Gliclazide Medreg 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedł. uwal. zawiera 30 mg gliklazydu. Tabletki zawierają laktozę.

Gliklazyd jest hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, doustną substancją czynną o działaniu przeciwcukrzycowym, różniącą się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu i wiązaniem endocyklicznym. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi, pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki β wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po 2 latach leczenia. Poza tym działaniem metabolicznym gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne. Stężenie gliklazydu w osoczu zwiększa się stopniowo przez pierwszych 6 h, a następnie nie zmienia się pomiędzy 6 a 12 h po podaniu. Zmienność międzyosobnicza jest mała. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Obecność pokarmu nie wpływa na szybkość ani stopień wchłaniania. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. T_0,5 w fazie eliminacji gliklazydu wynosi 12-20 h. Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem: w moczu wykrywa się zaledwie 1% w postaci niezmienionej.

Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Cukrzyca typu 1. Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa cukrzycowa. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Leczenie mikonazolem. Laktacja.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w okresie ciąży. Kontrolę cukrzycy należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe, a lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zamianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu. Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci. Nie odnotowano wpływu na płodność albo zdolność do rozrodu u samców lub samic szczurów.

Doustnie. Dawka dobowa może zawierać się w przedziale od 30 do 120 mg przyjmowane doustnie jednorazowo w porze śniadania. Jak w przypadku każdego leku hipoglikemizującego, dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbAlc). Dawka początkowa: 30 mg na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana w leczeniu podtrzymującym. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Odstęp między kolejnymi przyrostami dawki powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie zmniejszyło się po 2 tyg. leczenia. W takich przypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec 2. tyg. leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg. Zmiana z tabletek zawierających 80 mg gliklazydu na Gliclazide Medreg. 1 tabl. zawierająca 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 30 mg postaci o przedłużonym uwalnianiu. W związku z tym zamianę można przeprowadzić przy uważnym monitorowaniu krwi. Zmiana z innego doustnego produktu przeciwcukrzycowego na Gliclazide Medreg. Gliclazide Medreg może zastąpić inne doustne leki przeciwcukrzycowe. Przy zmianie na tabl. o przedł. uwal. należy wziąć pod uwagę dawkowanie i T_0,5 poprzedniego leku przeciwcukrzycowego. Zasadniczo okres przejściowy nie jest konieczny. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i dostosować ją do odpowiedzi glikemicznej pacjenta, jak opisano powyżej. W przypadku zmiany z hipoglikemizującej pochodnej sulfonylomocznika o przedłużonym T_0,5, może być konieczny kilkudniowy okres bez leczenia, aby uniknąć addytywnego działania tych dwóch leków, które może powodować hipoglikemię. Procedurę opisaną dla rozpoczynania leczenia należy również zastosować w przypadku zmiany na leczenie Gliclazide Medreg, tj. dawkę początkową 30 mg/dobę, a następnie stopniowe zwiększanie dawki, w zależności od odpowiedzi metabolicznej. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Lek można podawać w połączeniu z biguanidami, inhibitorami α-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą Gliclazide Medreg, równoczesne leczenie insuliną można rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w wieku ≥65 lat. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek można zastosować taki sam schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przy uważnym monitorowaniu stanu pacjenta. Zagrożeni hipoglikemią są następujący pacjenci: niedożywieni lub nieprawidłowo żywieni; posiadający ciężkie lub słabo wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy); u których przerwano przedłużoną i (lub) wysokodawkową terapię kortykosteroidami; u których występuje ciężka choroba naczyń (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnic szyjnych, rozlana choroba naczyń) - zaleca się stosowanie minimalnej początkowej dawki dobowej wynoszącej 30 mg. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek przyjmuje się w pojedynczej dawce w porze śniadania. Zaleca się połykanie dawki bez rozgryzania i żucia. W przypadku pominięcia dawki nie należy zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.

Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub gdy posiłek zawiera mało węglowodanów. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika. Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy starannie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy głodzenia lub zmiany diety; brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie gliklazydu; niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy; jednoczesne podawanie niektórych innych leków. Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania. Pacjenta należy poinformować o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ następujące czynniki: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego m.in. gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie (wtórna nieskuteczność). Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednią modyfikację dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych. U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię; zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi pacjentów. Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Przydatna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika (w tym glikazydu) u pacjentów z niedoborem G-6-PD może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej; konieczne jest zachowanie ostrożności i rozważenie zastosowania leków z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika. U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli
epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo
kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zaburzenia wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy
te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe
pęcherze lub złuszczanie skóry.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie tego leku, pilnie
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz
wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.

Zaburzenia krwi
Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i
białych), co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek
Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oka
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze
zmian stężenia glukozy we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące
działania niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergicznego zapalenia ścian
naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności
wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych
sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu
niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Leki zazwyczaj zwiększające ryzyko hipoglikemii. Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie: mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej) nasila działanie hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii lub nawet śpiączki. Niezalecane jednoczesne stosowanie: fenylbutazon (stosowany ogólnie) nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (przez wypieranie z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Zaleca się stosowanie innego leku przeciwzapalnego lub, jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę podczas leczenia i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym; alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej, należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności. Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach może wystąpić hipoglikemia podczas jednoczesnego przyjmowania: innych leków przeciwcukrzycowych (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4, agoniści receptora GLP-1), leków blokujących receptory β-adrenergiczne, flukonazolu, inhibitorów konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leków blokujących receptory H2, inhibitorów MAO, sulfonamidów, klarytromycyny i NLPZ. Leki mogące zwiększać stężenie glukozy we krwi. Niezalecane jednoczesne stosowanie: danazol: wpływ diabetogenny danazolu, jeżeli nie można uniknąć zastosowania tego leku, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę gliklazydu podczas i po zakończeniu leczenia danazolem. Wymagane zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania: chlorpromazyna (lek neuroleptyczny) w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny/dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w czasie i po leczeniu lekiem neuroleptycznym; glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: leki dostawowe, stosowane na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszenie tolerancji na węglowodany z powodu zastosowania glikokortykosteroidów). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi szczególnie na początku leczenia. U pacjentów stosujących kortykosteroidy może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych w czasie leczenia i po leczeniu glikokortykosteroidami; rytodryna, salbutamol, terbutalina (stosowane dożylnie): zwiększenie stężenia glukozy we krwi następuje w wyniku działania agonistycznego wobec receptorów β-2. Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować insulinę; preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): ziele dziurawca zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Następujące leki mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi. Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania: fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi i należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka: leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego stosowania. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska