Flurhinal 125 mcg/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, zawiesina 120 dawek

1 dawka odmierzona (dawka wydostająca się z zaworu) zawiera odpowiednio 125 µg albo 250 µg propionianu flutykazonu.

Glikokortykosteroid do stosowania wziewnego o silnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Działanie terapeutyczne w leczeniu astmy występuje w ciągu 4-7 dni. W POChP poprawa następuje po 3-6 mies. leczenia. Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym wynosi 10,9% dawki. Wchłanianie ogólnoustrojowe z płuc jest początkowo szybkie, następnie powolne. Pozostała część dawki jest połykana. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest minimalne (poniżej 1%). W 91% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi ok. 8 h. Mniej niż 5% dawki ulega wydaleniu z moczem w postaci metabolitów. Przeważająca część podanego propionianu flutykazonu ulega wydaleniu z kałem w postaci metabolitów i niezmienionej.

Leczenie astmy oskrzelowej u dorosłych oraz u młodzieży >16 lat. Preparat jest również wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w skojarzeniu z długo działającym β-mimetykiem (np. salmeterolem).

Nadwrażliwość na flutykazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podawanie leku kobietom w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa wszelkie potencjalne ryzyko dla płodu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich wrodzonych uszkodzeń płodu (MCM) podczas stosowania flutykazonu propionianu w trakcie I trymestru ciąży, w porównaniu do innych wziewnych kortykosteroidów. W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano tylko działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo (wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu), w przypadku stężeń przekraczających zalecane wziewne dawki lecznicze. W badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego. Nie badano, czy propionian flutykazonuprzenika do mleka kobiecego. Wykazano obecność flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu po podaniu podskórnym było oznaczalne. Nie można zatem wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie propionianem flutykazonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby flutykazon wpływał na płodność samców i samic.

Wziewnie. Pacjentów należy poinformować, że leczenie wziewne flutykazonu propionianem ma charakter profilaktyczny i że lek ten należy przyjmować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie lecznicze ujawnia się po 4 do 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania chociaż częściowy efekt terapeutyczny można zaobserwować już po 24 h u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej wziewnych steroidów. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy, że stosowany przez niego krótko działający lek rozszerzający oskrzela przestaje być skuteczny lub jeśli potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj. Każda przepisana dawka, powinna być podana w minimum 2 inhalacjach. Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem preparatu z inhalatora, zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Astma oskrzelowa. Dawkowanie flutykazonu propionianu należy dostosowywać do indywidualnej reakcji pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku >16 lat: 100 do 1000 µg 2 razy na dobę. Początkowa dawka wziewnego flutykazonu propionianu zależy od stopnia nasilenia choroby: astma łagodna: do 250 µg 2 razy na dobę; astma umiarkowana: 250 do 500 µg 2 razy na dobę; astma ciężka: 500 do 1000 µg 2 razy na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę tę można zwiększać do uzyskania skutecznej kontroli astmy oskrzelowej albo obniżać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy oskrzelowej. Dawkę początkową propionianu flutykazonu można także wyznaczyć jako połowę całkowitej dawki dobowej dipropionianu beklometazonu lub równoważnika, aplikowanego za pomocą inhalatora podającego ściśle odmierzone dawki. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: 500 µg 2 razy na dobę w skojarzeniu z długo działającym β-mimetykiem (np. salmeterolem). W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego lek należy stosować codziennie, przez 3 do 6 miesięcy. Jeśli po 3 do 6 miesiącach nie nastąpi poprawa, pacjent powinien zostać poddany ocenie lekarskiej. Do podawania tej dawki odpowiedni jest wyłącznie inhalator uwalniający dawkę odmierzoną wynoszącą 250 µg. Dzieci i młodzież. Lek jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku >16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) wyłącznie u osób dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Pacjent powinien zostać dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo używać inhalator (patrz ulotka dla pacjenta i instrukcja użycia).

Leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić według stopniowanego schematu leczenia, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować klinicznie i wykonując badania czynnościowe płuc. Coraz częstsze stosowanie krótko działających β₂-mimetyków wziewnych w celu łagodzenia objawów astmy oskrzelowej wskazuje na pogarszanie się kontroli choroby; w takich przypadkach należy zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i postępujące nasilanie się objawów astmy oskrzelowej jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i należy wówczas rozważyć zwiększenie dawkowania kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia takiego przebiegu choroby można zalecić codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego. Propionian flutykazonu nie służy do przerywania ostrych napadów astmy oskrzelowej, lecz do rutynowego i długotrwałego leczenia. W celu przerwania ostrego napadu astmy oskrzelowej konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Zaraz po przyjęciu propionianu flutykazonu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przerwać stosowanie propionianu flutykazonu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. W przypadku braku odpowiedzi na stosowane leczenie lub wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę wziewnego propionianu flutykazonu i, jeśli to konieczne, włączyć steroidy podawane ogólnie i (lub) antybiotyki w przypadku infekcji. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Należy sprawdzać stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji, aby mieć pewność, że pacjent odpowiednio synchronizuje uwolnienie dawki inhalacyjnej z wdechem, gdyż tylko wówczas zapewnione jest optymalne dostarczanie leku do płuc.
Ze względu na możliwość zaburzonej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci przechodzący ze stosowania steroidów doustnie na wziewne przyjmowanie propionianu flutykazonu, powinni pozostawać pod szczególną opieką; u tych chorych należy regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy. Po włączeniu wziewnego propionianu flutykazonu odstawianie steroidów stosowanych ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową). U dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. Niektóre osoby mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie wziewnego kortykosteroidu niż większość pacjentów. Zastąpienie steroidów podawanych ogólnie steroidami wziewnymi może spowodować ujawnienie się chorób alergicznych, jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej kontrolowane były przez steroidy stosowane ogólnie. Wspomniane choroby alergiczne należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami do stosowania miejscowego, w tym steroidami do stosowania miejscowego. Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub utajoną gruźlicą płuc. Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów wziewnych może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Czynniki mogące wywołać ostry przełom nadnerczowy obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Pojawiające się wówczas objawy są najczęściej nieswoiste i mogą obejmować: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, hipoglikemię i drgawki. Możliwość wystąpienia zaburzenia czynności kory nadnerczy należy uwzględnić zarówno w stanach nagłych (internistycznych i chirurgicznych), jak i w codziennych sytuacjach powodujących stres; należy wówczas rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami. W okresie po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy; należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas stosowania propionianu flutykazonu bardzo rzadko zgłaszano przypadki wzrostu stężenia glukozy we krwi; należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić zaburzenie widzenia. W przypadku wystąpienia objawów, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań
niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się
z lekarzem.

Pacjent może bowiem wymagać pilnego leczenia.
- Reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) — objawy obejmują:
  wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub powstawanie pęcherzy
  przypominających pokrzywkę.
- Ciężkie reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) — objawy
  obejmują: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać
  przełykanie lub oddychanie, swędząca wysypka, uczucie osłabienia i zbliżającego się
  omdlenia oraz zapaść.
- Nasilenie się zaburzeń oddychania lub świszczącego oddechu po użyciu inhalatora.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10
osób)
- kandydoza (rodzaj zakażenia grzybiczego) przebiegająca z bolesnymi kremowo-żółtawymi
  plamkami (pleśniawki) w jamie ustnej i gardle.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- ból języka lub gardła
- chrypka
  Występowanie objawów ze strony jamy ustnej i gardła można ograniczyć wykonując
  określone czynności zaraz po przyjęciu dawki inhalacyjnej leku. Czynności te to
  przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz jej wyplucie. Kandydozę jamy ustnej i gardła
  można leczyć za pomocą leków przeciwgrzybiczych bez przerywania stosowania
  flutykazonu. Jeśli u pacjenta występują opisane objawy w jamie ustnej lub gardle, należy
  poinformować o tym lekarza, lecz nie przerywać stosowania omawianego leku, chyba że
  zaleci to lekarz.
- U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) opisywano też następujące
  działania niepożądane:
  - Zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas
stosowania leku Flurhinal; mogą to być objawy zakażenia płuc:
  - gorączka lub dreszcze
  - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
  - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
- Siniaki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000
osób)
- Kandydoza przełyku.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10
000 osób)
- Problemy ze snem lub uczucie zmartwienia, nadmierne pobudzenie i drażliwość.
  Wymienione działania niepożądane częściej występują u młodzieży.
- Niestrawność.
- Bóle stawów.
- Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.
- Zahamowanie czynności nadnerczy (w wyniku wpływu przyjmowanego flutykazonu na
  wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie). Ryzyko wystąpienia tego objawu
  jest większe u pacjentów długotrwale przyjmujących wysokie dawki omawianego leku
  (np. 400 mikrogramów na dobę u dzieci). Może to prowadzić do:
  - spowolnienia tempa wzrostu u dzieci i młodzieży,
  - schorzenia określanego mianem zespołu Cushinga. Dochodzi do tego wówczas, gdy
    w organizmie pacjenta jest zbyt dużo hormonów steroidowych, i może to powodować
    rozrzedzenie struktury kości (osteoporozę) i schorzenia oczu, np. zaćmę lub jaskrę
    (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

Lekarz będzie się starał temu zapobiec poprzez stosowanie u pacjenta najniższej dawki
steroidów zapewniającej skuteczne opanowanie objawów choroby.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- Depresja.
- Pobudzenie psychoruchowe lub nerwowość.
- Krwotok z nosa.
- Nieostre widzenie.

Wymienione działania niepożądane częściej występują u dzieci i młodzieży.

W opisanych poniżej sytuacjach należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:
- Jeśli po 7 dniach stosowania leku Flurhinal nasilenie duszności lub świszczącego oddechu
  nie maleje lub rośnie.
- Jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki wziewnych steroidów i pojawiły się u niego
  niecharakterystyczne objawy takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy
  i senność. Może się tak zdarzyć podczas zakażenia, np. zakażenia wirusowego lub nieżytu
  żołądka. Nie wolno nagle przerywać stosowania steroidów, gdyż może to wywołać
  zaostrzenie astmy i zaburzenia hormonalne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Rytonawir, będący bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, może znacznie podwyższać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, prowadząc do znacznego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 wywierają nieistotny (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy; należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu), gdyż istnieje możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu. Ketokonazol, inhibitor CYP3A4 o nieco mniejszej sile działania, wywołał zwiększenie ekspozycji na propionian flutykazonu o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. Spowodowało to większe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu niż wywołane podaniem samego propionianu flutykazonu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, również może spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i wzrost ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i unikanie, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania tych leków.

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-351-25-00