Furocort 27,5 µg/dawkę aerozol do nosa, zaw.

1 naciśnięcie aerozolu dostarcza 27,5 µg furoinianu flutykazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Furoinian flutykazonu jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Łagodzi objawy ze strony nosa (obejmujących wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie oraz uczucie swędzenia w nosie) oraz oczu (obejmujących świąd/pieczenie, łzawienie oraz zaczerwienienie oczu). Początek działania występuje po 8 h od podania, dalszą poprawę obserwuje się w ciągu kolejnych kilku dni terapii. Skuteczność leku utrzymywała się w ciągu 24 h pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę. Początek działania terapeutycznego obserwowano już po 8 h od podania pierwszej dawki, a dalszą poprawę obserwowano w ciągu kolejnych kilku dni. Lek podlega niecałkowitemu wchłanianiu i jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie i jelicie w mechanizmie "pierwszego przejścia", w wyniku czego jego działanie ogólnoustrojowe jest znikome. Podanie do nosa dawki 110 µg raz na dobę zazwyczaj nie prowadzi do pojawienia się mierzalnego stężenia leku w osoczu (<10 pg/ml). Całkowita biodostępność po podaniu donosowym wynosi 0,50%. Furoinian flutykazonu w ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Furoinian flutykazonu jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17β-karboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza aktywnej postaci leku zawierającej grupę S-fluorometylokarbotiolową do metabolitu, kwasu 17β-karboksylowego. Po podaniu doustnym lub dożylnym lek jest wydalany przede wszystkim z kałem, co wskazuje na wydzielanie furoinianu flutykazonu oraz jego metabolitów z żółcią. Wydalanie z moczem stanowi około 1 % i 2 % dawki podanej odpowiednio doustnie lub dożylnie.

Leczenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Furoinian flutykazonu można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania furoinianu flutykazonu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących donosowo zalecane dawki preparatu, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową. Nie wiadomo, czy podawany do nosa furoinian flutykazonu przenika do mleka kobiecego. Stosowanie furoinianu flutykazonu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Donosowo. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi): początkowo zaleca się stosowanie 2 dawek aerozolu (27,5 µg furoinianu flutykazonu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 110 µg). Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 µg). Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat): początkowo zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (27,5 µg furoinianu flutykazonu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 µg). U pacjentów, u których zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 µg) nie spowoduje ustąpienia objawów, można zastosować 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 110 µg). Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 µg). W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie preparatu, zgodnie ze schematem jego dawkowania. Początek działania leku występuje po upływie 8 h od podania pierwszej dawki. Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu ekspozycji na alergen. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub watroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat (brak zaleceń dotyczących dawkowania). Sposób podania. Dozownik z aerozolem do nosa należy wstrząsnąć przed użyciem. Dozownik jest przygotowany pierwszy raz do użycia przez naciśnięcie i zwolnienie przycisku pompki co najmniej 6 razy (aż widoczna będzie jednolita mgiełka), trzymając go pionowo. Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony wieczkiem ochronnym lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej. Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik.

Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów. Stosowanie donosowe kortykosteroidów może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych; mogą być one różne u poszczególnych pacjentów oraz różnić się w zależności od preparatu kortykosteroidu. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Stosowanie furoinianu flutykazonu w dawce 110 µg raz na dobę nie wiązało się z zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś PPN) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci. Jednak należy zmniejszyć dawkę furoinianu flutykazonu podawanego donosowo do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów stosowanych do nosa, należy rozważyć całkowite obciążenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami, jeżeli stosowane są jednocześnie kortykosteroidy w innych postaciach. W przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których leki steroidowe stosowane ogólnoustrojowo zamieniane są na furoinian flutykazonu. Zaburzenia widzenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Spowolnienie wzrostu. Zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci, u których stosowano donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zmniejszenie szybkości wzrostu zaobserwowano u dzieci leczonych furoinianem flutykazonu w dawce 110 µg na dobę przez okres jednego roku. Dlatego u dzieci należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów. Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami stosowanymi do nosa. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry. Pacjenci stosujący rytonawir. Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na furoinian flutykazonu. Substancje pomocnicze. Jedno naciśnięcie dostarcza 8,25 µg chlorku benzalkoniowego. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Furocort występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 osób.
U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet
zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:
• wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
• opuchnięcie twarzy
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W wielu przypadkach, te objawy będą oznakami mniej ciężkich działań niepożądanych. Jednak
należy mieć na względzie, że potencjalnie są one ciężkie – więc, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Furocort był stosowany ciągle
przez dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu
wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
• Ból głowy
• Duszność.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Spowolnienie wzrostu u dzieci.
• Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania
• Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu.

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli
stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie
wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje z inhibitorami CYP3A. Furoinian flutykazonu jest szybko eliminowany w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Na podstawie wyników badań innego glikokortykosteroidu (propionian flutykazonu), metabolizowanego z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na furoinian flutykazonu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania furoinianu flutykazonu i silnych inhibitorów CYP3A w tym preparatów zawierających kobicystat, ponieważ spodziewane jest zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W przeprowadzonym badaniu interakcji podawanego
donosowo furoinianu flutykazonu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia furoinianu flutykazonu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20). To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu w surowicy pomiędzy obiema grupami. Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy furoinianem flutykazonu a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo. Z tego względu nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę interakcji furoinianu flutykazonu z innymi lekami.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl