Foradil 12 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 kaps. zawiera 12 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Silny lek pobudzający wybiórczo receptory β₂-adrenergiczne. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie występuje szybko (w ciągu 1-3 min) i utrzymuje się przez 12 h po inhalacji. W dawkach leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w sporadycznych przypadkach. Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. Preparat jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę. U zdrowych ochotników po inhalacji jednorazowej dawki 120 µg formoterol był szybko wchłaniany. Po doustnym podaniu 80 µg formoterolu zdrowym ochotnikom, co najmniej 65% dawki uległo wchłonięciu. C_max w osoczu występuje w ciągu 5 min po inhalacji. Większa część dawki formoterolu przyjętego z inhalatora jest połykana, a następnie wchłoniana z przewodu pokarmowego. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61-64% (w tym 34% z albuminami). Eliminowany jest z organizmu głównie w procesach metabolicznych. Głównym procesem biotransformacji jest sprzęganie z kwasem glukuronowym, innym - O-demetylacja. Procesy te są katalizowane przez wiele izoenzymów, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji leków, w wyniku zahamowania specyficznego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie formoterolu. Lek i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu, ok. 2/3 dawki doustnej wydalane jest w moczu a 1/3 z kałem. Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki 120 µg zdrowym ochotnikom T_0,5 formoterolu w fazie eliminacji z osocza wynosi 10 h.

Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że preparat poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Brak odpowiednich lub odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży są ograniczone. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działanie toksyczne dla płodu, zmniejszenie liczby żywych płodów, a (R,R)-enancjomer formoterolu wykazywał działanie teratogenne zarówno u szczurów jak i u królików. Tego typu działania niepożądane obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania klinicznego. Formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednakże formoterol wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Podawanie formoterolu w okresie karmienia piersią może być rozważane jedynie w przypadku gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka. Nie ma specjalnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym. Brak danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach nie obserwowano wpływu formoterolu na płodność u samic. Przy ekspozycji ogólnoustrojowej przewyższającej ekspozycję osiąganą w warunkach klinicznych, (R,R)-enancjomer formoterolu powodował zmniejszenie płodności u samców szczura.

Wziewnie. Preparatu nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β₂-adrenergiczne. Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 h po inhalacji formoterolu. Dlatego leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku 2 razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Dorośli. Astma oskrzelowa: leczenie podtrzymujące - 1-2 kaps. do inhalacji (12-24 µg) 2 razy na dobę. Preparat powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 48 µg. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1-2 kaps. na dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek pojawia się częściej, np. więcej niż 2 dni w tyg., należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: 1 kaps. do inhalacji (12 µg) przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kaps. do inhalacji (24 µg). U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc: leczenie podtrzymujące - 1-2 kaps. do inhalacji (12-24 µg) 2 razy na dobę. Dzieci powyżej 6 lat i młodzież. Astma oskrzelowa: leczenie podtrzymujące - 1 kaps. do inhalacji (12 µg) 2 razy na dobę. Preparat powinien być przepisywany jedynie, jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. U dzieci od 6 do 12 lat zaleca się leczenie preparatem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β₂-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β₂-adrenergiczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 24 µg na dobę. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: 1 kaps. do inhalacji (12 µg) przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Nie należy stosować preparatu u dzieci do 6 lat. Sposób podania. Lek przeznaczony do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora Aerolizer u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Formoterol należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β₂-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań z formoterolem. Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy. Podczas leczenia pacjentów z astmą należy stosować formoterol tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory β₂-adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu u dzieci do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U dzieci od 6 do 12 lat zaleca się leczenie preparatem zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β₂-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β₂-adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β₂-adrenergiczne. Każdorazowo w przypadku zalecenia preparatu, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania preparatu, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki preparatu. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Badania kliniczne z zastosowaniem formoterolu wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących preparat niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci od 5 do 12 lat. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek preparatu powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować preparatu w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Preparat należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania, u pacjentów z następującymi chorobami: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego IIIst.), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QT_c >0,44 s). Ze względu na hiperglikemizujące działanie preparatu u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Ze względu na ryzyko ciężkiej hipokaliemii szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równocześnie leczenia, w takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i zastosować inne leczenie. Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek, zamiast umieszczenia ich w inhalatorze Aerolizer. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować lek za pomocą inhalatora Aerolizer. Jeśli u pacjenta, któremu przepisano preparat nie nastąpi poprawa oddychania, należy zapytać pacjenta, w jaki sposób lek jest przez niego używany. Preparat zawiera laktozę jednowodną (<500 µg w dostarczanej dawce) taka ilość zazwyczaj nie stanowi problemu dla osób z nietolerancją laktozy. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy
(brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia
szpitalnego.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie
  ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli,
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
• silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej),
  zmiany w zapisie EKG,
Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane
   zmniejszonym stężeniem potasu we krwi),
• nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Inne działania niepożądane
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych poniżej, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub opiekunowi medycznemu.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie
błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne
pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie
cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Foradil mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących następujące leki: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory MAO, makrolidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane preparatu. Jednoczesne podawanie pochodnych metyloksantyn, steroidów lub leków moczopędnych nie oszczędzających potas może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków antycholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie preparatu - nie należy stosować preparatu z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl