Fucibet Lipid (20 mg + 1 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg walerianianu betametazonu. Krem zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), alkohol cetostearylowy i sorbinian potasu (E 202).

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu betametazonu i kwasu fusydynowego. Betametazon należy do korykosteroidów o silnym działaniu (grupa III), działanie terapeutyczne wywiera w wyniku supresji miejscowych reakcji immunologicznych, jak rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęk i ból. W małych stężeniach, kwas fusydynowy działa bakteriostatycznie, w dużych bakteriobójczo. Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, a w szczególności na Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes i Corynebacterium. Substancje czynne preparatu nie wpływają wzajemnie na swoją biodostępność i aktywność. Z uwagi na unikalną strukturę molekularną a także odmienny mechanizm działania kwasu fusydynowego, nie wykazano swoistej oporności krzyżowej z innymi grupami leków przeciwbakteryjnych. Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie walerianianu betametazonu może spowodować działanie ogólnoustrojowe zwłaszcza, jeżeli był stosowany na dużych powierzchniach skóry lub na skórze z uszkodzoną warstwą rogową. Po wchłonięciu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. Miejscowo zastosowany kwas fusydynowy osiąga duże stężenia w skórze, wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne.

Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem. Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub walerianian betametazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, lek jest przeciwwskazany w: ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej; pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu; zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu; okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym; chorobach skórnych u dzieci w wieku <1 rż., w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i walerianianem betametazonu. Nie przewiduje się wpływu leku na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy. Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego walerianianu betametazonu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Lek można stosować w okresie karmienia piersią, jednak nie należy go stosować na piersi. Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i walerianian betametazonu po zastosowaniu preparatu na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci: cienką warstwę kremu nakładać 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 14 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki w tych grupach pacjentów.

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii preparatem, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania walerianianu betametazonu. Odwracalna supresja osi podwzgórze - przysadka – nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Ostrożnie stosować u dzieci z uwagi na to, że mogą one wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushinga, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym oraz długotrwałego leczenia. Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych. Z uwagi na zawartość walerianianu betametazonu długotrwałe, miejscowe leczenie preparatem może powodować atrofię skóry. Należy stosować ostrożnie w okolicy oczu i unikać kontaktu z oczami. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego. Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia maksymalnie do 14 dni, minimalizuje to ryzyko. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie leku może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo. Substancje pomocnicze. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218; 1 mg/g) i parahydroksybenozesan propylu (E 216; 0,2 mg/g) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Sorbinian potasu (E 202; 2,5 mg/g) i alkohol cetostearylowy (40 mg/g) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
- Reakcje alergiczne
- Zaczerwnienienie lub wysypka
- Uczucie pieczenia skóry
- Świąd
- Suchość skóry
- Ból w miejscu aplikacji
- Podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)
- Zaczerwienienie skóry
- Pokrzywka
- Wysypka
- Obrzęk w miejscu aplikacji
- Pęcherzyki w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Nieostre widzenie

Działania niepożądane spowowodwane leczeniem kortykosteroidem (betametazon):
- Ścieńczenie skóry
- Wyprysk
- Wyprysk dookoła ust
- Rozstępy
- Uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył
- Uporczywe zaczerwienienie skóry
- Zaczerwienienie skóry
- Rozjaśnienie koloru skóry
- Zwiększenie tempa wzrostu włosów
- Nadmierna potliwość
- Wybroczyny na skórze - w przypadku długotrwałego stosowania.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane leczeniem silnym kortykosteroidem
takim jak betametazon:
- Zaburzenia czynności nadnerczy, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.
- Zaburzenia związane ze stosowaniem leku zbyt blisko oczu (np. wzrost ciśnienia w gałce ocznej i
  i jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-244-18-40