Furaginum MAX US Pharmacia 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Tabl. 50 mg zawierają laktozę i sacharozę; tabl. 100 mg zawierają laktozę jednowodną.

Furazydyna, czyli furagina jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele gatunków Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się szybko, osiągając C_max po upływie ok. 1 h. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 6,1 h. Furazydyna wiąże się z białkami osocza, stopień wiązania pochodnych nitrofuranu wynosi od 40-60% do 90-95%. Nitrofurany w są 85% wydalane przez nerki w wyniki wydzielania kanalikowego, a ok. 10% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, większa część przyjętej dawki leku jest metabolizowana. Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o ok. 40%-50% i wydalanie z moczem. Zwiększenie stężenie leku w moczu zwiększa skuteczności leczenia.

Leczenie ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

Nadwrażliwość na substancje czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek (CCr <60 ml/min lub zwiększone stężenie kreatyniny we krwi). Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór G-6-PD. I trymestr ciąży. Ciąża od 38. tyg. oraz czas porodu (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka). Dzieci i młodzież w wieku <15 lat.

Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Zachować szczególną ostrożność w III trymestrze ciąży. Stosowanie leku jest przeciwwskazane od 38 tyg. ciąży i w czasie porodu, ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nie stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >15 lat: 1. dzień leczenia - 100 mg (2 tabl. 50 mg lub 1 tabl. 100 mg) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabl. 50 mg lub 1 tabl. 100 mg) 3 razy na dobę. Stosować przez 7-8 dni; w razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Tabletkę 100 mg można podzielić na równe dawki.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U chorych na cukrzycę należy zachować ostrożność podczas stosowania furazydyny, gdyż może ona spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) lek należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne - w razie wystąpienia objawów takiej reakcji, lek należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Tabl. 50 mg zawierają sacharozę - nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Tabl. 50 mg i 100 mg zawierają laktozę - nie należy ich stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponadto tabl. 100 mg zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie
związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne
oddawanie gazów (1,5%).
Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne
  miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk
  naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez
  świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i
  oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy - czerwono-sine
  plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów,
  zespół Stevensa-Johnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy,
  które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i
  stawów);
- ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje
  przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe
  reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą
  wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości
  dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
  piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko
  ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich
  odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po
  wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze
  rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może
  być nieodwracalne;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką);
- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej
  (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej
  wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca,
  zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B);
- zaburzenia czynności wątroby, objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka
  cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy
  patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2;
- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu
  czekoladowobrunatnym). U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej
  (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej
  (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych);
- zapalenie trzustki;
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z
  rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida;
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu);
- bóle brzucha, wymioty;
- zapalenie ślinianek;
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry;
- jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali
  nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te mogą niekorzystnie oddziaływać na
  funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i spermy, a także zmniejsza się
  ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany w ich budowie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny, podawane razem z furaginą, nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl