Furosemidum Polfarmex 40 mg tabletki

1 tabl. zawiera 40 mg furosemidu. Preparat zawiera laktozę.

Lek moczopędny z grupy diuretyków pętlowych. Hamuje resorpcję zwrotną jonu chlorkowego w ramieniu wstępującym pętli nefronu, nasilając wydalanie sodu, potasu, wapnia i magnezu wraz z wodą. Stymuluje wytwarzanie prostaglandyn, co może zwiększyć dodatkowo diurezę wskutek rozszerzenia naczyń i zwiększenia przepływu nerkowego, a także przez bezpośrednie zahamowanie transportu elektrolitów w części wstępującej pętli Henlego. Zmniejsza ciśnienie krwi, początkowo poprzez zmniejszenie objętości osocza, płynów pozakomórkowych i pojemności minutowej serca, a w późniejszym okresie w wyniku zmniejszenia oporu obwodowego. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi 60-70% i ulega zmniejszeniu w niewydolności nerek do 43-46%. W 91-99% wiąże się z białkami osocza. W dwóch trzecich wydalany jest z moczem; w jednej trzeciej z żółcią i z kałem. W przypadku przewlekłej choroby nerek (GFR < 10 mg/min) T_0,5 wynosi 13,5 h. W przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego o T_0,5 wynosi do 20 h.

Obrzęki, będące objawem chorób układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca). Obrzęki na skutek retencji płynów w przypadku przewlekłych chorób nerek (np. w zespole nerczycowym). Obrzęki na skutek retencji płynów w przypadku chorób wątroby. Nadciśnienie tętnicze łagodne lub umiarkowane.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek z bezmoczem, niereagująca na furosemid. Stany przedśpiączkowe i śpiączka w przebiegu encefalopatii wątrobowej. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Hipowolemia lub odwodnienie. Karmienie piersią.

Nie należy stosować furosemidu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków ciążowych, ponieważ leki moczopędne zaburzają perfuzję łożyska, co prowadzi do zaburzeń rozwoju płodu. Furosemid w czasie ciąży może być stosowany krótkotrwale, tylko po ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu obrzęków na skutek niewydolności serca lub nerek u kobiet w ciąży, należy monitorować hematokryt, stężenie elektrolitów i rozwój płodu. Podczas leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym zwiększenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w wyniku hiperbilirubinemii. W przypadku stosowania w późnym okresie ciąży może wystąpić działanie ototoksyczne oraz rozwinąć się zasadowica hipokaliemiczna u płodu. Furosemid przenika przez łożysko i osiąga we krwi pępowiny 100% stężenia występującego w surowicy matki. Dotychczas nie opisywano wad u ludzi, które mogą być związane z narażeniem na furosemid. Jednakże doświadczenia są zbyt małe, aby umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego wpływu na zarodek/płód. Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Obrzęki będące objawem chorób serca, nerek i wątroby: 40 mg rano. Jeśli nie uzyskano zadowalającej diurezy, można podwajać dawkę co 6-8 h, aż do uzyskania dawki 160 mg. W razie konieczności można w szczególnych przypadkach stosować dawkę większą niż 200 mg, pod warunkiem nadzoru klinicznego. Zmniejszenie obrzęków osiąga się najskuteczniej i najłagodniej podczas leczenia przerywanego, podając diuretyk co drugą dobę lub przez 2-4 kolejne doby w tygodniu. Należy zachować ostrożność w przypadku zespołu nerczycowego. Działanie moczopędne furosemidu, a tym samym dawkowanie, zależy m.in. od stopnia zaburzeń elektrolitowych i stopnia zaburzeń czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze: 40 mg na dobę. Jeżeli podczas leczenia furosemidem konieczne jest dodatkowe przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), furosemid należy odstawić 2-3 dni przed rozpoczęciem podania inhibitora ACE. Jeśli nie jest to możliwe, należy zmniejszyć dawkę. Należy zastosować jak najmniejszą dawkę początkową inhibitora ACE, aby uniknąć gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież: 1-2 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg. Sposób podania: tabl. należy połykać w całości przed śniadaniem, popijając wystarczającą ilością płynu, nie należy ich rozgryzać.

W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka. Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku pacjentów z: niedociśnieniem tętniczym; jawną lub utajoną cukrzycą (należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi; dną moczanową (należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi); zaburzeniami oddawania moczu np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej (w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza); hipoproteinemią np. w przypadku zespołu nerczycowego (zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych); marskością wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo-nerkowy); u pacjentów zagrożonych udarem lub zawałem serca w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca. Zachować ostrożność u przedwcześnie urodzonych noworodków (niebezpieczeństwo rozwoju wapnicy nerek/kamicy nerkowej (niezbędne jest monitorowanie czynności nerek i wykonanie USG nerek). U przedwcześnie urodzonych noworodków z zespołem zaburzeń oddychania, podawanie w pierwszych tygodniach życia diuretyków, takich jak furosemid może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla. W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności - szczególnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia. Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi. Szczególnie ważne jest staranne monitorowanie  pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej; może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem. Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg/dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu. W przypadku małego stężenia sodu przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia diuretycznego działania furosemidu. W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie NLPZ może wywołać ostrą niewydolność nerek. Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas. W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy (ryzyko pogorszenia czynności serca). Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. zawiera 0,0275 g laktozy (0,01375 g glukozy i 0,01375 g galaktozy), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono następująco:
- bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób);
- często (występują u mniej niż 1 na 10 osób);
- niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób);
- rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób);
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 osób);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często
- Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zmniejszenie stężenia sodu, wapnia i magnezu), zasadowica
  metaboliczna, odwodnienie.
- Zwiększenie stężenia kreatyniny i triglicerydów we krwi.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego.
- Wapnica nerek u noworodków.

Często
- Zwiększenie gęstości krwi.
- Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zmniejszenie stężenia chloru i potasu).
- Zwiększenie stężenia cholesterolu LDL we krwi.
- Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperurykemia, dna moczanowa.
- Hipowolemia (to stan, w którym w naczyniach znajduje się zbyt mała ilość krwi, powodująca
  zaburzenia w pracy układu sercowo-naczyniowego).
- Encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.
- Zwiększenie objętości moczu.

Niezbyt często
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), powodujące ryzyko krwawienia i zwiększona
  skłonność do tworzenia się siniaków, niedokrwistość aplastyczna.
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi mogące powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej,
  a u pacjentów z już istniejącą cukrzycą prowadzić do pogorszenia przemiany materii.
- Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, nudności, zaburzenia motoryki jelit, wymioty,
  biegunka, zaparcie.
- Zmniejszenie diurezy, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu (rozrost gruczołu krokowego,
  zaburzenia opróżniania pęcherza lub zwężenie cewki moczowej).
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie na żółto, nasilenie istniejącej
  krótkowzroczności).
- Wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe
  zapalenie skóry (choroba Rittera), skaza krwotoczna, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na
  światło.
- Głuchota, czasami nieprzemijająca.
- Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
- Zmęczenie.

Rzadko
- Zahamowanie czynności szpiku kostnego (wymagające odstawienia leku),
- Zwiększenie ilości niektórych krwinek białych (eozynofilia), zmniejszenie ilości krwinek białych
  (leukopenia).
- Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
- Cholestaza wewnątrzwątrobowa (zahamowanie tworzenia żółci), zaburzenia czynności wątroby,
  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Ostre zapalenie trzustki.
- Ciężka nadwrażliwość prowadząca do zapaści (wstrząs anafilaktyczny).
  Pierwszymi objawami wstrząsu są m. in. reakcje skórne, takie jak gwałtowne zaczerwienienie lub
  pokrzywka, nasilone pocenie się, bladość skóry, ponadto niepokój, nudności, ból głowy, duszność.
- Mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezje), splątanie, ból głowy, letarg.
- Szum uszny, przemijający lub nieprzemijający, zaburzenia słuchu.
- Zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepica, wstrząs.
- Stany gorączkowe.
- Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko
- Niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza.

Nieznana
- Tężyczka, nasilenie istniejącej zasadowicy metabolicznej (w przypadku niewyrównanej marskości
  wątroby), rzekomy zespół Barttera oraz zwiększenie wydalania potasu, co może spowodować objawy ze
  strony układu nerwowego i mięśni (osłabienie mięśni, porażenie), przewodu pokarmowego (wymioty,
  zaparcie, wzdęcie) oraz objawy dotyczące nerek (wielomocz) i serca. Znaczny niedobór potasu może
  spowodować niedrożność porażenną jelit lub splątanie, prowadzące do śpiączki.
- Zwiększenie stężenia sodu i chlorków w moczu.
- Ciężka choroba skóry z objawami ogólnymi, tworzenie się bolesnych pęcherzy na skórze, szczególnie
  w okolicy ust, oczu i genitaliów; ciężka choroba skóry i błon śluzowych, z tworzeniem się pęcherzy
  i zaczerwieniem dużych obszarów skóry.
- Zapalne zmiany skórne z tworzeniem się krost (AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa; ostre
  opryszczkowate polekowe zapalenie skóry z gorączką).
- Wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby określonych krwinek białych krwinek we krwi
  i pogorszeniem samopoczucia (DRESS).
- Pogorszenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.
- Zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności (spowodowane przez niedociśnienie objawowe).
- Uszkodzenie (rozpad) mięśni poprzecznie prążkowanych, tzw. rabdomioliza, często w związku
  ze znacznym zmniejszeniem stężenia potasu we krwi (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku
  Furosemidum Polfarmex”).
- Przetrwały przewód tętniczy Botalla, osteoklastyczne uszkodzenia kości u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki przeciwnadciśnieniowe, azotany, leki przeciwlękowe i nasenne, leki zwiotczające mieśnie (np. baklofen lub tyzanidyna), prostaglandyny, teofilina, leki znieczulające, alkohol, inhibitory MAO, zwiększają efekt hipotensyjny furosemidu. Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie furosemidu i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w przypadku współistniejącej niewydolności nerek. Hipokaliemia powodowana przez furosemid zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Podczas stosowania amisulprydu lub sertindolu występuje zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, a podczas stosowania fenotiazyn – nasilenia działania hipotensyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego z furosemidem lub innymi lekami moczopędnymi o silnym działaniu przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania. Równoczesne stosowanie z lekami przeciwartymicznymi (w tym amiodaronem, dyzopiramidem, flekainidem i sotalolem) oraz z glikozydami nasercowymi zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce (na skutek hipokaliemii wywołanej przez furosemid). Leki, które wydłużają odstęp QT zwiększają ryzyko toksyczności, na skutek zaburzeń elektrolitowych wywołanych przez furosemid. Leki rozszerzające naczynia krwionośne nasilają działania hipotensyjnego moksysylitu i hydralazyny. Podczas jednoczesnego stosowania metolazonu istnieje ryzyko bardzo nasilonego działania moczopędnego. W przypadku leczenia skojarzonego z diuretykami tiazydowymi występuje duże ryzyko hipokaliemii. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton) z powodu zwiększonego ryzyka hiperkaliemii. Aliskiren zmniejsza stężenie furosemidu w osoczu. Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Jednoczesne podawanie litu i furosemidu może zwiększyć stężenie litu w surowicy, co skutkuje zwiększeniem toksyczności litu, a tym samym zwiększeniem ryzyka kardio-i neurotoksycznego działania litu (należy monitorować stężenie litu w surowicy i w razie konieczności dostosować dawkę litu upacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone). Sukralfat zmniejsza wchłaniania furosemidu z przewodu pokarmowego; oba leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h. Furosemid może nasilać działanie i zwiększać toksyczność salicylanów. Furosemid nasila działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, polimiksyn i wankomycyny. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny w surowicy, po zabiegach kardiochirurgicznych. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu zwiększa ryzyko hiponatremii. U pacjentów otrzymujących furosemid i niektóre cefalosporyny w dużej dawce, mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych zwiększa ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. W przypadku jednoczesnego stosowania reboksetyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii. Działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych jest antagonizowane przez furosemid. Podczas stosowania karbamazepiny zwiększa się ryzyko hiponatremii, natomiast fenytoina osłabia działanie moczopędne furosemidu. Stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może powodować hipokaliemię ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na serce. Stosowanie amfoterycyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii i toksycznego działania na nerki. Leki pobudzające OUN (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi -ADHD) mogą powodować hipokaliemię i zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Kortykosteroidy mogą powodować osłabienie działania moczopędnego (retencja sodu) i zwiększenie ryzyka hipokaliemii. Glicyryzyna (zawarta w lukrecji), karbenoksolon, sympatykomimetyki w dużych dawkach, zwiększają ryzyko hipokaliemii. Stosowanie związków platyny/cisplatyny zwiększa ryzyko nefro-i ototoksyczności. Metotreksat może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu. Jednoczesne stosowanie z solami potasu jest przeciwwskazane z powodu ryzyka hiperkaliemii. Stosowanie z lekami dopaminergicznymi  nasila działania hipotensyjne lewodopy. Podczas stosowania cyklosporyny i takrolimusu zwiększa się ryzyko hiperkaliemii oraz  ryzyko dnawego zapalenia stawów podczas stosowania cyklosporyny. Furosemid nasila działanie leków zwiotczających mięśnie o typie kurary. Estrogeny antagonizują działanie moczopędne. Probenecyd może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać klirens nerkowy probenecydu.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl