Gripex Control 500 mg+50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny.

Lek złożony o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Dodatek kofeiny zwiększa skuteczność działania przeciwbólowego paracetamolu (osiągnięcie redukcji bólu w stopniu równoważnym możliwe jest po podaniu dawki 40% niższej w porównaniu do leku jednoskładnikowego) oraz przyspiesza początek działania. Mechanizm działania paracetamolu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w OUN. Skutkiem tego jest spadek wrażliwości na działanie mediatorów, takich jak kininy i serotonina, co podwyższa próg bólowy. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po 1 h. Wiąże się z białkami osocza w 25-50%. T_0,5 wynosi 2-4 h. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. Powstający w niewielkiej ilości (5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni (N-acetylo-p-benzochinoimina), sprzęgany jest z glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. W przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu, co może doprowadzić do nagromadzenia się toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby. Kofeina (metyloksantyna, o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny) działa pobudzająco na OUN, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Zwiększa pojemność minutową serca i przepływ krwi przez naczynia wieńcowe, nasila diurezę, nasila sekrecje soku żołądkowego. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w 25%. T_0,5 wynosi 3-7 h. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem. W ciąży obserwowano spowolnienie metabolizmu kofeiny i podwyższone stężenia we krwi, przy niezwiększonej dawce. Przenika do mleka matki.

Bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, ból głowy, migrena, nerwobóle, ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne. Bóle pourazowe, pooperacyjne oraz bóle nowotworowe o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu. Stany gorączkowe wynikające z przeziębienia, grypy oraz stanów grypopodobnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. I trymestr ciąży i okres karmienia piersią. Nie należy stosować u dzieci w wieku < 12 lat.

Nie należy stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i większe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce leku. Kofeina przenika do mleka matki. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i mlodzież w wieku > 12 lat: 1-2 tabl. co 4-6 h (maksymalnie 8 tabl. w ciągu doby). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami czynności snu w postaci bezsenności. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabl.), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należą do nich:

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.
• Występujące rzadko - skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka
• Występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub
  nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie
  pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką
  i bólami stawowymi

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
- agranulocytoza (bardzo znaczne zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych);
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie
dostępnych danych):
- przyspieszenie akcji serca;
- bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drażliwość, drżenia mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę; stosowany z zydowudyną zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby oraz może powodować neutropenię. Jednoczesne podawanie preparatu z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil spowalniają metabolizm kofeiny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa