Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka (5 ml) zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci soli sodowej. Preparat zawiera sód (pochodzący z fluoresceiny sodu oraz wodorotlenku sodu) w ilości do 1,45% (około 3,15 mmol) na dawkę.

Barwnik diagnostyczny stosowany do uwidaczniania naczyń krwionośnych dna oka w angiografii siatkówki i naczyniówki oka. Po podaniu dożylnym (w obrębie dołu łokciowego) fluoresceina pojawia się w tętnicy centralnej oka w ciągu 7-14 s. Metabolizowana jest szybko do monoglukuronianu. Fluoresceina i jej metabolity eliminowane są na drodze wydalania nerkowego.

Diagnostyka angiograficzna dna oka. Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać.

Dożylnie. Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, biegłych w wykonywaniu i interpretowaniu angiografii fluoresceinowej. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 5 ml preparatu podaje się szybko (zwykle 1 ml/s) do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając aby roztwór nie przedostał się poza żyłę, stosując igłę do iniekcji typu „motylek” rozmiar 23. Luminescencja zwykle pojawia się w naczyniach siatkówki i naczyniówki po 7-14 s. W przypadku stosowania urządzeń obrazujących o dużej czułości (np. skaningowego oftalmoskopu laserowego) dawka powinna być zmniejszona do 2 ml. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek (filtracja kłębuszkowa <20 ml/min) możliwe jest wydłużenie czasu wydalania, nie jest jednak konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów dializowanych dawkę zmniejszyć do 2,5 ml (połowa fiolki). Preparatu nie należy używać u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Aby uniknąć niezgodności fizycznych, kaniule dożylne należy przepłukiwać sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9%) przed i po wstrzykiwaniu innych leków.

Fluoresceina sodowa może powodować poważne reakcje nietolerancji. W przypadku poważnych reakcji nietolerancji podczas pierwszej angiografii, należy ocenić korzyści z dodatkowej angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Reakcje nietolerancji, o których mowa, są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty), u pacjentów z alergią w wywiadzie (pokrzywka pokarmowa lub polekowa, astma, wyprysk, alergiczny nieżyt nosa) lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Śródskórne testy skórne nie są wiarygodne w przewidywaniu tych reakcji nietolerancji, a stosowanie testów może być niebezpieczne - aby postawić rozpoznanie, należy skorzystać z konsultacji lekarza alergologa. U pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca i naczyń, cukrzyca oraz jednocześnie stosujących wiele leków (w szczególności leki β-adrenolityczne) należy rozważyć stosunek korzyści i ryzyka związanego z wykonaniem zabiegu angiografii. Wszelkie istniejące wcześniej stany ogólnoustrojowe wpływające na czynność nerek mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta. Jeśli zostanie stwierdzone podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy lekarz musi dokonać oceny medycznej w odniesieniu do wieku pacjenta, jego historii choroby i aktualnego stanu zdrowia w celu określenia potencjalnego ryzyka w stosunku do korzyści przed zastosowaniem fluoresceiny. Literatura sugeruje, na podstawie zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, że angiografia fluoresceinowa (AF) może powodować nefropatię kontrastową (NK). NK jest możliwym czynnikiem ryzyka pogorszenia w schyłkowej fazie choroby nerek. Przed wykonaniem angiografii u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący chorób sercowo naczyniowych, alergii lub jednocześnie stosowanych leków takich jak leki β-adrenolityczne (także krople do oczu). Jeżeli rzeczywiście konieczne jest badanie pacjenta, u którego zidentyfikowano ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz pacjenta leczonego lekami β-adrenolitycznymi (w tym roztworami kropli do oczu), należy je wykonać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki (resuscytacji). Leki β-adrenolityczne mogą zmniejszać naczyniowe reakcje kompensacyjne na wstrząs anafilaktyczny i zmniejszać skuteczność adrenaliny w przypadkach zapaści sercowo-naczyniowej. Każdorazowo przed wstrzyknięciem fluoresceiny sodowej lekarz powinien przeprowadzić wywiad na temat jednoczesnego leczenia lekami β-adrenolitycznymi. Można przeprowadzić premedykację, ale ryzyko ciężkich działań niepożądanych nadal pozostaje. Premedykacja przed wstrzyknięciem fluoresceiny obejmuje głównie podanie doustnych leków antyhistaminowych blokujących receptory H₁, a następnie glikokortykosteroidów. Reakcje niepożądane występują jednak sporadycznie, z tego względu nie zaleca się stosowania opisanej premedykacji u wszystkich pacjentów. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości należy: dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografiii przez co najmniej 30 min po niej (lekarz okulista wykonujący badanie); utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 min, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych; dysponować odpowiednimi środkami do resuscytacji - polega ona przede wszystkim na założeniu drugiego wkłucia do żyły, pozwalającego przywrócić prawidłową objętość osocza (wodnym roztworem wieloelektrolitowym lub koloidowym produktem zastępującym osocze) oraz podać dożylnie adrenalinę w zalecanej dawce. Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Prawidłowa dożylna pozycja końcówki igły musi być ustalona. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie preparatu. Należy podjąć odpowiednie środki w celu leczenia uszkodzonej tkanki oraz łagodzenia bólu. Jeżeli w ciągu 36 h od wstrzyknięcia (tj. w okresie maksymalnej eliminacji fluoresceiny z ustroju) wykonywane jest badanie radiologiczne, uzyskane w efekcie silne zobrazowanie w promieniach X narządów wydzielniczych może prowadzić do błędnych interpretacji. Lek zawiera 72,45 mg sodu na jedną fiolkę 5 ml, co odpowiada 3,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Nudności

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Wymioty, problemy żołądkowe, omdlenia, świąd, wysięk krwi lub płynu do tkanek

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Ból głowy, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia, kaszel, uczucie ściskania w gardle, ból
brzucha, pokrzywka, zaburzenia mowy, bóle, uczucie gorąca, nadwrażliwość, zapalenie żył

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
Ciężkie reakcje alergiczne, zatrzymanie czynności serca, niedociśnienie, wstrząs, utrudnione
oddychanie lub sapanie (skurcz oskrzeli)

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Wstrząs anafilaktyczny, drgawki, dławica piersiowa, zwolnienie czynności serca, przyspieszenie
czynności serca, wysokie ciśnienie krwi, skurcz naczyń krwionośnych, skurcze mięśni łydek,
zaburzenia krążenia, nagłe zaczerwienienie skóry, bladość, uderzenia gorąca, zatrzymanie czynności
oddechowej, wysięk w płucach, astma, osłabienie czynności oddechowej, obrzęk krtani, duszność,
obrzęk śluzówki nosa, kichanie

Częstość nieznana
(Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Udar, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, drżenie, nieprawidłowe lub osłabione czucie
skóry, wysypka, zimne poty, zapalenie skóry, potliwość, obrzęki, uogólnione osłabienie, zawał serca,
podrażnienie gardła, przebarwienie skóry, zaburzenia smaku oraz dreszcze.

Po otrzymaniu leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań pacjent może odczuwać
zaburzenia smaku. Skóra może przybrać żółtawe zabarwienie, które zwykle ustępuje
po 6-12 godzinach. Również mocz może mieć jaskrawożółte zabarwienie, które normalizuje się
po 24-36 godzinach.

Po wstrzyknięciu może dojść do zapalenia żyły lub powstania skrzepów krwi w żyle. Jeśli podawany
roztwór przedostanie się z żyły do otaczających tkanek, może spowodować uszkodzenie skóry oraz
zapalenie żył, nerwów i tkanek w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Bywa to przyczyną dotkliwego bólu.
O wystąpieniu bólu lub innych problemów w miejscu wstrzyknięcia należy poinformować lekarza.
Konieczne może być podanie leku przeciwbólowego lub inna pomoc medyczna.

Jak podano wcześniej, fluoresceina może wywoływać nieoczekiwanie ciężkie działania niepożądane.
Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli już wcześniej pacjent nieprawidłowo zareagował
na fluoresceinę, ma uczulenia (pokarmowe lub na leki), wyprysk, astmę albo katar sienny.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Badania laboratoryjne krwi i moczu
Przez 3-4 dni po podaniu fluoresceina może zmieniać wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli
w tym czasie planowane są jakiekolwiek badania krwi lub moczu albo dalsze badania radiologiczne,
należy powiadomić lekarza o wstrzyknięciu fluoresceiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fluoresceina jest względnie obojętnym barwnikiem i nie opisano badań dotyczących jej swoistych interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych i wpływu na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania terapeutycznego monitorowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. digoksyny, chinidyny. Substancje hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil farmakokinetyczny fluoresceiny. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami β-adrenolitycznymi, w tym z kroplami do oczu może w rzadkich przypadkach powodować poważne reakcje anafilaktyczne. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej w szoku anafilaktycznym oraz zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej, która może wymagać intensywnego leczenia farmakologicznego, a nawet zabiegów resuscytacyjnych. Należy unikać jednoczesnego wstrzykiwania lub mieszania innych roztworów z preparatem, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia interakcji.

Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-820-34-50
www.pl.alcon.com