4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się
one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu
medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych
należy:
• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi
Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas
pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po
opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się
z lekarzem.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy
• Nudności
• Ból mięśni i stawów
• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Wymioty
• Gorączka
• Siniak w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Reakcje alergiczne
• Senność
• Choroba lokomocyjna
• Biegunka
• Ból w nadbrzuszu
• Zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu
wstrzyknięcia
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
z rzadką częstością:
• Półpasiec
• Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego
(zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia)
• Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej
części ciała (zespół Guillaina – Barrégo)
• Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej
mózg)
• Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub
zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego
lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego
• Zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
• Dzwonienie w uszach
• Szybkie bicie serca
• Skrócenie oddechu
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry,
zwiększone pocenie
• Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból
ramion i nóg
• Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu
pod skórą
• Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym
i podskórnym podaniu FSME-IMMUN 0,5 ml zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie
podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania
szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.