Grazax 75 000 SQ-T liofilizat doustny

1 liofilizat podjęzykowy zawiera standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, z tymotki łąkowej - 75 000 SQ-T. Zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph.Eur.), zawartość indywidualnego alergenu Phl p 5 określono na średnio 6 mikrogramów na liofilizat podjęzykowy.

Lek jest immunoterapią alergenową. Swoista immunoterapia produktami zawierającymi alergen polega na systematycznym podawaniu alergenu osobom uczulonym, w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergen, zapewniającej trwałe zniesienie objawów, zmniejszenie zapotrzebowania na leki, co prowadzi do poprawienia jakości życia podczas późniejszego naturalnego kontaktu z alergenem. Lek jest stosowany w leczeniu modyfikującym nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw u pacjentów z klinicznie istotnymi objawami. Wykazano modyfikację przebiegu choroby u dorosłych i dzieci w postaci długotrwałego skutku leczenia nieżytu nosa i zapalenia spojówek, obserwowanego po 2 latach od zakończenia 3-letniego okresu leczenia preparatem. Punktem uchwytu działania farmakodynamicznego jest układ immunologiczny. Celem jest indukowanie odpowiedzi immunologicznej na alergen, którym leczony jest pacjent. Pełny i dokładny mechanizm działania dotyczący skutku klinicznego immunoterapii swoistej nie został do końca wyjaśniony i udokumentowany. Leczenie preparatem wykazało wzbudzenie ogólnoustrojowej konkurencyjnej (kompetytywnej) odpowiedzi przeciwciał przeciwko pyłkowi trawy oraz indukowanie wzrostu stężenia swoistych przeciwciał IgG4, które utrzymywało się przez 3 lata leczenia. Po 2 latach od zakończenia leczenia produktem Grazax nadal stwierdzano zwiększone stężenie IgG4. Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało określone.

Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych), z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw.

Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności. Stany zapalne jamy ustnej o ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą (u dorosłych: FEV₁ <70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym; u dzieci: FEV₁ <80% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym).

Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego pacjentki (w tym czynności płuc) oraz reakcji na wcześniejsze podawanie preparatu. Pacjentki z astmą w wywiadzie należy dokładnie monitorować podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu preparatu na niemowlę karmione piersią. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania leku na płodność. U myszy, nie stwierdzono żadnego wpływu leczenia preparatem na kojarzenie się zwierząt i płodność.

Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych oraz mających możliwości leczenia reakcji alergicznych. Aby rozpocząć leczenie u dzieci, lekarz powinien mieć doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci. Dorośli i dzieci ≥ 5 lat: 1 liofilizat podjęzykowy na dobę. W sezonie pylenia należy spodziewać się poprawy klinicznej alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek w przypadku, gdy leczenie zostanie rozpoczęte co najmniej na 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw i kontynuowane w trakcie sezonu pylenia. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte 2-3 miesiące przed sezonem pylenia, skuteczność leku może być jedynie częściowa. Jeżeli nie zaobserwowano istotnej poprawy w ciągu pierwszego sezonu pylenia, nie ma wskazań do kontynuowania leczenia. W celu uzyskania długotrwałej skuteczności i działania modyfikującego przebieg choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia codziennie, przez 3 kolejne lata. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem leku u dzieci (w wieku poniżej 5 lat) i pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych). Sposób podania. W celu umożliwienia pacjentowi i lekarzowi omówienia ewentualnych działań niepożądanych i postępowania z tym związanego, zaleca się, aby pierwszy liofilizat podjęzykowy był zażyty pod nadzorem lekarza (20-30 min). Liofilizat podjęzykowy należy wyjąć z blistra suchymi palcami i włożyć pod język, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy unikać połykania przez około 1 min. Przez następne 5 min nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów. Liofilizat podjęzykowy należy przyjąć niezwłocznie po otwarciu blistra.

Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe. Po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. Początkowe objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować uderzenia gorąca, intensywny świąd dłoni rąk i podeszew stóp, jak również innych części ciała (podobnie jak w przypadku pokrzywki). Może także wystąpić uczucie gorąca, ogólny niepokój oraz pobudzenie lub lęk. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, problemów z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być całkowicie przerwane, lub przerwane do czasu, aż lekarz zdecyduje o jego kontynuacji. W przypadku pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. Należy też natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości dalszego leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw, ryzyko ciężkiej reakcji po zażyciu leku może być większe. Należy uważnie rozważyć wskazania do stosowania leku i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą wymagać podania adrenaliny. Należy rozważyć, czy pacjent będzie tolerował podanie adrenaliny w rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (np. pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs), inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT) lub/i beta-blokerami). U pacjentów z chorobami serca może występować zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia preparatem pacjentów z chorobami serca są ograniczone. Miejscowe reakcje alergiczne. Podczas leczenia pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii - w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Stany dotyczące jamy ustnej. W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Astma. Nie przeprowadzono badań z preparatem u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą. Należy poinformować pacjentów z astmą, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. Eozynofilowe zapalenie przełyku. Po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy rozważyć przerwanie leczenia. Jednoczesne stosowanie ze szczepieniem. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia preparatem. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta. Alergia pokarmowa. Preparat zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby, jednak zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent.
W większości przypadków działania niepożądane utrzymują się od kilku minut do kilku godzin po
przyjęciu liofilizatu podjęzykowego i ustępują w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

Ciężkie działania niepożądane
Należy zaprzestać przyjmowania leku Grazax i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli
wystąpią następujące objawy:
- Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła
- Problemy z połykaniem
- Problemy z oddychaniem
- Pokrzywka
- Zmiany głosu
- Pogorszenie istniejącej astmy
- Odczucie silnego dyskomfortu

Jeśli występuje utrzymująca się zgaga, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Obrzęk w jamie ustnej
- Świąd w jamie ustnej lub w uszach
- Uczucie podrażnienia gardła

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej
- Swędzenie oczu, warg lub świąd w nosie
- Zapalenie oczu lub jamy ustnej
- Skrócenie oddechu, kaszel, kichanie
- Suchość w gardle
- Wyciek z nosa
- Obrzęk oczu lub warg
- Owrzodzenia jamy ustnej
- Powstawanie pęcherzy, ból lub przykre doznania w obrębie jamy ustnej lub gardła
- Ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty
- Zgaga
- Świąd, wysypka lub pokrzywka
- Zmęczenie
- Nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej
- Uczucie ucisku w gardle
- Zaczerwienienie w jamie ustnej
- Trudności w połykaniu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Uczucie przyśpieszonego, mocnego lub nieregularnego bicia serca
- Zaburzenia smaku
- Zaczerwienienie lub podrażnienie oczu
- Ból uszu lub przykre doznania w obrębie uszu
- Uczucie drętwienia w gardle, ból podczas połykania
- Przerost migdałków
- Ciężka reakcja alergiczna
- Suchość w ustach
- Powstawanie pęcherzy na wargach, zapalenie warg, owrzodzenie warg
- Powiększenie gruczołów ślinowych lub nadmierne wydzielanie śliny
- Zapalenie żołądka, cofanie się treści żołądkowej do przełyku
- Uczucie ciała obcego w gardle
- Zaczerwienienie skóry
- Obrzęk twarzy
- Zapalenie języka
- Reakcja alergiczna
- Uczucie mrowienia na skórze
- Dyskomfort w obrębie żołądka
- Obrzęk gardła
- Łzawienie
- Chrypka
- Zaczerwienienie gardła
- Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Zwężenie dolnych dróg oddechowych
- Obrzęk uszu

U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano podrażnienie oczu, zaczerwienienie gardła,
powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, ból uszu i obrzęk uszu.

Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który
określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych, zmniejszających objawy (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, stabilizatorów mastocytów) może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię. Istnieją ograniczone dane dotyczące ewentualnego ryzyka dotyczącego równoczesnej immunoterapii innymi alergenami podczas leczenia preparatem. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi preparatami u ludzi.

ALK-Abelló Poland Sp. z o.o.
1st Floor Solec Residence Biura, Ul. Solec 18/20
00-410 Warszawa
222759013/5
www.alk.net/pl/