Funtrol 50 mg/ml lakier do paznokci, leczniczy

1 ml zawiera 55,74 mg chlorowodorku amorolfiny (co odpowiada 50 mg amorolfiny). Preparat zawiera bezwodny etanol.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze amorolfiny jest oparte na zmianie w błonie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na biosyntezę steroli. Zawartość ergosterolu jest zmniejszona, a w tym samym czasie gromadzą się nietypowe przestrzennie, nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko - dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia or Pityrosporum; pleśniom: Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis; dematiacea (grzyby ciemnobarwiakowe): Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix. Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Nawet po długotrwałym stosowaniu preparatu nie ma oznak kumulowania się produktu leczniczego w organizmie.

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczona do dwóch płytek paznokciowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancje pomocniczą.

Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Nie należy stosować preparatu w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zewnętrznie (wyłącznie na płytkę paznokcia). Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien stosować lakier do paznokci w następujący sposób: 1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci ważne jest, aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić, stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem preparatu, paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb ponownie spiłować, ale przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. 2. Jedną z wielorazowych szpatułek nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia i pozostawić do wyschnięcia przez 3 do 5 min. Po użyciu oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 min od nałożenia lakieru leczniczego. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony preparatu na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Zaleca się ocenę postępu leczenia w odstępach ok. 3 mies. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Preparatu nie należy stosować u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. W trakcie stosowania preparatu nie należy stosować sztucznych paznokci. Po nałożeniu lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę 5% należy odczekać co najmniej 10 min przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed powtórnym nałożeniem preparatu, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Jeśli lakier dostał się do oka lub ucha, należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wąchać ani wdychać lakieru. Lek zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru do paznokci - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu lek jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
jakakolwiek ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (poważna reakcja alergiczna, która może być
związana z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i (lub) ciężką
wysypką na skórze). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Uszkodzenia paznokci, odbarwienie paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche ze skłonnością do
  rozwarstwiania.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana:
• Rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze skórne.

Działania niepożądane mogą być również spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl