Gastrolit proszek do sporządzenia roztworu

1 saszetka zawiera 0,35 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,5 g wodorowęglanu sodu, 0,02 g nalewki z rumianku i 2,98 g glukozy. 1 saszetka zawiera 12 mmol sodu.

Preparat wieloelektrolitowy do nawadniania doustnego. Zawiera elektrolity, których niedobór stwierdza się często w biegunkach u dzieci (Na⁺, K⁺, Cl^-, HCO₃^-). Podany odpowiednio wcześnie może zapobiec powstaniu kwasicy i zaburzeniom elektrolitowym, zwłaszcza w biegunkach u niemowląt. Zawartość glukozy stanowi źródło energii dla pokrycia podstawowych potrzeb organizmu oraz ułatwia wchłanianie elektrolitów. Substancje czynne zawarte w rumianku działają przeciwskurczowo i przeciwzapalnie. Po podaniu doustnym glukoza ulega przemianie do CO₂ i H₂O, a pozostałe składniki wydalane są głównie przez nerki i tylko w niewielkiej ilości z potem lub kałem. Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 60 mmol/l sodu, 20 mmol/l potasu, 50 mmol/l chloru, 30 mmol/l wodorowęglanów, 80 mmol/l glukozy. Osmolalność roztworu po rozpuszczeniu 1 saszetki w 200 ml wody wynosi 240 mOsm/kg.

Zapobieganie i leczenie stanów odwodnienia niewielkiego stopnia, w przebiegu biegunek. Nawadnianie doustne płynami glukozo-elektrolitowymi, takimi jak Gastrolit powinno być terapią pierwszego wyboru u dzieci z ostrą biegunką. Powinno być stosowane od chwili wystąpienia biegunki lub wymiotów, aby nie dopuścić do odwodnienia oraz związanej z nim utraty elektrolitów i zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Odwodnienie jest szczególnie niebezpieczne u dzieci, gdyż u nich utrata płynów w organizmie następuje znacznie szybciej niż u dorosłych, dlatego też dzieci w wieku <3 rż. powinny jak najszybciej znaleźć się pod kontrolą lekarza. Do odwodnienia może również dojść w przypadku nadmiernego pocenia się w wyniku gorączki, upałów, intensywnych ćwiczeń, zmniejszonego spożycia płynów, osłabionego pragnienia lub braku uczucia pragnienia (zwłaszcza u ludzi starszych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkaliemia. Ostra i przewlekła niewydolność nerek z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. Anuria. Ciężkie odwodnienie. Utrata przytomności. Szok hemodynamiczny. Niedrożność jelit. Obfite wymioty.

Lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią w zalecanych dawkach.

Doustnie. Zapobieganie wystąpieniu odwodnienia: 200 ml po płynnym stolcu (co odpowiada roztworowi z 1 saszetki proszku) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci >3 lat; czekając na konsultację lekarską - 10 ml/kg mc. po każdym stolcu u niemowląt i dzieci < 3 lat. Odwodnienie. Dorośli: przez pierwsze 4 h 500-1000 ml (do zaspokojenia pragnienia), a następnie około 200 ml po każdym płynnym stolcu. Młodzież, dzieci starsze, powyżej 3 rż.: przez pierwsze 4 h 500 ml (do zaspokojenia pragnienia), a następnie około 100-200 ml po każdym płynnym stolcu. Dzieci 1-3 lat (ok. 10-15 kg): przez pierwsze 4 h 50 ml/kg mc. (500 ml dl 750 ml), a następnie około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (100 ml do 150 ml). Niemowlęta ≥2-12 mż. (ok. 5-10 kg): przez pierwsze 4-6 h 50-100 ml/kg mc. (250 ml dl 1000 ml), a następnie około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (50 ml dl 100 ml). Sposób podania. Przed zastosowaniem, zawartość saszetki należy rozpuścić w 200 ml gorącej, przegotowanej wody i ostudzić. W celu przygotowania większej objętości roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3 saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego roztworu odmierzyć i dozować odpowiednią objętość zgodnie ze schematem dawkowania.

Oliguria jest względnym przeciwwskazaniem do podawania płynów zawierających potas. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi lub z sercową niewydolnością krążenia (ze względu na zawartość sodu w preparacie). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami wątroby bez zalecenia lekarza. Niemowlęta karmione piersią lub mieszankami powinny nadal otrzymywać taki sam pokarm o ile lekarz nie zaleci inaczej. Dzieci >1. rż. powinny nadal spożywać dietę odpowiednią do wieku o ile lekarz nie zaleci inaczej. Ze względu na zawartość glukozy, nie zaleca się stosowania preparatu u chorych na cukrzycę. W razie wystąpienia wymiotów lub nieoddania moczu w ciągu 6 h po zastosowaniu preparatu albo wystąpienia innych niepokojących objawów należy określić przyczynę tych zaburzeń i podjąć odpowiednie leczenie. W trakcie terapii należy stosować dietę z ograniczoną zawartością sodu lub potasu. Należy zachować ostrożność u dzieci w wieku <3 rż., osób, u których biegunka trwa dłużej niż 24-48 h, osób z chorobą przewlekłą, osób, u których występuje krew w kale, osób, u których występują silne bóle brzucha, osób, u których występują zmiany w stanie psychicznym (np. drażliwość, apatia lub letarg), osób, u których występuje gorączka >39st.C. Doustna terapia nawadniająca jest niewystarczająca w przypadku silnego odwodnienia, może być wtedy konieczna konsultacja lekarska i zastosowanie dożylnej terapii nawadniającej. Objawami ciężkiego odwodnienia są szybki puls, trudności w oddychaniu, gorączka, ekstremalne zmęczenie, skurcze mięśni, ból głowy, nudności, mrowienie kończyn, wymioty, splątanie, drgawki i utrata przytomności. U niemowląt ostra biegunka może powodować odwodnienie, co powoduje szybkie pogorszenie stanu klinicznego, wymagające niezwłocznej konsultacji lekarskiej. Ze względu na zawartość glukozy pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Preparat zawiera potas, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Lek zawiera 12 mmol sodu w przygotowanym roztworze doustnym, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zbyt szybkie podanie roztworu może wywołać wymioty (patrz punkt 3 „Jak stosować produkt”).
Sporadycznie występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (nudności, wymioty),
zwiększone stężenie potasu we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko hiperkaliemii leku nie należy podawać w skojarzeniu z lekami zwiększającymi stężenie potasu w organizmie (min. diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny). Należy pamiętać, że biegunka może wpływać na wchłanianie wielu preparatów leczniczych.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl