Gerdin 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który poprzez specyficzny wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka hamuje wydzielanie kwasu solnego. Przekształcany jest do czynnej postaci w kwaśnym środowisku kanalików śródkomórkowych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu H⁺/K⁺- zależnej ATP-azy, która odpowiada za końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów prowadzi to do ustąpienia objawów w ciągu 2 tyg. stosowania pantoprazolu. Leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia stężenia gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po ok. 2-2,5 h. Biodostępność całkowita pantoprazolu wynosi ok. 77%. Wiązanie z białkami surowicy wynosi ok. 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w ok. 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana jest z kałem. T_0,5 wynosi ok. 1,5 h.

Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat: objawowa postać choroby refluksowej przełyku; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponadto 40 mg: nadwrażliwość na preparaty stosowane w leczeniu skojarzonym.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie leku należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.

Doustnie. Tabl. 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., a jeśli działanie nie jest wystarczające to preparat stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 20 mg raz na dobę w razie konieczności, w przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie konieczności można rozważyć ponowne stosowanie preparatu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, w przypadku nawrotu choroby, można ją zwiększyć do 40 mg na dobę (zalecane jest stosowanie tabl. 40 mg); po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg na dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ: 20 mg raz na dobę. Tabl. 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4-8 tyg., w indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę (2 tabl. 40 mg). Dorośli: Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: 40 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z jednym z trzech następujących schematów leczenia - schemat 1: 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 500 mg klarytromycyny; schemat 2: 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2 razy na dobę po 250-500 mg klarytromycyny; schemat 3: 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 1-2 tyg. Jeśli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka: 40 mg raz na dobę, w indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę (2 tabl. 40 mg). Czas trwania leczenia: choroba wrzodowa dwunastnicy: 2-4 tyg., choroba wrzodowa żołądka: 4-8 tyg. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzieleniem kwasu solnego: dawka początkowa 80 mg na dobę (2 tabl. 40 mg), następnie, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwukrotnie w ciągu doby. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu żołądkowego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Tabl. 40 mg nie stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów). Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci <12 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa). Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą. W przypadku leczenia skojarzonego, drugą tabl. należy przyjąć wieczorem, 1 h przed kolacją.

Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych; w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. Wystąpienie objawów alarmowych. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z atazanawirem. Równoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy). Należy to wziąć pod uwagę w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ oraz z czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Długotrwała terapia. Podczas długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Złamania kości. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (>1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Hipomagnezemia. U pacjentów leczonych pantoprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków dłużej niż przez rok) opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy. U pacjentów, u których planowane jest dłuższe leczenie inhibitorami pompy protonowej lub u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z digoksyną lub lekami mogącymi wywoływać hipomagnezemię (np. z diuretykami), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed włączeniem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w czasie leczenia. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie. Stosowanie leku może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. Tabl. 20 mg - stosowanie leku w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gerdin 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:
- bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);
- często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów);
- niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów);
- rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów);
- bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów);
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur.

-    Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności
z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem,
alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy
z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

-    Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne
pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz
nadwrażliwość na światło.

-    Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie
uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami
przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej
części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:
-    Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka.

-    Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy,
biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów
(wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna,
rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,
zaburzenia snu.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie
zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć
lekarzowi jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko
osteoporozy).

-    Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak
odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle
mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn
(obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

-    Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.

-    Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan
splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie
stężenia sodu we krwi, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść
u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie
magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz
może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
-    Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych.

-    Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny;
zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości
krążących granulocytów - białych krwinek.

-    Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmniejszenie liczby płytek
krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co
może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotynib). Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniach HIV, których wchłanianie zależy od pH, może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w zakażeniach HIV i może mieć wpływ na ich skuteczność - nie zaleca się jednoczesnego podawania. Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. W pojedynczych przypadkach, podczas równoczesnego stosowania z warfaryną lub fenprokumonem obserwowano zmiany wartości INR - podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i (lub) INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metrotrekastu; w przypadku stosowania dużych dawek metorteksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy, należy rozważyć okresowe odstawienie pantoprazolu. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania pantoprazolu z lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny, tj. CYP2C19 i CYP3A4: karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol. Pantoprazol nie wpływa na metabolizm leków metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku oraz z klarytromycyną, metronidazolem i amoksycyliną.

S-lab Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
71-330-50-80
[email protected]
www.s-lab.pl