszynskiego 2B
00-843 Warszawa
www.serb.eu