Gripex SinuCaps 300 mg+5 mg+25 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny i 25 mg kofeiny.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Zmniejsza to wrażliwość OUN na działanie kinin i serotoniny, co podwyższa próg bólowy. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 h. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (25-50%), T_0,5 wynosi 2-4 h, czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowe na 6-8 h. Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie, tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Powstający w niewielkiej ilości (5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni (N-acetylo-p-benzochinoimina), wiąże się z glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Kofeina działa pobudzająco na OUN, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Zwiększa pojemność minutową serca i przepływ krwi przez naczynia wieńcowe, pobudza wydzielanie soku żołądkowego oraz nasila diurezę. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w 25%. T_0,5 wynosi 3-7 h. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem. W ciąży obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i zwiększone stężenia we krwi, przy niezwiększonej dawce. Przenika do mleka matki. Fenylefryna jest sympatykomimetykiem, powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi 2-3 h.

Łagodzenie objawów występujących podczas przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, katar, kichanie, uczucie ogólnego rozbicia.

Nadwrażliwość na substancje czynne, aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO i w okresie do 2 tyg. po zaprzestaniu ich stosowania, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Ciąża i okres karmienia piersią.

Nie stosować preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku > 12 lat: 2 kaps. co 4-6 h (maksymalnie 12 kaps./dobę). Preparatu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol (ryzyko przedawkowania). Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud`a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów ß-adrenergicznych. W okresie przyjmowania preparatu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
  skóry i tkanki podskórnej twarzy, czasem także ust, jamy ustnej i języka oraz krtani);
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia, pieczenie
  w nadbrzuszu, nadkwaśność treści żołądkowej;
• zaburzenia układu krążenia: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia rytmu serca,
  bladość powłok;
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, napad astmy
  oskrzelowej, zaburzenia oddychania;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, niewydolność nerek;
• zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, drżenia mięśniowe, niemożność skupienia
  uwagi, bezsenność, ból głowy;
• zaburzenia psychiczne: lęk, nerwowość, drażliwość;
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza (brak rodzaju białych krwinek, zwanych
  granulocytami obojętnochłonnymi co powoduje znaczne zmniejszenie odporności i rozwój
  zakażeń, najczęściej owrzodzeń w jamie ustnej i migdałkach), niedokrwistość (brak
  wystarczającej liczby czerwonych krwinek i za małe stężenie ich barwnika czyli
  hemoglobiny), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek zwanych limfocytami, co
  powoduje zmniejszenie odporności na zakażenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 492 13 01
faks: + 48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, sympatykomimetyki lub kofeinę. Paracetamol podany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką goraczkę. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Jednoczesne podawanie preparatu z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy nasila częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony, metoksalen, meksyletyna i werapamil spowalniają metabolizm kofeiny. Inhibitory MAO mogą nasilić działanie paracetamolu i fenylefryny. Fenylefryna może osłabić działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana jednocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów ß-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabić działanie fenylefryny.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl