Gerdin Max 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz antagonistów receptorów histaminowych H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po ok. 2-2,5 h. Biodostępność całkowita pantoprazolu wynosi ok. 77%. Wiązanie z białkami surowicy wynosi ok. 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w ok. 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana jest z kałem. T_0,5 fazy końcowej eliminacji wynosi ok. 1,5 h.

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z atazanawirem.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu.

Doustnie. Dorośli: 20 mg (1 tabl.) raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Leku nie stosować dłużej niż 4 tyg. Jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Preparat nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących przypadków: utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów (leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie; w tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby); przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie; żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie; wystąpienia nowych objawów lub zmiany charakteru dotychczas obserwowanych objawów u pacjentów w wieku >55 lat. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej (w szczególności pacjenci >55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty). U pacjentów nie należy stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂. Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy. Lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Leczenie preparatem może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń układu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella spp., Campylobacter spp. lub Clostridium difficile.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gerdin Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur. Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę
i (lub) tabletki.

-    Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000
osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

-    Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu
ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych
(zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

-    Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie
uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami
przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej
części pleców z towarzyszącą gorączką (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:
-    Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka.

-    Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy,
biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów
(wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna,
rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,
zaburzenia snu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie
zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć
lekarzowi jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko
osteoporozy).

-    Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak
odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle
mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn
(obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

-    Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.

-    Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan
splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie
stężenia sodu we krwi, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę.

W przypadku, gdy pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u
niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie
magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz
może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
-    Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych.

-    Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny;
zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości
krążących granulocytów - białych krwinek.

-    Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmniejszenie liczby płytek
krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co
może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem, ze względu na istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu, choć w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu - u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z: karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol; jednakże nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego (układu cytochromu P-450). Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

S-lab Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków