Gardimax medica lemon 5 mg + 1 mg tabletki do ssania

1 tabl. do ssania zawiera 5 mg dichlorowodorku chloroheksydyny i 1 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera aspartam i sorbitol (E 420).

Lek miejscowo znieczulający i przeciwbakteryjny do stosowania w chorobach gardła i jamy ustnej. Chlorowodorek lidokainy jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do OUN oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. T_0,5 wynosi 1,5-2 h. Metabolizowana jest w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.

Preparat do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie preparatu. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.

Doustnie (na śluzówkę jamy ustnej). Dorośli: 6-10 tabl. do ssania na dobę; tabl. ssać powoli. Dzieci w wieku od 6 lat: 3-5 tabl. do ssania na dobę; tabl. ssać powoli. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3-4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie preparatu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jedną tabletkę bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabl. na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu preparatu. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. 1 tabl. zawiera 1208,95 mg sorbitolu (E 420) i 5,5 mg aspartamu (E 951). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować preparatu. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak laurylosiarczan sodu, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min., odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się
z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa.
Objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być omdlenia, osłabienie, trudności w połykaniu lub
oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka czy innej części ciała, świąd, wysypka.

Mogą wystąpić:
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje uczuleniowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zaburzenia smaku, uczucia pieczenia na języku, po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe
przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. gen. B. Zielińskiego 22
30-320 Kraków