Gyno-Femidazol 100 mg tabletki dopochwowe

1 tabl. dopochwowa zawiera 100 mg azotanu mikonazolu. Preparat zawiera laktozę jednowodną i glicerol.

Miconazole nitrate

Imidazolowy środek przeciwgrzybiczy. Cechuje się szerokim spektrum działania przeciwko grzybom patogennym (w tym drożdżakom i dermatofitom) oraz posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus sp., Streptococcus sp.). Azotan mikonazolu zaburza biosyntezę ergosterolu, a także wpływa na zmianę składu lipidów w błonie komórkowej komórek grzyba, doprowadzając do ich śmierci. Po miejscowym podaniu wchłanianie azotanu mikonazolu przez błony śluzowe jest nieistotne klinicznie.

Grzybicze i drożdżakowe zakażenia pochwy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować preparat jedynie, kiedy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Dopochwowo: 1 tabl. raz na dobę, wieczorem. Leczenie należy prowadzić przez 15 dni. Pomimo wcześniejszego ustąpienia objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak danych dotyczących bezpieczeństwa). Sposób podania. Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy.

Stosowanie leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności, jednak w przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania leku i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i preparatem. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza. Jednoczesne stosowanie lateksowych prezerwatyw lub diafragm z dopochwowymi postaciami przeciwinfekcyjnymi może zmniejszać skuteczność lateksowych środków antykoncepcyjnych. Z tego względu preparatu nie należy stosować jednocześnie z lateksową prezerwatywą lub lateksową diafragmą. Podczas leczenia lekami zawierającymi mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Substancje pomocnicze. Każda tabletka dopochwowa zawiera 610 mg laktozy jednowodnej oraz 5 mg glicerolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Gyno-Femidazol jest lekiem dobrze tolerowanym. Działania niepożądane, jeżeli występują, zwykle są
łagodne i przemijające.
W związku ze stosowaniem leku Gyno-Femidazolnie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych.
Podczas stosowania leku mogą wystąpic nastepujące działania niepożądane:
- podrażnienie w miejscu podania (pieczenie, swędzenie w okolicy sromu, czasem plamienie z pochwy),
- miejscowe objawy uczulenia (wysypka na skórze),
- nadwrażliwość (patrz rozdział 2; punkt: Kiedy nie stosować leku Gyno-Femidazol).
W przypadku nadwrażliwości Gyno-Femidazol należy odstawić.

Wyżej wymienione działania niepożądane występują rzadko (poniżej 1 na 1000 leczonych pacjentek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu w skojarzeniu z antybiotykami polienowymi (np. nystatyna, natamycyna) ze względu na osłabienie ich działania. Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz preparatem należy monitorować czas krzepnięcia. Należy unikać kontaktu pomiędzy antykoncepcyjnymi wkładkami domacicznymi lub prezerwatywami wykonanymi z lateksu a lekiem, ponieważ nośnik preparatu może uszkodzić lateks.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl