Geloplasma roztwór do infuzji

100 ml roztworu zawiera 3 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej), 0,54 g chlorku sodu, 0,03 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,04 g chlorku potasu, 0,34 g mleczanu sodu. Całkowita osmolalność : 295 mOsmol/kg. pH:5,8 do 7,0. Zawartość jonów: sód 150 mmol/l; potas 5 mmol/l; magnez 1,5 mmol/l; chlorek 100 mmol/l; mleczan 30 mmol/l.

Modyfikowana płynna żelatyna w roztworze jonowym podobnym do płynu pozakomórkowego, stosowana do wypełniania naczyniowego i przywracania równowagi wodno-elektrolitowej. Preparat bierze udział w wyrównywaniu kwasicy. Roztwór umożliwia przywrócenie objętości krwi, równoobjętościowo, bez zwiększania objętości osocza na skutek przenikania płynu śródmiąższowego do naczyń; hemodylucję ze zmniejszeniem lepkości krwi i poprawą mikrokrążenia; ponowne nawodnienie przestrzeni pozanaczyniowej. Płynna żelatyna zwiększa także nieznacznie oddawanie moczu. Preparat nie zaburza wyników przy określeniu grupy krwi i nie wpływa na mechanizmy krzepnięcia. Płynna żelatyna może być używana osobno bez konieczności transfuzji, do wyrównania utraty krwi 10 do 20% całkowitej objętości, i zastępczo zamiast krwi do wszelkich infuzji o ograniczonej objętości (około 500 ml). W przypadku dużego krwawienia, naprzemienne podanie krwi i płynnej żelatyny zapewnia odpowiednią hemodylucję (przywrócenie objętości krwi i utrzymanie ciśnienia onkotycznego). Dystrybucja i wydalanie modyfikowanej płynnej żelatyny podanej w infuzji dożylnej zależy od wielu czynników: wielkości cząstek, masy cząsteczkowej, ładunku elektrycznego, podanej objętości, szybkości podawania, itp. Obecność substancji o małej masie cząsteczkowej wyjaśnia wpływ na nerki i zwiększone wydalanie moczu. Roztwór modyfikowanej płynnej żelatyny zapewnia skuteczne wypełnienie łożyska naczyniowego przez cztery do pięciu godzin po infuzji. Modyfikowana płynna żelatyna jest wydalana szybko (75% w 24 godziny), głównie przez nerki.

Szybkie doraźne leczenie wstrząsu: wstrząs hipowolemiczny wynikający ze stanów takich jak: krwotok, odwodnienie, przeciek włosowaty, oparzenia; wstrząs naczyniowy pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego. Leczenie względnego niedociśnienia wywołanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.

Stwierdzona nadwrażliwość na roztwory żelatyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) lub znana alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby. Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe. Hiperkaliemia. Zasadowica metaboliczna. Koniec ciąży (podczas porodu). Nie podawać domięśniowo.

Leku nie wolno podawać ciężarnym kobietom pod koniec ciąży ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych z następczym stanem zagrożenia płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki. W innym okresie ciąży preparat należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Lek nie powinien być stosowany do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; jednakże może być stosowany do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze podczas ciąży. Nie wiadomo, czy roztwór i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.

Dożylnie w infuzji. Objętość i szybkość podania zależy od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnienie łożyska naczyniowego. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml, w niektórych przypadkach więcej. U dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 25 kg podaje się 500 ml z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u osoby dorosłej (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać zarówno preparat jak i krew. Należy monitorować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia. Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy.

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych) konieczny jest właściwy monitoring stanu pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, infuzja musi być natychmiast przerwana i należy zastosować odpowiednie leczenie. Preparatu nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji. Po zakończeniu infuzji preparatu (do 2 l płynnej żelatyny) można wykonać oznaczenie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakichkolwiek badań laboratoryjnych krwi. Niemniej jednak zaleca się pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji preparatu, w celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników. Niezbędne jest monitorowanie: ciśnienia krwi (jeśli to możliwe, ciśnienia w żyle głównej), oddawanie moczu, hematokrytu i elektrolitów - zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, przeciążeniem układu krążenia, zaburzeniami czynności płuc, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obrzękami z zatrzymywaniem wody i soli, leczonych kortykosteroidami i ich pochodnymi, nasilonymi zaburzenie krzepnięcia. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%,a u osób w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2 do 3 l preparatu, zaleca się sprawdzenie stężenia białek osocza, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego. Preparat może powodować zasadowicę metaboliczną, ponieważ zawiera jony mleczanowe; może nie działać alkalizująco u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość zaburzenia metabolizmu mleczanów. Lek zawiera 5 mmol potasu i 150 mmol sodu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość sodu i potasu w diecie. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z alergenem galaktozo-alfa-1,3-galaktozą(alfa-Gal), ryzyko uczulenia i reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z alergią na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby w wywiadzie, oraz (lub) z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał IgE anty-alfa-Gal. U tych pacjentów nie należy stosować roztworów koloidalnych zawierających żelatynę

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna);
- alergiczna reakcja skórna.
Jeśli wystąpią wymienione powyżej objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza
lub pielęgniarkę, infuzja zostanie natychmiast przerwana i zastosowane będzie odpowiednie leczenie
(patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Geloplasma”, w szczególności dotyczące
alergii związanej z alergenem o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal), czerwonym mięsem
(mięso ssaków) oraz podrobami).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- niedociśnienie tętnicze;
- spowolnienie akcji serca;
- trudności w oddychaniu;
- gorączka, dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zaleca się unikania podawania potasu i preparatów mogących wywołać hiperkaliemię (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny). Występuje niezgodność fizykochemiczna z niektórymi antybiotykami (chlorotetracyklina, amfoterycyna B iv, oksytetracyklina, wankomycyna).  Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków podawanych dożylnie ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/