Gastrografin (660 mg+100 mg)/ml roztwór

1 ml roztworu zawiera 660 mg amidotrizoesanu megluminy i 100 mg amidotrizoesanu sodowego. Preparat zawiera sód.

Środek kontrastowy zawierający sole kwasu amidotrizoesowego.Trwale związany w ich cząsteczkach jod absorbuje promieniowanie rentgenowskie. Po podaniu doustnym wchłania się jedynie 3% kwasu amidotryzoesowego. Po podaniu samego preparatu pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 h, natomiast po podaniu preparatu z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 h lub w pojedynczych przypadkach dłużej. Nawet jeśli nie występuje perforacja ściany jelita, obserwowano u niektórych pacjentów większe wchłanianie powodujące kontrastowanie kamieni nerkowych i moczowodów. W przypadku perforacji ściany jelita preparat dostaje się do jamy brzusznej lub otaczających tkanek, skąd wchłania się i ostatecznie zostaje wydalony z moczem.

Badania radiologiczne przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Preparat może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np. podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; ostre rozdęcie okrężnicy; obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego. Ponadto, preparat można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne preparatu, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie preparatu i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Preparatu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej. Preparat umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.

Nie należy stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.

Ze względu na brak badań, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Preparat podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na dziecko karmione piersią. Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe preparatu można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.

Doustnie, doodbytniczo. Preparatu nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. U noworodków istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych; nie należy stosować większych dawek niż zalecane; zaleca się stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności. Podanie doustne. Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku ≥10 lat: obrazowanie żołądka: 60 ml; seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych zaleca się rozcieńczenie produktu równą objętością wody. W diagnostyce wczesnych objawów perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) dalszych odcinków przewodu pokarmowego pacjent powinien wypić do 100 ml preparatu. Jeśli w badaniu RTG nie stwierdzono jednoznacznie podejrzewanej choroby, w celu dalszej diagnostyki należy przeprowadzić reakcję chemiczną. Po 3-60 min (lub później, jeśli podejrzewana zmiana jest zlokalizowana w dystalnej części jelita cienkiego) od podania środka kontrastowego należy pobrać próbkę 5 ml moczu i zmieszać z 5 kroplami stężonego kwasu solnego. Środek kontrastowy wydalany z moczem w ciągu 2 h wytrąca się z obecnością typowych kryształków w osadzie. Tomografia komputerowa (TK): 0,5-1,5 l roztworu preparatu o stężeniu około 3% (30 ml roztworu środka kontrastowego/1 l wody). Dzieci. Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: 15-30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody). Dzieci (<10 lat): 15-30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej). Dorośli: do 500 ml rozcieńczonego roztworu preparatu (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). Dzieci. Dzieci <5 lat: do 500 ml roztworu preparatu (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody). Dzieci > 5 lat: do 500 ml roztworu preparatu (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). Leczenie niedrożności smółkowej: w postaci wlewu doodbytniczego; dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Skojarzenie z siarczanem baru. Dorośli i dzieci ≥10 lat: dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml środka kontrastowego. Dzieci. Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci <5 lat: od 2-5 ml środka kontrastowego do 100 ml zawiesiny siarczanu baru; dzieci 5-10 lat): 10 ml środka kontrastowego do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę preparatu można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG.

U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych, należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów. Pacjenci z astmą oskrzelowąsą szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Po kilku godzinach lub kilku dniach od podania mogą wystąpić reakcje opóźnione. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, podawanie preparatu należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. Pacjenci przyjmujący leki z grupy β-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie β-agonistami. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka; przed podaniem środka kontrastującego można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych. Zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodków, których matki były narażone na działanie preparatu. U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania. W przypadku przedłużonego zatrzymania preparatu w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Preparat może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. Preparat zawiera 3.76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gastrografin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również
ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także zgon. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
wymioty, nudności, biegunka.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane uporządkowane w grupy w zależności od ich
częstości występowania:
- Częste działania niepożądane: występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na
  10 pacjentów,
- Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na
  10 000 pacjentów,
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często:
- Wymioty
- Nudności
- Biegunka

Rzadko:
- Reakcje rzekomoalergiczne, łącznie z ciężkimi przypadkami (wstrząs)
- Nadczynność tarczycy
- Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej,
- Zaburzenia świadomości
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Zatrzymanie serca
- Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- Wstrząs
- Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- Przedostanie się leku do dróg oddechowych (aspiracja)
- Obrzęk płuc następujący po aspiracji
- Zachłystowe zapalenie płuc
- Rozdęcie lub perforacja w układzie pokarmowym
- Ból brzucha
- Pęcherze na śluzówce jamy ustnej
- Ciężkie reakcje skórne z intensywnym zaczerwienieniem
- Złuszczanie naskórka
- Duże pęcherze
- Pokrzywka
- Wysypka
- Świąd
- Zaczerwienienie skóry
- Obrzęk twarzy
- Gorączka
- Potliwość

Nieznana:
- Niedoczynność tarczycy

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, zgłaszano reakcje rzekomoalergiczne, w tym
ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać bezpośredniej interwencji medycznej. Pierwszymi
objawami ciężkiej reakcji mogą być: łagodny obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, kaszel, swędzenie,
katar, kichanie i pokrzywka.

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią wymienione powyżej objawy lub
trudności w oddychaniu.

Reakcje opóźnione mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu leku Gastrografin.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem
jelita cienkiego może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony
kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita.

Jeśli którykolwiek z objawów zaostrzy się lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane,
w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza
lub lekarza-radiologa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową mogą się nasilać reakcje nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy β-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie β-agonistami. Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu preparatu. Diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home