Glypressin 1 mg/8,5 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka (8,5 ml) zawiera 1 mg octanu terlipresyny, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. Preparat zawiera sód (1,33 mmol lub 30,7 mg sodu/amp.).

Syntetyczna pochodna wazopresyny, naturalnego hormonu tylnego płata przysadki mózgowej. Początkowo terlipresyna wywiera działanie własne, ale w wyniku rozkładu enzymatycznego ulega przekształceniu do lipresyny. Dawki 1 mg i 2 mg skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi w żyle wrotnej i wywołują wyraźne zwężenie naczyń. Obniżenie ciśnienia wrotnego i przepływu krwi w żyle nieparzystej zależy od wielkości dawki. Działanie małej dawki ulega osłabieniu po 3 h. Dane hemodynamiczne wykazują, że dawka 2 mg jest bardziej skuteczna od dawki 1 mg, ponieważ większa dawka zapewnia niezawodne działanie przez cały okres leczenia (4 h). T_0,5 wynosi ok. 40 min, klirens metaboliczny ok. 9 ml/kg/min, a objętość dystrybucji ok. 0,5 l/kg. Pożądane stężenie lipresyny pojawia się w osoczu po ok. 30 min i osiąga wartość maksymalną po 60-120 minutach po podaniu leku.

Krwawienie z żylaków przełyku.

Nadwrażliwość na terlipresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. Wykazano, że lek wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Lek może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.

Dożylnie. Dorośli: początkowo 2 mg leku co 4 h. Leczenie należy prowadzić do czasu opanowania krwawienia przez 24 h, ale nie dłużej niż przez 48 h. U pacjentów o mc. mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg dożylnie co 4 h.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub rozpoznaną chorobą serca oraz szczególna ostrożność jest zalecana u dzieci i osób w podeszłym wieku (ograniczone doświadczenie). Terlipresyny nie należy stosować u pacjentów we wstrząsie septycznym z małą pojemnością minutową serca. W czasie leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i bilans płynów. W celu uniknięcia miejscowej martwicy w miejscu podania wstrzyknięcie musi być podane dożylnie. Lek zawiera 1,33 mmol (lub 30,7 mg) sodu w każdej ampułce, co należy to wziąć pod uwagę u pacjentów wymagających diety niskosodowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych
pacjentów):
- ból głowy
- rzadkoskurcz (bardzo wolna czynność serca)
- zwiększone ciśnienie krwi
- skurcz naczyń obwodowych (niewystarczający dopływ krwi do tkanek) powodujący bladość
- przemijający ból brzucha
- przemijająca biegunka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych
pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi jeśli brak kontroli bilansu płynów
- nieregularne bicie serca
- przyspieszony puls
- ból w klatce piersiowej
- zawał mięśnia sercowego (atak serca)
- obrzęk płuc
- ciężkie zaburzenia rytmu serca typu Torsade de pointes
- niewydolność serca; objawy obejmują: spłycenie oddechu, uczucie zmęczenia, obrzęk kostek (stawów
   skokowych)
- niewystarczający dopływ krwi do jelit
- sinica obwodowa (niebieskawe przebarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu)
- uderzenia gorąca
- ostre wyczerpanie oddechowe i niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu)
- przemijające nudności
- przemijające wymioty
- martwica skóry (uszkodzenie tkanek)
- skurcz macicy
- zmniejszony przepływ krwi w macicy
- martwica (uszkodzenie tkanek) w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych
pacjentów):
- duszność (trudności w oddychaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych β-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej. Równoczesne leczenie lekami wywołującymi bradykardię, takimi jak propofol, sufentanyl może zwalniać tętno i zmniejszać pojemność minutową serca. Działanie to jest spowodowane odruchowym zahamowaniem czynności serca przez nerw błędny w wyniku zwiększonego ciśnienia krwi.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-246-06-80
[email protected]
www.ferring.com.pl