Folik 0,4 mg tabletki

1 tabl. zawiera 0,4 mg kwasu foliowego.

Kwas foliowy i inne foliany pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Kwas foliowy jest w organizmie przekształcany do kwasu folinowego (FH₄), który jest właściwą substancją aktywną i ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat). Ponadto kwas foliowy obniża stężenie homocysteiny we krwi. Po podaniu doustnym kwas foliowy wchłania się w ok. 70-80% w dwunastnicy i jelicie czczym. Niewchłonięta część jest wykorzystywana przez bakterie jelitowe. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2-3 h od podania. Kwas foliowy luźno wiąże się z albuminami osocza w ok. 70%. Przenika do wszystkich tkanek. Magazynowany jest głównie w wątrobie w postaci folianów, w ilości ok. 5-10 mg. Kwas foliowy jest przekształcany w komórkach organizmu do kwasu folinowego (FH₄) na drodze reakcji enzymatycznych przy udziale reduktazy dihydrofolianowej. Następnie do kwasu folinowego przyłączają się reszty kwasu glutaminowego. Poliglutaminiany kwasu folinowego są właściwą substancją aktywną-koenzymem. T_0,5 kwasu foliowego w osoczu wynosi ok. 3,5 h. Wydalany jest w 80% z moczem.

Zapobieganie niedoborom kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią.  Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie preparatów zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.

Doustnie. Kobiety w wieku rozrodczym: 1 tabl. raz na dobę, podawana co najmniej przez 1 mies. przed poczęciem oraz w trakcie I trymestru ciąży.

Z wyjątkiem ciąży i laktacji nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej, ponieważ kwas foliowy, zastosowany w tej chorobie bez jednoczesnej suplementacji witaminy B₁₂, mógłby złagodzić objawy hematologiczne, maskując postęp choroby, natomiast nie powstrzymałby dalszego rozwoju objawów neurologicznych. Kobiety, które wcześniej urodziły dzieci z wadą cewy nerwowej, są obciążone zwiększonym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny mieć zapewnioną poradę genetyczną. W takim przypadku należy stosować kwas foliowy przez co najmniej 3 mies. przed planowaną ciążą, w dawkach 4-5 mg na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Folik jest lekiem dobrze tolerowanym. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają one łagodny
przebieg. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia
ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli.
Jeśli wymienione poniżej działania niepożądane określone są jako występujące: bardzo często - oznacza to, że
występują z częstością co najmniej u 1 na 10 pacjentów; często - co najmniej 1 na 100, poniżej 1 na 10
pacjentów; niezbyt często - co najmniej 1 na 1000, poniżej 1 na 100 pacjentów; rzadko - co najmniej 1 na 10
000, poniżej 1 na 1000 pacjentów i bardzo rzadko - poniżej 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze
przypadki; częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często występują: skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd)
Rzadko występują: gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka;
brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa,
depresja
Bardzo rzadko występują: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
Z częstością nieznaną występuje: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych bardzo rzadkich i ciężkich,
podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), leki przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii mogą zmniejszać skuteczność preparatów kwasu foliowego na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania. Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz leki przeciwnowotworowe (metotreksat) powodują zaburzenie przekształcania kwasu foliowego do kwasu tetrahydrofoliowego poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej - mogą zmniejszać skuteczność preparatów kwasu foliowego. Kwas foliowy może wpływać na działanie leków przeciwdrgawkowych (fenobarbital, fenytoina, prymidon), normalizując (zwiększając) ich metabolizm, uprzednio zmniejszony na skutek niedoboru kwasu foliowego. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych leków we krwi i ewentualne zwiększenie dawki w celu uniknięcia napadów padaczki.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl