Forlax 10 g proszek do sporządzenia roztworu

1 saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000. Preparat zawiera sorbitol (E420) i dwutlenek siarki (E220).

Preparat przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Podany doustnie zwiększa objętość płynów jelitowych. Nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia organiczne. Lek powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy ustalić przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit. Ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę oraz na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 jest minimalna. Preparat może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności przy użyciu leku, jednak mając na uwadze jego nieznaczne wchłanianie, nie oczekuje się jego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli i dzieci od 8 lat: 1-2 saszetki na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano. Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę. Efekt działania występuje w ciągu 24-48 h po podaniu preparatu. U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania leku dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych. Sposób podania. Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w około 50 ml wody tuż przed użyciem i przyjąć rano. Otrzymany roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne. W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (na przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego i pacjentów ze skłonnością do regurgitacji lub zachłyśnięcia. Informowano o przypadkach zachłyśnięcia wskutek podawania przez zgłębnik nosowo-żołądkowy znacznych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów. Szczególnie narażone na ryzyko zachłyśnięcia są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z dysfunkcją motoryczną jamy ustnej. Leczenie zaparcia preparatami stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład: przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego, odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania. U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania środków zagęszczających do preparatów płynnych w celu zwiększenia ich spożycia, należy rozważyć wystąpienie interakcji. Preparat zawiera makrogol (glikol polietylenowy). W przypadku leków zawierających makrogol (glikol polietylenowy) donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd, rumień). Lek zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera 1,7 mg sorbitolu w jednej saszetce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Forlax 10 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują:

U dzieci
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• Ból brzucha
• Biegunka, która może także powodować bolesność okolic odbytu

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
• Nudności (mdłości) lub wymioty
• Wzdęcie brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w
  oddychaniu, omdlenie lub zapaść)

U dorosłych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• Ból brzucha
• Wzdęcie brzucha
• Nudności (mdłości)
• Biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• Wymioty
• Nagła potrzeba udania się do toalety
• Nietrzymanie stolca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub
  nieprawidłowy rytm serca
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni,
  napady śpiączki
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy
  lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść) .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania leku może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania innych preparatów prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności dotyczy to leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne. Lek może wchodzić w interakcje podczas stosowania ze środkami zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol (glikol polietylenowy) zmniejsza skuteczność działania zagęszczającego skrobi poprzez upłynnienie preparatów, które muszą pozostać gęste w przypadku osób z problemami z połykaniem.

Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73 (Budynek Varso 2, Piętro 19)
00-801 Warszawa
22-653-68-00
www.ipsen.com/poland/