Furosemid Medreg 40 mg tabletki

1 tabl. zawiera 40 mg furosemidu. Tabletki zawierają laktozę.

Lek moczopędny z grupy diuretyków pętlowych. Furosemid hamuje resorpcję zwrotną jonu chlorkowego w ramieniu wstępującym pętli nefronu, nasilając wydalanie sodu. Zwiększa wydalanie potasu, wapnia, magnezu oraz fosforanów. Furosemid przerywa cewkowo-kłębuszkowy mechanizm sprzężenia zwrotnego w plamce gęstej, powodując brak osłabienia aktywności saluretycznej. W przypadku niewydolności serca furosemid powoduje ostre zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Zmniejsza reaktywność naczyń krwionośnych na katecholaminy, która jest zwiększona u pacjentów z nadciśnieniem.
Skuteczność przeciwnadciśnieniową furosemidu można przypisać zwiększonemu wydalaniu sodu, zmniejszonej objętości krwi i odpowiedzi mięśni gładkich naczyń na bodziec zwężający naczynia. Furosemid jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a t_max wynosi od 1 do 1,5 h. Biodostępność furosemidu wynosi ok. 50-70%. Wiązanie z białkami osocza (głównie z albuminami) przekracza 98%. Furosemid jest wydalany głównie w postaci nieskoniugowanej, głównie poprzez wydalanie na poziomie kanalików proksymalnych. Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji wydalanych z moczem. Pozostała dawka jest wydalana z kałem, prawdopodobnie po wydaleniu do żółci. Furosemid przenika do mleka kobiecego. Furosemid przenika przez barierę łożyskową i powoli przenosi się na płód. Furosemid osiąga identyczne stężenia u matki i u płodu lub noworodka.

Leczenie obrzęku pochodzenia sercowego. Leczenie obrzęku pochodzenia wątrobowego. Leczenie obrzęku pochodzenia nerkowego (w przypadku zespołu nerczycowego niezbędne jest leczenie pierwotnej choroby). Nadciśnienie tętnicze. Furosemid jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci uczuleni na sulfonamidy (np. antybiotyki sulfonamidowe lub pochodne sulfonylomocznika) mogą wykazywać krzyżową wrażliwość na furosemid. Hipowolemia lub odwodnienie. Niewydolność nerek z bezmoczem, która nie reaguje na leczenie furosemidem. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy związany z encefalopatią wątrobową. Karmienie piersią.

Furosemid przenika przez barierę łożyskową. W czasie ciąży furosemid należy stosować tylko wtedy, gdy są bezwzględnie wskazane klinicznie. Leczenie furosemidem podczas ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu. Podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę, że furosemid przenika do mleka matki, co może hamować produkcję mleka. Stosowanie furosemidu u kobiet w okresie laktacji jest przeciwwskazane, a kobiety leczone furosemidem nie powinny karmić piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leczenia furosemidem na płodność.

Doustnie. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę. U dorosłych zalecana maksymalna dzienna dawka furosemidu po podaniu doustnym wynosi 1500 mg. Zastosowanie maksymalnej dawki zależy od indywidualnej reakcji. Czas trwania leczenia uzależniony jest od wskazania terapeutycznego i jest ustalany przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dorośli. Obrzęk pochodzenia sercowego: początkowo od 20 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Zaleca się, aby dzienną dawkę podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Obrzęk pochodzenia wątrobowego: furosemid jest stosowany jako uzupełnienie leczenia antagonistami aldosteronu w przypadkach, gdy leczenie tymi lekami nie jest wystarczające. W celu uniknięcia powikłań, takich jak niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej, dawkę należy dostosowywać ostrożnie, tak aby początkowa utrata płynów następowała stopniowo. W przypadku dorosłych oznacza to dawkę, która prowadzi do utraty ok. 0,5 kg mc. dziennie. Zalecana początkowa dawka wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Ta dzienna dawka może być podawana w pojedynczej dawce lub w kilku dawkach podzielonych. Obrzęk pochodzenia nerkowego: odpowiedź natriuretyczna na furosemid zależy od wielu czynników, w tym od ciężkości niewydolności nerek i równowagi sodowej, dlatego też nie można dokładnie przewidzieć działania związanego z podaniem dawki. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dawkę należy dostosowywać ostrożnie, tak aby drenaż obrzęku następował stopniowo. W przypadku dorosłych oznacza to, że dawka może prowadzić do utraty około 2 kg mc. (ok. 280 mmol Na⁺) dziennie. Zalecana początkowa dawka od 40 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi. Całkowita dzienna dawka może być podawana w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów dializowanych zwykle doustna dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do 1500 mg na dobę. Obrzęk związany z zespołem nerczycowym: początkowo 40 do 80 mg podawane na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od odpowiedzi. Całkowita dzienna dawka może być podawana w jednej dawce lub w kilku dawkach podzielonych. Nadciśnienie tętnicze: zwykła dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg do 40 mg na dobę. W przypadku nadciśnienia tętniczego związanego z przewlekłą niewydolnością nerek może być konieczna większa dawka. Furosemid można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę i jest stopniowo zwiększana aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. U dzieci dawkę należy zmniejszyć w zależności od masy ciała. Zalecana dawka to 2 mg/kg do maksymalnie 6 mg/kg (maksymalnie 40 mg na dobę). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem, na czczo.

Należy zapewnić odpływ moczu. W przypadku pacjentów z częściową niedrożnością - zaburzeniami przepływu moczu (np. u pacjentów ze zmianami opróżniania pęcherza, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej), zwiększona produkcja moczu może powodować lub nasilać dolegliwości. W konsekwencji pacjenci ci wymagają dokładnego monitorowania - zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia. Leczenie furosemidem wymaga regularnego nadzoru lekarskiego, a szczególnie dokładne monitorowanie jest konieczne w przypadku: pacjentów z hipotensją; pacjentów, którzy są szczególnie narażeni na znaczne obniżenie ciśnienia krwi, np. pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg; pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą; pacjentów z dną moczanową; pacjentów z hipoproteinemią, np. związane z zespołem nerczycowym działanie furosemidu może być osłabione, a ototoksyczność wzmocniona. Wymagane jest ostrożne dostosowywanie dawki; pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym, tj. z czynnościową niewydolnością nerek związaną z ciężką chorobą wątroby; u wcześniaków (ryzyko rozwoju nefrokalcynozy, kamicy nerkowej; należy monitorować czynność nerek i wykonać badanie USG). Objawowe niedociśnienie może powodować zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności u pacjentów leczonych furosemidem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących inne leki, które mogą powodować niedociśnienie oraz u pacjentów z innymi schorzeniami, które stwarzają ryzyko niedociśnienia. U większości pacjentów zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu i potasu w surowicy oraz kreatyniny w trakcie leczenia furosemidem; szczególnie ścisłe monitorowanie jest wymagane u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znacznej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub silnego pocenia się). Konieczna będzie korekta hipowolemii lub odwodnienia, a także wszelkich istotnych zmian dotyczących stężeń elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. W tym celu konieczne może być przerwanie leczenia furosemidem. Jednoczesne stosowanie z rysperydonem. W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem obserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem i rysperydonem (7,3%; śr. wieku: 89 lat) w porównaniu z pacjentami leczonymi rysperydonem w monoterapii (3,1%; śr. wieku: 84 lata) lub furosemidem w monoterapii (4,1%; śr. wieku: 80 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi stosowanymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi zdarzeniami. Nie zidentyfikowano żadnego mechanizmu patofizjologicznego, który wyjaśniałby to zjawisko, i nie zaobserwowano spójnego wzorca przyczyny śmierci. Jednak przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego leku należy zachować ostrożność, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści wynikające z tego skojarzenia lub jednoczesnego leczenia innymi silnymi lekami moczopędnymi. Nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne jednocześnie z rysperydonem. Niezależnie od leczenia, odwodnienie było czynnikiem ogólnego ryzyka zgonu i dlatego należy go unikać u pacjentów z otępieniem. Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Klasyfikacja działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszona objętość
  krwi krążącej (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
- zwiększone stężenie niektórych lipidów we krwi (trójglicerydów)
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zagęszczenie krwi w przypadku nadmiernego wydalania moczu (hemokoncentracja)
- niedobór sodu i chlorków we krwi
- niedobór potasu we krwi
- zwiększony poziom cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej
- encefalopatia wątrobowa (choroba wątroby atakująca mózg) u pacjentów z zaawansowaną
  niewydolnością wątroby
- zwiększona objętość moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
- podwyższone stężenie cukru we krwi (zaburzona tolerancja glukozy i hiperglikemia). Może to
  prowadzić do pogorszenia stanu metabolicznego u pacjentów z objawami cukrzycy. Może
  ujawnić się utajona cukrzyca.
- zaburzenia słuchu (w większości przemijające), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
  czynności nerek lub zmniejszonym poziomem białka we krwi (np. w zespole nerczycowym)
- nudności
- świąd, pokrzywka, reakcje skórne i błon śluzowych z zaczerwienieniem, powstawaniem
  pęcherzy lub łuszczeniem się skóry (np. wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy,
  pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica)
- zwiększona wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- zwiększona liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia)
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny)
- mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezje)
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- głuchota (czasami nieodwracalna), dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka)
- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
- gorączka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość
  hemolityczna)
- niedokrwistość spowodowana zaburzeniami tworzenia krwi w szpiku kostnym (niedokrwistość
  aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, związane ze zwiększonym ryzykiem
  zakażenia i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza)
- ostre zapalenie trzustki
- zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ
  odpornościowy jest skierowany przeciwko własnemu organizmowi)
- niedobór wapnia we krwi
- niedobór magnezu we krwi
- zasadowica metaboliczna (podwyższone pH krwi)
- zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i (lub) długotrwałym stosowaniem
  furosemidu (rzekomy zespół Barttera) (podwyższone pH krwi, utrata potasu i niskie ciśnienie
  krwi)
- zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, bóle głowy
- zakrzepica (niedrożność naczynia krwionośnego przez skrzep)
- ciężkie reakcje skórne i błon śluzowych związane z powstawaniem pęcherzy lub
  odwarstwieniem skóry: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN),
  ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ostre, gorączkowe wykwity polekowe), reakcja na
  lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi DRESS (zwiększenie liczby pewnego rodzaju
  białych krwinek), reakcje liszajowe
- przypadki poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza), często związanych z ciężkimi
  stanami niedoboru potasu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Furosemid Medreg”)
- zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zwiększenie
  stężenia mocznika w moczu
- objawy niedrożności dróg moczowych zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym
  oddawaniem moczu)
- kamienie nerkowe u wcześniaków (kamica nerkowa/wapnica nerkowa)
- niewydolność nerek
- zwiększone ryzyko przetrwałego przewodu tętniczego (połączenie naczyniowe omijające
  krążenie płucne przed urodzeniem nie zostanie zamknięte) u wcześniaków leczonych
  furosemidem w pierwszych tygodniach życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W pojedynczych przypadkach dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 h po podaniu wodzianu chloralu może prowadzić do zaczerwienienia, niepokoju, nudności, podwyższenia ciśnienia krwi i tachykardii; nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i wodzianu chloralu. Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, lub innych leków o działaniu ototoksycznym. Ponieważ mogą wystąpić nieodwracalne uszkodzenia, ten rodzaj leków powinien być stosowany jednocześnie z furosemidem tylko wtedy, gdy istnieją kliniczne przyczyny, które to uzasadniają. Istnieje ryzyko występowania działania ototoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i przy dodatnim bilansie płynów, gdy jest stosowany w celu uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną. Furosemid podawany doustnie i sukralfat nie powinny być podawane w odstępach ≤2 h między nimi, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z jelita, zmniejszając tym samym jego działanie. Wydalanie soli litu jest zmniejszane przez furosemid, co może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy, i co prowadzi do wystąpienia zwiększonego ryzyka toksyczności związanej z litem, w tym zwiększonego ryzyka kardiotoksycznego i neurotoksycznego działania litu; zaleca się uważne monitorowanie stężenia litu u pacjentów leczonych tym skojarzeniem. Pacjenci otrzymujący leki moczopędne mogą odczuwać znaczne niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużych dawkach inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II. Należy wziąć pod uwagę możliwość czasowego przerwania podawania furosemidu lub przynajmniej zmniejszenia jego dawki w ciągu 3 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia lub zwiększenia dawki inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu rysperydonu należy zwrócić uwagę na ryzyko i korzyści wynikające z połączenia lub leczenia skojarzonego z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi. Wysokie dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i w konsekwencji prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego poziomu hormonów tarczycy. Należy monitorować poziom hormonów tarczycy. Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Jednoczesne podawanie NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, może osłabiać działanie furosemidu. U pacjentów odwodnionych lub z hipowolemią NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek. Furosemid może zwiększyć toksyczność salicylanów. Po jednoczesnym podaniu fenytoiny może wystąpić osłabienie działania furosemidu. Stosowanie kortykosteroidów, karbenoksolonu lub lukrecji w dużych ilościach oraz długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Niektóre zmiany elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (takich jak preparaty naparstnicy i leki wywołujące zespół wydłużonego odstępu QT). Jeśli jednocześnie z furosemidem podaje się leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub inne leki mogące obniżać ciśnienie krwi, należy spodziewać się wyraźniejszego spadku ciśnienia krwi. Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu w kanalikach nerkowych, mogą osłabiać działanie furosemidu. I odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie tych leków przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami (w szczególności, jeśli zarówno furosemid, jak i inne leki są podawane w dużych dawkach), może to prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z furosemidem lub innymi jednocześnie przyjmowanymi lekami. Działanie leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetyków zwiększających ciśnienie krwi (np. adrenalina, norepinefryna) może być osłabione. Furosemid może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie lub teofiliny. Furosemid może nasilać szkodliwy wpływ leków nefrotoksycznych na nerki. U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem dnawego zapalenia stawów w następstwie hiperurykemii wywołanej przez furosemid i niedostatecznym wydalaniem moczanów przez nerki związanym z cyklosporyną. Pacjenci zagrożeni nefropatią po podaniu preparatów kontrastowych leczeni furosemidem mieli większą częstość występowania pogorszenia czynności nerek po podaniu kontrastów promieniotwórczych w porównaniu z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka, którzy otrzymywali jedynie dożylne nawadnianie przed podaniem preparatów kontrastowych. Zaleca się przyjmowanie leku na czczo.

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska