Furosemidum Polpharma 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka zawiera 20 mg furosemidu. 1 ml roztworu zawiera 3,83 mg sodu.

Lek moczopędny z grupy diuretyków pętlowych. Hamuje resorpcję zwrotną jonu chlorkowego w ramieniu wstępującym pętli nefronu, nasilając wydalanie sodu. Zwiększa wydalanie potasu, wapnia, magnezu oraz fosforanów. Zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Obniża ciśnienie krwi oraz zmniejsza napięcie ścian naczyń krwionośnych. Po podaniu dożylnym początek działania moczopędnego występuje w ciągu 5 min, osiąga maksimum po 20-60 min i utrzymuje około 2 h. Po podaniu domięśniowym początek działania występuje później, C_max jest osiągane po 30 min. W ok. 95% wiąże się z białkami osocza. Furosemid w małym stopniu jest metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany głównie z moczem. T_0,5 wynosi 1-1,5 h. W przypadku uszkodzeń wątroby eliminacja furosemidu jest zmniejszona do 50%. Uszkodzenie nerek ma niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale mniej niż 20% pozostałej czynnej funkcji nerek wydłuża czas eliminacji. Hemodializa nie usuwa furosemidu z organizmu.

Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością krążenia, marskością wątroby i chorobami nerek, w tym obrzęk płuc, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Przełom nadciśnieniowy ze współistniejącym obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek (furosemid można stosować z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi). Hiperkalcemia (furosemid stosowany jest łącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodu w celu zwiększenia diurezy i eliminacji jonów wapniowych).

Nadwrażliwość na furosemid, sulfonamidy lub substancje pomocnicze. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, niereagujące na furosemid. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Hipowolemia lub odwodnienie. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Okres karmienia piersią.

Furosemid przechodzi przez barierę łożyska - może być stosowany w ciąży wyłącznie w krótkotrwałej terapii, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Stosowanie furosemidu podczas ciąży wymaga monitorowania płodu. Furosemid jest wydzielany do mleka kobiecego i może zatrzymać laktację - lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli. W obrzękach związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, marskością wątroby i chorobami nerek: jednorazowo 20-40 mg, z szybkością nie większą niż 4 mg/min, w razie potrzeby dawkę 20 mg należy powtarzać co 2 h do uzyskania odpowiedniego efektu leczniczego (jeśli wskazane jest podanie większej dawki, lek podawać we wlewie dożylnym); w obrzęku płuc: początkowo 40 mg dożylnie, po 0,5 h można podać kolejną dawkę 40-80 mg. W przełomie nadciśnieniowym: u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - 40-80 mg łącznie z innym lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi; u pacjentów ze współistniejącym obrzękiem płuc lub ostrą niewydolnością nerek - 100-200 mg. W hiperkalcemii: dożylnie 80-100 mg co 2-12 h przez 24 h, łącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodu; wskazane jest uzupełnianie niedoboru potasu związanego z leczeniem furosemidem. Maksymalna dawka dobowa furosemidu dla dorosłych wynosi 1500 mg. Furosemid w postaci iniekcji należy stosować krótkotrwale. Podanie domięśniowe ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, gdy ani podanie doustne, ani dożylne nie może być wykonane; nie stosować do leczenia stanów ostrych. U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, co może wymagać zmiany dawkowania. U niemowląt i dzieci: 0,5-1,5 mg/kg mc./dobę; maksymalna dawka dobowa, niezależnie od masy ciała dziecka, wynosi 20 mg. W ostrej i przewlekłej niewydolności nerek dawkę należy zwiększyć do 80-120 mg/dobę; u pacjentów z ciężką niewydolność nerek (przy stężeniu kreatyniny we krwi >5 mg/dl) nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg/min.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć przerost gruczołu krokowego lub zaburzenia oddawania moczu (ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu podczas stosowania furosemidu). Nadmierne odwodnienie może spowodować zapaść sercowo-naczyniową i zwiększać częstość występowania powikłań zatorowo-zakrzepowych; w leczeniu obrzęków utrata masy ciała pacjenta dorosłego nie powinna być większa niż 1 kg na dobę. Jeśli jest to wskazane, przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipotensję i hipowolemię. U pacjentów leczonych furosemidem - szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia - może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości. Pacjenci z marskością wątroby rozpoczynający leczenie furosemidem powinni być hospitalizowani; w celu zapobieżenia hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej, podczas leczenia furosemidem należy podawać preparaty chlorku potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. antagonistów aldosteronu). U pacjentów z marskością wątroby, leczonych jednocześnie ACTH lub kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo, w przypadku gwałtownego odwodnienia lub przy niedostatecznej podaży elektrolitów może zwiększyć się ryzyko hipokaliemii. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, stosujących furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki o działaniu ototoksycznym, częściej występują uszkodzenia słuchu objawiające się dzwonieniem lub szumem w uszach oraz niedosłuchem, które zwykle przemijają po odstawieniu preparatu. U pacjentów z cukrzycą furosemid może nasilić jej objawy, a u pacjentów z cukrzycą utajoną może przyspieszyć jej ujawnienie. Może zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego. Stosowanie furosemidu u noworodków zwiększa ryzyko przetrwania przewodu tętniczego Botalla. Nie jest wskazane podawanie furosemidu jako środka zwiększającego diurezę u pacjentów będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia nefropatii na skutek podania środków cieniujących w trakcie badań radiologicznych. Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu furosemidu i rysperydonu pacjentom w podeszłym wieku (u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, podczas terapii skojarzonej obserwowano zwiększenie śmiertelności, w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko rysperydon lub tylko furosemid); niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać. Ścisłe monitorowanie konieczne jest u pacjentów: z niedociśnieniem; narażonych na wyraźne spadki ciśnienia krwi; z dną moczanową; z zespołem wątrobowo-nerkowym; z hipoproteinemią na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione a jego działanie ototoksyczne może ulec nasileniu) - wymagana jest ostrożność przy dostosowywaniu dawki; u wcześniaków (ze względu na możliwość wystąpienia kamicy nerkowej; należy monitorować czynność nerek i wykonać badanie USG nerek). Leczenie furosemidem należy przerwać w przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego, wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nasilenia azotemii i oligurii u pacjentów z niewydolnością nerek. Lek zawiera 3,83 mg sodu w 1 ml roztworu. 2 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 7,66 mg sodu, co odpowiada 0,38% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane
nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku.

Furosemid może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:
- niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
  niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
  agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili), eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili);
- zahamowanie czynności szpiku kostnego, należy wówczas zaprzestać podawania leku;
- wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie
  nerek, wstrząs;
  W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych reakcji podawanie furosemidu powinno zostać
  przerwane.
- ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne;
- brak łaknienia, odwodnienie znacznego stopnia, hiperglikemia;
- uczucie niepokoju;
- bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (czucie opaczne);
- zaburzenia słuchu i szumy uszne, chociaż zwykle przemijające, mogą pojawić się rzadko,
  zwykle u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (na przykład w zespole
  nerczycowym) i (lub) kiedy furosemid został podany dożylnie zbyt szybko;
- niedociśnienie ortostatyczne nasilone przez alkohol, barbiturany lub narkotyczne leki
  przeciwbólowe;
- kurczowe bóle brzucha, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty,
  sporadycznie w czasie długotrwałego stosowania - ostre zapalenie trzustki;
- żółtaczka, cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci);
- U pacjentów z uszkodzeniem komórek wątrobowych może wystąpić encefalopatia wątrobowa.
- złuszczające zapalenie skóry, plamica, rumień wielopostaciowy, pemfigoid pęcherzowy,
  pokrzywka, wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka;
- częstomocz;
- U wcześniaków obserwowano wapnicę nerek/kamicę nerkową.
- Zwiększenie produkcji moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów
  z utrudnionym odpływem moczu. Tak więc u pacjentów cierpiących na zaburzenia opróżniania
  pęcherza moczowego, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej może
  wystąpić ostre zatrzymanie moczu z możliwością pojawienia się wtórnych powikłań.
- uczucie osłabienia, gorączka;
- po podaniu domięśniowym - ból w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- głuchota, czasami nieodwracalna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ostra uogólniona krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa - AGEP, ang. acute
  generalised exanthematous pustulosis);
- zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego).

Podobnie jak inne leki moczopędne, furosemid podczas długotrwałego stosowania, może zaburzać
bilans elektrolitów i wody. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a tym
samym wody. Ponadto podczas terapii furosemidem wzrasta wydalanie pozostałych elektrolitów
(w szczególności potasu, wapnia i magnezu). Objawy zaburzenia poziomu elektrolitów i zasadowica
metaboliczna mogą rozwinąć się w postaci stopniowo narastającego deficytu elektrolitów lub (na
przykład, gdy podawane są wyższe dawki furosemidu pacjentom z prawidłową funkcją nerek) ostrej
i ciężkiej utraty elektrolitów. Objawami towarzyszącymi niedoborowi elektrolitów są zwiększone
pragnienie, ból głowy, niedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni,
zaburzenia rytmu serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Podczas leczenia furosemidem może nasilić się istniejąca wcześniej alkaloza metaboliczna (na
przykład w niewyrównanej marskości wątroby).

Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić lub przyczynić się do hipowolemii i odwodnienia,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Znaczna utrata płynów może doprowadzić do
zagęszczenia krwi z możliwością wystąpienia zakrzepicy.

Furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać utrzymywanie
się przetrwałego przewodu tętniczego.

Badania diagnostyczne
Glikozuria, wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych, może zmniejszyć się stężenie wapnia
w surowicy, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę.

Podczas terapii furosemidem może wzrosnąć stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy. Po
długotrwałej terapii furosemidem ich poziom wróci do normy w ciągu sześciu miesięcy.

Podanie furosemidu może obniżyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do
zaburzeń metabolicznych, a także mogą ujawnić się objawy cukrzycy utajonej.

Tak jak w przypadku innych diuretyków, podawanie furosemidu może prowadzić do przemijającego
wzrostu stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Może wzrosnąć stężenie kwasu moczowego
w surowicy i wystąpić atak dny moczanowej.
W przypadku zaobserwowania następujących objawów: gorączka, wysypka na skórze, osłabienie,
zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie, należy odstawić lek Furosemidum Polpharma
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki moczopędne oszczędzające potas i inhibitory anhydrazy węglanowej nasilają działanie furosemidu - należy zmniejszyć dawkę furosemidu podczas równoczesnego ich stosowania. Spironolakton, triamteren, amilorid podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu z moczem i ograniczają ryzyko hipokaliemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja, β₂-sympatykomimetyki stosowane w dużych dawkach, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Hipokaliemia i hipomagnezemia wywołane stosowaniem furosemidu nasilają toksyczność glikozydów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odcinka QT. Stosowanie z karbamazepiną lub aminoglutemidem może zwiększać ryzyko hiponatremii. Furosemid przedłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokurarynę). Może osłabiać naczynioskurczowe działanie amin katecholowych. Stosowany z kortykosteroidami może powodować zatrzymanie sodu. Zwiększa stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - nie zaleca się łącznego podawania obu leków; w przypadku konieczności równoczesnego stosowania pacjenta należy hospitalizować i kontrolować stężenie litu we krwi. Osłabia działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych - może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki leków hipoglikemizujących. Nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dawka furosemidu powinna zostać zmniejszona lub powinien on być odstawiony przynajmniej na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II lub przed zwiększeniem dawki tych leków (ze względu na ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia i niewydolności nerek). NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne i moczopędne działanie furosemidu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek. Furosemid nasila działanie salicylanów, co może prowadzić do zatrucia. Nasila ototoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych, kwasu etakrynowego i innych leków o działaniu ototoksycznym - furosemid z lekami ototoksycznymi można stosować jedynie w uzasadnionych medycznie przypadkach. Ryzyko działania ototoksycznego występuje przy podawaniu z cisplatyną; ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz w przypadku dodatniego bilansu płynów w celu osiągnięcia wymuszonej diurezy podczas terapii cisplatyną. Stosowany jednocześnie z antybiotykami, które działają nefrotoksycznie zwiększa ich nefrotoksyczność. Duże dawki cefalosporyn zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek. Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają moczopędne działanie furosemidu. Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy równoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu lub innych diuretyków u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (zwiększone ryzyko śmiertelności obserwowane podczas terapii skojarzonej). Probenecyd, metotreksat i inne leki w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą osłabiać działanie furosemidu; z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków (ryzyko nasilenia toksyczności zarówno ww. leków, jak i furosemidu). Stosowanie z cyklosporyną zwiększa ryzyko wystąpienia dny moczanowej.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl