Glipizide BP 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg glipizydu.

Doustny lek hipoglikemizujący, pochodna sulfonylomocznika. Działa stymulująco na wydzielanie insuliny przez komórki beta wysepek trzustki, szczególnie w odpowiedzi na posiłek, wywiera też wpływ pozatrzustkowy - wzmaga działanie insuliny. Po podaniu doustnym wchłania się jednostajnie, szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu występuje po 1-3 h. T_0,5 wynosi 2-4 h. Jednoczesne spożycie pokarmu zwalnia wchłanianie o ok. 40 min. Wiąże się z białkami osocza w 98-99%. Metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie. Lek wydalany jest z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów, 10% w postaci niezmienionej.

Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), w przypadkach, gdy prawidłowego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego.

Nadwrażliwość na glipizyd, inne pochodne sulfonylomocznika i sulfonamidy lub na inne składniki preparatu. Cukrzyca typu 1 (insulinozależna), cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa.

W czasie ciąży glipizyd może być stosowany jedynie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Występowanie źle wyrównanej cukrzycy (ciężarnych lub przewlekłej) stanowi ryzyko rozwoju wad wrodzonych oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. W okresie planowania zajścia w ciążę i w okresie ciąży u pacjentek z cukrzycą lekiem z wyboru jest insulina, która zapewnia optymalną kontrolę stężenia glukozy we krwi. Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika. Jeżeli w czasie ciąży podawany jest glipizyd, należy go odstawić na co najmniej 1 mies. przed przewidywanym terminem porodu. Powinien zostać zastosowany inny sposób leczenia, w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi. Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, należy przerwać karmienie piersią lub zaprzestać stosowanie leku. Jeżeli lek zostanie odstawiony, a kontrolowanie poziomu glukozy we krwi za pomocą diety jest niewystarczające, należy rozważyć leczenie insuliną.

Doustnie. Dawkę ustala się indywidualnie. Dawka początkowa. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, podawanej 30 min przed śniadaniem lub posiłkiem spożywanym w ciągu dnia. U pacjentów z łagodną cukrzycą, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie rozpoczyna się od dawki 2,5 mg na dobę. Dostosowanie dawkowania. Zazwyczaj dawkę zwiększa się o 2,5-5 mg w zależności od stężenia glukozy we krwi. Pomiędzy zmianami dawkowania powinno upłynąć minimum kilka dni. Leczenie podtrzymujące. U niektórych pacjentów wyrównanie glikemii występuje po podaniu leku raz na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 15 mg; jeżeli dawka dobowa jest większa niż 15 mg, należy ją podawać w dawkach podzielonych przed posiłkami (zwykle 2 razy na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, niedożywionych, z nieregularną podażą kalorii, zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek dawka początkowa i podtrzymująca powinna być zmniejszona. Nie zaleca się stosowania glipizydu u dzieci. Pacjenci leczeni insuliną. Przy zapotrzebowaniu na insulinę do 20 j.m. można odstawić insulinę i rozpocząć leczenie zaleconą dawką glipizydu; dawkę można modyfikować co kilka lub kilkanaście dni; przy zapotrzebowaniu na insulinę powyżej 20 j.m. dawkę insuliny zmniejszyć o połowę i rozpocząć leczenie zaleconą dawką glipizydu, dalsze zmniejszenie dawki insuliny w zależności od indywidualnej reakcji. Gdy pacjent przyjmuje ponad 40 j.m. insuliny wskazana jest hospitalizacja w okresie zmiany leczenia. Pacjenci leczeni uprzednio innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Dawkowanie uzależnione jest od stanu klinicznego pacjenta i dotychczasowego leczenia; w przypadku zmiany pochodnych sulfonylomocznika o wydłużonym okresie półtrwania (np. chlorpropamid) na glipizyd należy monitorować pacjenta przez 1-2 tyg. Pacjenci leczeni jednocześnie innymi lekami hipoglikemizującymi. U pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania tylko glipizidu, lub u których jest on wtórnie nieskuteczny, powinno się dołączyć do leczenia inny doustny hipoglikemizujący lek. Zaleca się utrzymanie dotychczasowych dawek glipizydu, a stosowanie innego doustnego hipoglikemizującego leku należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Pacjentów należy starannie obserwować, czy nie występuje u nich hipoglikemia. Jeżeli terapię preparatem dodajemy do innego leku hipoglikemizującego, powinno się zastosować dawkę 5 mg, zwiększaną w razie potrzeby w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Sposób podania. Preparat powinien być przyjmowany 30 min przed posiłkiem w celu uzyskania maksymalnej redukcji hiperglikemii występującej po posiłku.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G-6-PD może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej - należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów i rozważyć leczenie alternatywne. Wszystkie pochodne sulfonylomocznika, w tym glipizyd, mogą wywołać ostrą hipoglikemię, która może spowodować śpiączkę i wymaga hospitalizacji pacjenta. W celu jej uniknięcia należy starannie dobierać pacjentów i odpowiednio dawkować lek. Niewydolność nerek lub wątroby może powodować zwiększenie stężenia glipizydu we krwi i ograniczać wydajność glukoneogenezy. W stanach tych zwiększone stężenie leku we krwi może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub objawami neurologicznymi, wymagającymi hospitalizacji pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania niskokalorycznej diety, po ciężkim i długotrwałym wysiłku, po spożyciu alkoholu oraz gdy stosuje się więcej niż jeden lek hipoglikemizujący. Najbardziej narażeni na wystąpienie hipoglikemii są pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci niedożywieni, pacjenci z niewydolnością nadnerczy i przysadki mózgowej. Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów stosujących leki β-adrenolityczne lub inne leki sympatykolityczne. Czynniki takie jak: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny mogą spowodować zaburzenie wcześniej wyrównanej glikemii - w takich przypadkach może być konieczne odstawienie preparatu i okresowe podanie insuliny. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi i dokonywać pomiarów stężenia hemoglobiny glikowanej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane w większości związane są z wielkością dawki leku Glipizide BP, mają charakter
przemijający oraz ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Może wystąpić hipoglikemia (nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) z takimi objawami
jak: osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie,
nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w
ciężkich przypadkach utrata przytomności i śpiączka hipoglikemiczna.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika mogą wystąpić
ciężkie reakcje nadwrażliwości, w niektórych przypadkach kończące się zgonem. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (w szczególności całego ciała).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10),
- często (występują u 1 do 10 osób na 100),
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000),
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często:
- hipoglikemia,
- nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, ból brzucha.

Niezbyt często:
- zawroty głowy, senność, drżenia,
- niewyraźne widzenie,
- wymioty,
- żółtaczka cholestatyczna,
- wypryski.

Nieznana:
- agranulocytoza (brak granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia
(zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi),
- hiponatremia (niski poziom sodu we krwi),
- stany splątania,
- bóle głowy,
- podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, osłabione widzenie,
- zaparcia,
- zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby,
- skórne reakcje alergiczne, w tym wykwity na skórze i błonach śluzowych oraz wysypka grudkowo-
plamista, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło,
- przewlekła porfiria,
- złe samopoczucie,
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Po spożyciu alkoholu mogą wystąpić objawy nietolerancji alkoholu, takie jak: bóle brzucha, wymioty,
bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, hipoglikemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie hipoglikemizujące glipizydu mogą nasilać. Leki przeciwgrzybicze: mikonazol wzmocnienie działania hipoglikemizującego, może prowadzić do wystąpienia objawów hipoglikemii, aż po śpiączkę hipoglikemiczną; flukonazol - wydłużenie okresu półtrwania w fazie rozpadu glipizydu; worykonazol chociaż nie zostało to zbadane, może zwiększać stężenie w osoczu pochodnych sulfonylomocznika (np. tolbutamidu, glipizydu i gliburidu), zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. NLPZ (np. fenylbutazon), salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), alkohol (może doprowadzić do śpiączki), leki β-adrenolityczne (maskują niektóre z objawów hipoglikemii, np. kołatanie serca i tachykardię), inhibitory ACE (może być konieczne zmniejszenie dawki glipizydu), antagoniści receptora H₂ (np. cymetydyna). Hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika mogą nasilać inhibitory MAO i leki silnie wiążące się z białkami osocza, takie jak sulfonamidy, chloramfenikol, probenecyd i pochodne kumaryny. W razie stosowania wymienionych leków lub po ich odstawieniu, należy starannie obserwować pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (lub utraty kontroli nad glikemią). Działanie hipoglikemizujące glipizydu mogą osłabiać. Pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna) w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny na dobę, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina). Do leków, które mogą wywoływać hiperglikemię i prowadzić do utraty kontroli glikemii należą: niektóre leki moczopędne, w tym tiazydowe, leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, estrogeny, progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, antagoniści kanału wapniowego i izoniazyd. Po odstawieniu powyższych leków (lub po rozpoczęciu ich stosowania) należy starannie obserwować pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii lub utraty kontroli glikemii.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
71-710-62-01
[email protected]
www.galena.pl