Gardasil 9 zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 30 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 60 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16, 40 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 31, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 33, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 45, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 52, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 58. Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA; adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,5 mg Al).

Zawierająca adiuwant, niezakaźna, rekombinowana, 9–walentna szczepionka otrzymana z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. VLPs) głównego białka L1 kapsydu tych samych czterech typów wirusa HPV (6, 11, 16, 18), które są zawarte w szczepionce qHPV, oraz pięciu dodatkowych typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52, 58). Wykorzystano w niej ten sam adiuwant, amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu, co w szczepionce qHPV. Wirusopodobne cząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby. Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Genotypy szczepionki zawierającej HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 będą nazywane typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce. Na podstawie badań epidemiologicznych oczekuje się, że szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które powodują około: 90% przypadków raka szyjki macicy, ponad 95% przypadków raka gruczołowego in situ (ang. AIS), 75–85% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), 85–90% przypadków raka sromu, 90‑95% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3), 80‑85% przypadków raka pochwy, 75–85% przypadków śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), 90–95% przypadków raka odbytu, 85–90% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytu dużego stopnia (AIN 2/3) związanych z zakażeniem HPV i 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Czynne uodparnianie osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV: zmiany przednowotworowe oraz rak szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, wywoływane przez szczepionkowe typy HPV; brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste) wywoływane przez określone typy wirusa HPV. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.

Dane otrzymane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, dotyczące stosowania w okresie ciąży wskazują, że preparat podawany w okresie ciąży nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki w okresie ciąży. Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Domięśniowo. Pacjenci w wieku od 9 do 14 lat włącznie w chwili podania pierwszej dawki. Schemat 2-dawkowy (0, 6 – 12 miesięcy). Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5. a 13. miesiącem po pierwszej dawce. Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę. Schemat 3-dawkowy (0, 2, 6 miesięcy). Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Wszystkie 3 dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki. Schemat 3-dawkowy (0, 2, 6 miesięcy). Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie 3 dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyli cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9. Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. Dla szczepionki Gardasil 9 nie przeprowadzono badań z wykorzystaniem schematu mieszanego (zamiennego stosowania) szczepionek przeciwko wirusowi HPV. Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3‑dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9. Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 9 lat - dane nie są dostępne. Sposób podania. Wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Nie należy mieszać szczepionki Gardasil 9 z jakąkolwiek inną szczepionką i roztworem w tej samej strzykawce.

Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia. Należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 min po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia. Zaszczepienie szczepionką może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby. Nie wykazano leczniczego działania szczepionki. Z tego względu szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, czy brodawek narządów płciowych. Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV. Szczepionka nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez szczepionkowe typy HPV u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a szczepionka nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną. Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Gardasil 9 z dwuwalentnymi lub czterowalentnymi szczepionkami przeciw HPV. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu szczepionki Gardasil 9 obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu
wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu
wstrzyknięcia (zasinienie i świąd), gorączka, zmęczenie, zawroty głowy i nudności.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): powiększenie węzłów chłonnych
(szyjnych, pachowych lub pachwinowych), pokrzywka, omdlenie, któremu czasami towarzyszy
drżenie lub sztywnienie, wymioty; ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie,
dreszcze, ogólne złe samopoczucie, guzek (zgrubienie) w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie
reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna).

Obserwowano większą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy szczepionkę
Gardasil 9 podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej
szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis
[inaktywowanej].

Zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki
omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po
podaniu szczepionki przeciw HPV.

Po podaniu szczepionki GARDASIL lub SILGARD zgłaszano następujące działania
niepożądane, które mogą wystąpić także po podaniu szczepionki GARDASIL 9:
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych. Niektóre z tych reakcji były ciężkie. Objawy mogą
obejmować trudności z oddychaniem oraz świszczący oddech.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku
z powszechnym stosowaniem należały: osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia
ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie
mózgu i rdzenia); większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz
zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 mies. przed szczepieniem. Preparat może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek ze szczepionek. Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil 9. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl