Ganfort (0,3 mg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Timolol, Bimatoprost

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania. Skojarzone działanie obu składników powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z nich osobno. Bimatoprost, syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F_2α, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych, pozbawionym znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka. Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku jest bardzo małe i nie zmienia się w wyniku jednoczesnego podawania w postaci pojedynczego preparatu, nie zaobserwowano również kumulowania się żadnego ze składników.

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo β-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu i tymololu w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli preparat stosowany był przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia (ryzyko wystąpienia objawów blokady receptorów β-adrenergicznych np.: bradykardia, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe, hipoglikemia). Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie o tej samej porze dnia. Dostępne dane literaturowe wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania leku rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania. W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli dziennie do zmienionego chorobowo oka (oczu). Sposób podania. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 min. Uciśnięcie ujścia przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 min zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia miejscowego działania leku.

Substancje czynne wchodzące w skład preparatu mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu (β-adrenolityk) mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, podobnie jak w przypadku β-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo (częstość występowania mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego). Pacjentów z chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz otrzymujących leczenie hipotensyjne β-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia β-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem serca Ist.. Zaburzenia naczyniowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych β-adrenolityków okulistycznych. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), preparat należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia endokrynologiczne. Leki β-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. β-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu - należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy β-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów β. Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów β-adrenergicznych nie jest zalecane. Podczas stosowania β-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji. Okulistyczne leki blokujące receptory β mogą znosić działanie β-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lek należy stosować ostrożnie. Oczy. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Skóra. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu ze skórą - ważne jest, aby nie dopuścić do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry. Substancje pomocnicze. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu. Przed zakropleniem preparatu należy wyjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po upływie co najmniej 15 min. Chlorek benzalkoniowy zabarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Chlorek benzalkoniowy powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki - przy częstym lub długotrwałym stosowaniu preparatu wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką. Preparat nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. Częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących preparat razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować celem wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku GANFORT bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Podczas stosowania leku GANFORT (w postaci wielodawkowej i (lub) jednodawkowej) mogą
wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Dotyczące oka
zaczerwienienie.

Często: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów
Dotyczące oka
uczucie pieczenia, swędzenie, kłucie, podrażnienie spojówki (przezroczystej warstwy oka),
nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku,
drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie, zaczerwienienie
i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy odcień skóry wokół
oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, ograniczone widzenie.
Dotyczące innych części organizmu
katar, ból głowy.

Niezbyt często: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów
Dotyczące oka
nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka),
bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, wrażenie zapadniętych oczu,
opadanie powieki, kurczenie się powiek (odsunięcie powieki od powierzchni oka prowadzące do
niecałkowitego zamknięcia powiek), napięcie skóry powiek ściemnienie rzęs.
Dotyczące innych części organizmu
duszność.

Częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych
Dotyczące oka
torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia),
obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku.
Dotyczące innych części organizmu
trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie
oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca, wysokie ciśnienie
krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, utrata włosów, zmiana koloru skóry wokół oczu,
zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu
zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas
stosowania leku GANFORT. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol jest
wchłaniany do krwi. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po doustnym i (lub)
dożylnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu
doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane
przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu:
- Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać
  życiu
- Niskie stężenie glukozy we krwi
- Depresja, utrata pamięci, halucynacje
- Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie
  mięśni), uczucie mrowienia
- Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie
  się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,
  zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki),
  zapalenie oka, częstsze mruganie okiem
- Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub
  przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce
  piersiowej
- Niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia
  naczyń krwionośnych
- Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba
  płuc (POChP)
- Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach
- Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna
- Ból mięśni
- Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
- Osłabienie
- Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w każdym 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji ze stałym skojarzeniem bimatoprostu/tymololu. Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych β-adrenolityków jednocześnie z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, β-adrenolitykami, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów β (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych β-adrenolityków i adrenaliny.

AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl