Fostex Nexthaler (100 µg+6 µg)/dawkę proszek do inhalacji

1 dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera: 100 µg bezwodnego dipropionianu beklometazonu oraz 6 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 81,9 µg bezwodnego dipropionianu beklometazonu i 5,0 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

Lek zawiera dipropionian beklometazonu i formoterol substancje czynne o różnym mechanizmie działania których łączne zastosowanie powoduje zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy. Dipropionian beklometazonu wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, co w rezultacie powoduje zmniejszenie nasilenia objawów oraz częstości występowania zaostrzeń astmy, przy jednocześnie mniejszej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów podawanych ogólnie. Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów β₂-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko w ciągu 1-3 min po inhalacji i utrzymuje się przez 12 h po podaniu dawki. Dipropionian beklometazonu podany wziewnie jest szybko wchłaniany z płuc; przed wchłonięciem następuje jego intensywna przemiana do aktywnego metabolitu - 17-monopropionianu beklometazonu z udziałem esteraz, które są obecne w większości tkanek. Dostępność ogólnoustrojowa aktywnego metabolitu jest wynikiem wchłaniania z płuc (36%) i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki. Biodostępność połkniętej części dawki dipropionianu beklometazonu jest nieznaczna, lecz w wyniku przemiany do 17-monopropionianu beklometazonu, zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, część dawki wchłania się jako aktywny metabolit. Zwiększanie wziewnej dawki prowadzi do w przybliżeniu liniowego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego. Bezwzględna biodostępność po podaniu wziewnym wynosi ok. 2% i 62% nominalnej dawki, odpowiednio dla niezmienionego dipropionianu beklometazonu i 17-monopropionianu beklometazonu. Stopień wiązania się z białkami osocza jest umiarkowanie duży (87%). Dipropionian beklometazonu jest wydalany w większości z kałem, głównie w postaci polarnych metabolitów. Wydalanie z moczem jest minimalne. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla dipropionianu beklometazonu i 17-monopropionianu beklometazonu. Po podaniu wziewnym formoterol jest wchłaniany zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego. Część dawki połkniętej podczas inhalacji z użyciem inhalatora z dozownikiem może wynosić 60-90% dawki. Co najmniej 65% połkniętej dawki wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu leku w postaci niezmienionej osiągane jest w ciągu 0,5-1 h po podaniu doustnym. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61-64%, z czego 34% - z albuminami. Po podaniu doustnym T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2-3 h. Formoterol jest intensywnie metabolizowany, głównie poprzez bezpośrednie wiązanie z grupą hydroksylofenolową. Produkt wiązania z kwasem glukuronowym jest nieaktywny. Drugim w kolejności procesem biotransformacji jest O-demetylacja, w której uczestniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9. Wydaje się, że głównym miejscem przemian metabolicznych jest wątroba. Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki za pomocą inhalatora proszkowego wydalane z moczem było odpowiednio 8% i 25% dawki formoterolu niezmienionego i dawki całkowitej. Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki 120 μg średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 10 h.

Astma. Regularne leczenie astmy, wymagające zastosowania leku złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β₂-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego β-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających β₂-agonistów. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. POChP. Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc - POChP (wartość FEV₁ <50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Nadwrażliwość na dipropionian beklometazonu, dwuwodny fumaran formoterolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek należy podawać w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Podawanie ciężarnym zwierzętom dużych dawek kortykosteroidów powoduje zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ze względu na działanie tokolityczne β₂- sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność w okresie od zajścia w ciążę aż do porodu. Nie należy zalecać stosowania formoterolu kobietom w ciąży, szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Podawanie leku kobietom karmiącym piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód.

Wziewnie. Astma. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia lekami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w leku Fostex Nexthaler, należy przepisać odpowiednie dawki β₂-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Z powodu rozmieszczenia w drogach oddechowych typowego dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których zmieniono lek w postaci farmaceutycznej charakteryzującej się dużymi rozmiarami cząsteczek na Fostex Nexthaler w postaci proszku do inhalacji. U pacjentów zmieniających poprzednie leczenie należy brać pod uwagę, że całkowita dobowa dawka dipropionianu beklometazonu przy zastosowaniu leku Fostex Nexthaler jest mniejsza niż w przypadku dotychczas stosowanych leków zawierających dipropionian beklometazonu o większych rozmiarach cząsteczek i należy ją dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednak u pacjentów, u których zmieniono analogiczny lek w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym na Fostex Nexthaler w postaci proszku do inhalacji, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. Terapia podtrzymująca. Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. Dorośli: 1 lub 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje na dobę. Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Terapia podtrzymująca i doraźna. Lek przyjmowany jest regularne jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby lek Fostex Nexthaler w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie Fostex Nexthaler do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną lekiem Fostex Nexthaler należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego; zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji leku, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Dorośli: zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja 2 razy na dobę (1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. Doraźne inhalacje leku należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. POChP. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Inhalator w leku Fostex Nexthaler to inhalator aktywowany wdechem. Wykazano, że pacjenci z astmą o średnim i dużym nasileniu oraz pacjenci z POChP są w stanie wytworzyć na tyle silny przepływ wdechowy, aby uruchomić uwalnianie dawki leku z inhalatora. Uwalnianie leku nie zależy od natężenia przepływu powietrza, w zakresie przepływu wdechowego, jaki może być wygenerowany w inhalatorze przez tą populację pacjentów. W celu zapewnienia skutecznego leczenia konieczne jest prawidłowe zastosowanie inhalatora. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania w niej zawartej. Jeżeli pacjent nie wykona inhalacji, liczba dawek widoczna w okienku na pojemniku nie powinna się zmienić po zamknięciu wieczka. Należy poinstruować pacjenta, aby otwierał wieczko inhalatora jedynie w razie potrzeby. W przypadku, gdy pacjent otworzył inhalator, lecz nie wykonał inhalacji, a następnie zamknął wieczko, dawka zostaje wycofana do pojemnika z proszkiem wewnątrz inhalatora i może być użyta bezpiecznie następna dawka. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą lub umyć zęby.

Leczenie astmy zazwyczaj powinno przebiegać z uwzględnieniem stopniowych zmian dawkowania, a monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie powinno obejmować obserwację objawów klinicznych oraz badania czynnościowe płuc. Jeśli pacjent uzna, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Fostex Nexthaler podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. W celu zakończenia leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle przerywać leczenia. Podczas leczenia preparatem mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjentów należy pouczyć, aby kontynuowali leczenie, jednak w przypadku braku kontroli objawów astmy lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia preparatem powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie leku Fostex Nesthaler, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Preparat nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Należy poradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie krótko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie, albo Fostex Nexthaler (dla pacjentów stosujących ten lek jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących Fostex Nexthaler tylko jako leczenie podtrzymujące). Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub zachowanie agresywne (szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki dipropionianu beklometazonu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: brak łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach nasilonego stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów: z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym IIIst. i tachyarytmiami, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc >0,44 s). Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią. Leczenie β₂-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec nasileniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne. Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował leku przez co najmniej 12 h przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat zawiera laktozę (laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia trudności
w oddychaniu, kaszlu i świszczącego oddechu, bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex NEXThaler,
określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ
podawanie leku Fostex NEXThaler i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający
oskrzela, w celu złagodzenia objawów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak:
alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne, możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- drżenia;
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
Fostex NEXThaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- objawy grypopodobne, ból gardła;
- zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła). Płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie
  zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym;
- nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu;
- chrypka;
- kaszel;
- nietypowo szybkie bicie serca;
- nietypowo wolne bicie serca;
- ściskający ból w klatce piersiowej;
- ból głowy;
- nudności;
- uczucie zmęczenia lub zdenerwowania;
- zmiany w elektrokardiogramie (EKG);
- małe stężenie kortyzolu w moczu lub we krwi;
- duże stężenie potasu we krwi;
- duże stężenie glukozy we krwi;
- duże stężenie tłuszczów we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania podobnych leków
wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian i (lub) formoterol:
- kołatanie serca;
- nierówne bicie serca;
- zaburzenia smaku;
- bóle i skurcze mięśni;
- nerwowość, zawroty głowy;
- uczucie niepokoju;
- zaburzenia snu;
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
- zaburzenia czynności nadnerczy;
- ścieńczenie kości;
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży;
- wzrost ciśnienia w gałce ocznej (tzw. jaskra), zaćma;
- szybkie zwiększenie masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i klatki piersiowej;
- problemy z zaśnięciem, depresja lub zamartwienie się, nerwowość, napięcie, nadpobudliwość
  lub drażliwość. Te działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić
  u dzieci;
- zmiany zachowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dipropionian beklometazonu jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków β-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki β-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane. Stosowanie innych leków β-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami β-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyną), inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki β₂-sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami MAO lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne β₂-agonistów. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

Chiesi Poland Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-620-14-21
[email protected]
www.chiesi.pl