Furosemidum Polpharma 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka zawiera 20 mg furosemidu. 1 ml roztworu zawiera 3,83 mg sodu.

Lek moczopędny z grupy diuretyków pętlowych. Hamuje resorpcję zwrotną jonu chlorkowego w ramieniu wstępującym pętli nefronu, nasilając wydalanie sodu. Zwiększa wydalanie potasu, wapnia, magnezu oraz fosforanów. Zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Obniża ciśnienie krwi oraz zmniejsza napięcie ścian naczyń krwionośnych. U niektórych pacjentów zwiększa stężenie glukozy w surowicy. Po podaniu dożylnym początek działania moczopędnego występuje w ciągu 5 min, osiąga maksimum po 20-60 min i utrzymuje około 2 h. Po podaniu domięśniowym początek działania występuje później, C_max jest osiągane po 30 min. W ok. 95% wiąże się z białkami osocza. Furosemid w małym stopniu jest metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany głównie z moczem. T_0,5 wynosi 1-1,5 h. W przypadku uszkodzeń wątroby eliminacja furosemidu jest zmniejszona do 50%. Uszkodzenie nerek ma niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale mniej niż 20% pozostałej czynnej funkcji nerek wydłuża czas eliminacji. Hemodializa nie usuwa furosemidu z organizmu.

Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością krążenia, marskością wątroby i chorobami nerek, w tym obrzęk płuc, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Przełom nadciśnieniowy ze współistniejącym obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek (furosemid stosuje się z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi). Hiperkalcemia (furosemid stosowany jest łącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodu w celu zwiększenia diurezy i eliminacji jonów wapniowych przez nerki).

Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, niereagujące na furosemid. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Hipowolemia lub odwodnienie. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Okres karmienia piersią.

Furosemid przechodzi przez barierę łożyska - może być stosowany w ciąży wyłącznie w krótkotrwałej terapii, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Stosowanie furosemidu podczas ciąży wymaga monitorowania płodu. Furosemid przenika do mleka ludzkiego i może zatrzymać laktację - lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli. Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek: 20-40 mg furosemidu (1-2 ampułki) jednorazowo dożylnie z szybkością nie większą niż 4 mg/minutę lub domięśniowo. W zależności od potrzeby, kolejną taką dawkę 20 mg można podawać co 2 h, aż do uzyskania odpowiedniego efektu leczenia. Jeśli wskazane jest podanie większej dawki, należy lek podawać w formie wlewu dożylnego. Obrzęk płuc: początkowo 40 mg (2 ampułki) furosemidu dożylnie; w razie konieczności po upływie pół godziny można podać dawkę 40-80 mg. Przełom nadciśnieniowy: u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, 40-80 mg (2-4 ampułki) furosemidu łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi; u pacjentów ze współistniejącym obrzękiem płuc lub ostrą niewydolnością nerek, 100-200 mg (5-10 ampułek) furosemidu. Hiperkalcemia: dożylnie 80-100 mg (4-5 ampułek) w odstępach co 2-12 h przez 24 h, łącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodu; wskazane jest uzupełnianie niedoboru potasu związanego z leczeniem furosemidem. Największa zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg. Furosemid w postaci iniekcji należy stosować przez krótki czas. Podanie domięśniowe furosemidu należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, gdy ani podanie doustne, ani dożylne nie może być wykonane. Należy pamiętać, że domięśniowe podanie nie jest zalecane w leczeniu ostrych stanów, takich jak obrzęk płuc. Podczas stosowania furosemidu w dużych dawkach lub przez dłuższy czas, konieczna jest częsta kontrola stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej oraz stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. Niemowlęta i dzieci. U niemowląt i dzieci furosemid stosuje się w dawce 0,5-1,5 mg/kg mc. na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg niezależnie od masy ciała dziecka. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, co może wymagać zmiany dawkowania. W ostrej i przewlekłej niewydolności nerek dawkę należy zwiększyć do 80-120 mg (4-6 ampułek)/dobę; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (przy stężeniu kreatyniny we krwi >5 mg/dl) zaleca się, aby szybkość wlewu nie była większa niż 2,5 mg na minutę. Sposób podania. Lek można rozcieńczać z następującymi roztworami do infuzji: 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera, roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, w zakresie stężeń od 0,02 mg/ml do 5 mg/ml. Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub innymi zaburzeniami objawiającymi się utrudnieniem mikcji występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu. Należy wykluczyć występowanie wymienionych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia. W czasie stosowania furosemidu mogą wystąpić hipowolemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia. Nadmierne odwodnienie może prowadzić do zapaści naczyniowo-sercowej i powikłań zatorowo zakrzepowych; w leczeniu obrzęków utrata masy ciała pacjenta dorosłego nie powinna być większa niż 1 kg na dobę. Jeśli jest to wskazane, przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipotensję i hipowolemię. Należy przerwać leczenie furosemidem u pacjentów z niewydolnością nerek, w przypadku nasilenia azotemii i oligurii. Podczas podawania dożylnego nie należy przekraczać szybkości podawania 4 mg na minutę. U pacjentów leczonych furosemidem - szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia - może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości. Pacjenci z marskością wątroby rozpoczynający leczenie furosemidem powinni być hospitalizowani. W celu zapobieżenia hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej wskazane jest podawanie przez cały okres leczenia furosemidem preparatów potasowego chlorku lub leków moczopędnych oszczędzających potas, np. antagonistów aldosteronu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki o działaniu ototoksycznym, częściej występują uszkodzenia słuchu objawiające się dzwonieniem w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem, które zwykle są przemijające i ustępują bez leczenia po odstawieniu furosemidu. Furosemid podawany pacjentom z marskością wątroby, którzy jednocześnie przyjmują kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub ACTH, na skutek gwałtownego odwodnienia i przy niedostatecznej podaży elektrolitów, może spowodować wystąpienie hipokaliemii. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy mogą występować reakcje nadwrażliwości na furosemid. W czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tocznia rumieniowatego. U pacjentów z cukrzycą podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą utajoną mogą ujawnić się zaburzenia gospodarki wodorowęglanowej. Stosowanie furosemidu u noworodków zwiększa ryzyko przetrwania przewodu tętniczego Botalla. Nie jest wskazane podawanie furosemidu jako środka zwiększającego diurezę u pacjentów, będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia nefropatii na skutek podania środków cieniujących w trakcie badań radiologicznych. Równoczesne stosowanie z rysperydonem. Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu furosemidu i rysperydonu pacjentom w podeszłym wieku (u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, podczas terapii skojarzonej obserwowano zwiększenie śmiertelności, w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko rysperydon lub tylko furosemid); niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać. Ścisłe monitorowanie konieczne jest u pacjentów: z niedociśnieniem; narażonych na wyraźne spadki ciśnienia krwi; z dną moczanową; z zespołem wątrobowo-nerkowym; z hipoproteinemią na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione a jego działanie ototoksyczne może ulec nasileniu) - wymagana jest ostrożność przy dostosowywaniu dawki; u wcześniaków (ze względu na możliwość wystąpienia kamicy nerkowej; należy monitorować czynność nerek i wykonać badanie USG nerek). Leczenie furosemidem należy przerwać w przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego, wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nasilenia azotemii i oligurii u pacjentów z niewydolnością nerek. Lek zawiera 3,83 mg sodu w 1 ml roztworu. 2 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 7,66 mg sodu, co odpowiada 0,38% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia preparatu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w preparacie gotowym do podania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane
nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku.

Furosemid może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:
- niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
  niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
  agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili), eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili);
- zahamowanie czynności szpiku kostnego, należy wówczas zaprzestać podawania leku;
- wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie
  nerek, wstrząs;
  W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych reakcji podawanie furosemidu powinno zostać
  przerwane.
- ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne;
- brak łaknienia, odwodnienie znacznego stopnia, hiperglikemia;
- uczucie niepokoju;
- bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (czucie opaczne);
- zaburzenia słuchu i szumy uszne, chociaż zwykle przemijające, mogą pojawić się rzadko,
  zwykle u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (na przykład w zespole
  nerczycowym) i (lub) kiedy furosemid został podany dożylnie zbyt szybko;
- niedociśnienie ortostatyczne nasilone przez alkohol, barbiturany lub opioidowe leki
  przeciwbólowe;
- kurczowe bóle brzucha, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty,
  sporadycznie w czasie długotrwałego stosowania - ostre zapalenie trzustki;
- żółtaczka, cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci);
- u pacjentów z uszkodzeniem komórek wątrobowych może wystąpić encefalopatia wątrobowa;
- złuszczające zapalenie skóry, plamica, rumień wielopostaciowy, pemfigoid pęcherzowy,
  pokrzywka, wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka;
- częstomocz;
- u wcześniaków obserwowano wapnicę nerek/kamicę nerkową.
- zwiększenie produkcji moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów
  z utrudnionym odpływem moczu. Tak więc u pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza
  moczowego, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej może wystąpić
  ostre zatrzymanie moczu z możliwością pojawienia się wtórnych powikłań.
- uczucie osłabienia, gorączka;
- po podaniu domięśniowym - ból w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- głuchota, czasami nieodwracalna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ostra uogólniona krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa - AGEP, ang. acute
  generalised exanthematous pustulosis);
- zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego).

Podobnie jak inne leki moczopędne, furosemid podczas długotrwałego stosowania, może zaburzać
bilans elektrolitów i wody. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a tym
samym wody. Ponadto podczas terapii furosemidem wzrasta wydalanie pozostałych elektrolitów
(w szczególności potasu, wapnia i magnezu). Objawy zaburzenia poziomu elektrolitów i zasadowica
metaboliczna mogą rozwinąć się w postaci stopniowo narastającego deficytu elektrolitów lub (na
przykład, gdy podawane są wyższe dawki furosemidu pacjentom z prawidłową funkcją nerek) ostrej
i ciężkiej utraty elektrolitów. Objawami towarzyszącymi niedoborowi elektrolitów są zwiększone
pragnienie, ból głowy, niedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni,
zaburzenia rytmu serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Podczas leczenia furosemidem może nasilić się istniejąca wcześniej alkaloza metaboliczna (na
przykład w niewyrównanej marskości wątroby).

Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić lub przyczynić się do hipowolemii i odwodnienia,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Znaczna utrata płynów może doprowadzić do
zagęszczenia krwi z możliwością wystąpienia zakrzepicy.

Furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać utrzymywanie
się przetrwałego przewodu tętniczego.

Badania diagnostyczne
Glikozuria, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, może zmniejszyć się stężenie wapnia
w surowicy, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę.

Podczas terapii furosemidem może wzrosnąć stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy. Po
długotrwałej terapii furosemidem ich poziom wróci do normy w ciągu sześciu miesięcy.

Podanie furosemidu może obniżyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do
zaburzeń metabolicznych, a także mogą ujawnić się objawy cukrzycy utajonej.

Tak jak w przypadku innych diuretyków, podawanie furosemidu może prowadzić do przemijającego
wzrostu stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Może wzrosnąć stężenie kwasu moczowego
w surowicy i wystąpić napad dny moczanowej.
W przypadku zaobserwowania następujących objawów: gorączka, wysypka na skórze, osłabienie,
zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie, należy odstawić lek Furosemidum Polpharma
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki moczopędne oszczędzające potas i inhibitory anhydrazy węglanowej nasilają działanie furosemidu - należy zmniejszyć dawkę furosemidu podczas równoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu w moczu i zapobiegają wystąpieniu hipokaliemii. Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy na serce, co może powodować zagrażające życiu niemiarowości. Furosemid wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. tubokurarynę). Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic. Równoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja, β₂-sympatykomimetyki stosowane w dużych dawkach, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Furosemid zwiększa toksyczność litu podczas równoczesnego stosowania - nie zaleca się łącznego stosowania tych leków; w razie konieczności takiego leczenia należy pacjenta hospitalizować i kontrolować stężenie litu w surowicy krwi. Furosemid zmniejsza siłę działania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych. Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Wyraźne obniżenie ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek mogą być widoczne po dodaniu inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny II do terapii furosemidem lub po zwiększeniu ich dawki. Dawka furosemidu powinna zostać zmniejszona lub lek powinien być odstawiony przynajmniej na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem podawanej dawki. Indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszyć wydalanie sodu w moczu i osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i furosemidu zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Furosemid nasila działanie salicylanów, co może prowadzić do wystąpienia zatrucia salicylanami. Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych. Działanie to może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, w związku z tym furosemid z wyżej wymienionymi lekami należy stosować jedynie w uzasadnionych medycznie przypadkach. Ryzyko działania ototoksycznego występuje przy podawaniu furosemidu z cisplatyną. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona jeśli furosemid nie jest podawany w niskich dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz w przypadku dodatniego bilansu płynów w celu osiągnięcia wymuszonej diurezy podczas terapii cisplatyną. Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu. Podczas równoczesnego stosowania furosemidu z antybiotykami, które działają nefrotoksycznie, zwiększa się ich nefrotoksyczność. Doustne podanie furosemidu i sukralfatu należy rozdzielić co najmniej dwugodzinną przerwą, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego przez co zmniejsza efekt jego działania. Rysperydon: należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy równoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu lub innych diuretyków (patrz Srodki ostrożności - odnośnie wzrostu śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z demencją otrzymujących równocześnie rysperydon). Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. preparatów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odcinka QT). Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną lub aminoglutemidem może zwiększać ryzyko hiponatremii. Probenecyd, metrotreksat i inne leki, które jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków. Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przypisanych furosemidowi lub innym równocześnie stosowanym lekom. U pacjentów otrzymujących równocześnie z furosemidem wysokie dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić upośledzenie czynności nerek. Równoczesne podawanie cyklosporyny i furosemidu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia dny moczanowej.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl