Gynoflor 50 mg + 0,03 mg tabletki dopochwowe

1 tabl. dopochwowa zawiera 50 mg liofilizatu bakterii kwasu mlekowego Lactobacillus acidophilus oraz 0,03 mg estriolu.

Lactobacillus acidophilus jest jednym z głównych mikroorganizmów tworzących florę pochwową u zdrowych kobiet. Pałeczki mlekowe (Lactobacilli) są to niepatogenne bakterie, które pełnią funkcje ochronne w pochwie. Powodują fermentację glikogenu znajdującego się w nabłonku pochwy do kwasu mlekowego. Powstałe w ten sposób kwaśne środowisko (pH 3,8-4,5) tworzy warunki niekorzystne dla kolonizacji i rozwoju mikroorganizmów chorobotwórczych, natomiast są to warunki optymalne dla proliferacji pałeczek mlekowych. Oprócz kwasu mlekowego pałeczki mlekowe produkują nadtlenek wodoru i bakteriocyny, które również hamują wzrost patogennych mikroorganizmów. Estriol jest to endogenny estrogen oddziałujący w sposób specyficzny na pochwę i niedziałający na endometrium. Estriol zawarty w preparacie ma na celu zapewnienie proliferacji i dojrzewania nabłonka pochwowego, który pełni funkcję bariery fizycznej oraz magazynuje glikogen, substancję odżywczą dla pałeczek kwasu mlekowego. W przypadku zaburzeń hormonalnych obserwowanych częściej w starszym wieku nabłonek pochwowy jest nieprawidłowy, a ilość zawartego w nim glikogenu zmniejszona. Infekcje pochwy również mogą powodować uszkodzenie nabłonka pochwowego. Egzogenny estriol, nawet w bardzo małych ilościach, jakie są obecne w preparacie, poprawia proliferację i dojrzewanie nabłonka, a tym samym stwarza optymalne warunki dla przywrócenia flory pochwowej zawierającej pałeczki kwasu mlekowego. Terapeutyczne działanie leku polega na przywracaniu flory pochwowej poprzez dostarczenie egzogennych pałeczek mlekowych i poprawie proliferacji i dojrzewania nabłonka pochwowego dzięki egzogennemu estriolowi, co prowadzi do przywrócenia fizjologicznej równowagi flory pochwowej i nabłonka pochwowego. Lactobacillus acidophilus i estriol wywierają swoje działanie miejscowo, w pochwie.

Przywrócenie flory Lactobacillus acidophilus po miejscowym i (lub) ogólnoustrojowym leczeniu środkami przeciwinfekcyjnymi lub chemioterapeutykami. Zanikowe zapalenie pochwy z powodu niedoboru estrogenów podczas menopauzy i po menopauzie lub jako leczenie wspomagające w ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej. Leczenie wydzieliny z pochwy nieznanego pochodzenia (upławy) lub łagodnych do umiarkowanych przypadków bakteryjnego zapalenia i kandydozy pochwy, w których stosowanie terapii przeciwinfekcyjnej nie jest konieczne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznany, przebyty lub podejrzewany rak piersi. Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (np. rak endometrium). Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych. Nieleczona hiperplazja endometrium. Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Znana skłonność do zakrzepów (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu aż badania czynności wątroby powrócą do prawidłowych wartości. Zapalenie żył lub zapalenie żył w wywiadzie. Żółtaczka lub żółtaczka w okresie ciąży w wywiadzie. Porfiria. Zespół Rotora, zespół Dubin-Johnsona. Choroby naczyń mózgowych lub naczyń wieńcowych. Otoskleroza. Endometrioza (podejrzewana lub zdiagnozowana). Stosowanie u młodych dziewcząt przed osiągnięciem dojrzałości płciowej.

Lek nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli podczas stosowania preparatu okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast go odstawić. Stosowanie leku nie jest wskazane w czasie laktacji.

Dopochwowo. W przypadku preparatów estrogenowych przeznaczonych do stosowania dopochwowego, których ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie odpowiednim dla okresu pomenopauzalnego, nie zaleca się dołączania progestagenu. Przywracanie flory pochwy, wydzielina z pochwy: 1-2 tabl. dopochwowe na dobę przez 6-12 dni. Zanikowe zapalenie pochwy: zalecana dawka to 1 tabl. dopochwowa na dobę przez 6-12 dni a następnie 1 tabl. dopochwowa 1-2 razy w tygodniu jako dawka podtrzymująca. W celu rozpoczęcia i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Sposób podania. Tabletki dopochwowe należy wprowadzać głęboko do pochwy wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Najlepiej zrobić to w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. W czasie menstruacji leczenie należy przerwać i włączyć je ponownie po zakończeniu krwawienia menstruacyjnego.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badanie lekarskie (także miednicy i piersi) należy przeprowadzić uwzględniając dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania. W czasie leczenia zalecane są okresowe badania kontrolne o częstości i charakterze ustalonymi indywidualnie dla każdej pacjentki. Kobiety należy pouczyć jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie badania obrazowe, np. mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do potrzeb klinicznych pacjentki. W leczeniu objawów pomenopauzalnych, HTZ należy stosować tylko w przypadku tych objawów, które niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokonywać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, a HTZ można kontynuować dopóki korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem związanym z jej stosowaniem. Dane dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ w przypadku przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Jednak u młodszych kobiet, ze względu na mniejsze bezwzględne ryzyko, stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ może być korzystniejszy niż u kobiet starszych. Bolesność piersi lub zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej mogą wskazywać na to, że dawka estrogenu jest zbyt duża. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów występuje obecnie, występował w przeszłości i (lub) uległ pogorszeniu podczas ciąży albo uprzedniej terapii hormonalnej, należy uważnie nadzorować pacjentkę. Należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia preparatem może dojść do nawrotów lub zaostrzenia stanów klinicznych, szczególnie takich jak: mięśniaki gładkokomórkowe macicy (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza; czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej); czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi występujący u krewnych 1. stopnia; nadciśnienie tętnicze; choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez powikłań naczyniowych; kamica żółciowa; migrena lub (nasilone) bóle głowy; toczeń rumieniowaty układowy; hiperplazja błony śluzowej trzonu macicy w wywiadzie (patrz poniżej); padaczka; astma oskrzelowa; otoskleroza. Należy zaprzestać leczenia w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach: żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; znaczny wzrost ciśnienia tętniczego; nowy rzut bólów głowy typu migrenowego; ciąża. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji i raka błony śluzowej trzonu macicy wzrasta, gdy podaje się estrogeny w monoterapii przez dłuższy czas. W przypadku preparatu, dla którego ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie odpowiednim dla okresu pomenopauzalnego, nie zaleca się dołączania progestagenu. Bezpieczeństwo endometrium w przypadku długoterminowego (dłużej niż jeden rok) lub ponownego stosowania miejscowego estrogenu dopochwowo jest nieokreślone. Dlatego też, w przypadku ponownego zastosowania preparatu, leczenie powinno być kontrolowane przynajmniej raz w roku. Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do zmian przednowotworowych lub nowotworowych w przetrwałych ogniskach endometriozy. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku u kobiet po histerektomii wykonanej z powodu endometriozy, w szczególności, jeśli przetrwały u nich ogniska endometriozy. Jeśli podczas terapii w którymkolwiek momencie pojawi się krwawienie lub plamienie, należy zbadać przyczynę, co może obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu endometrium. Opisane zagrożenia są związane z ogólnoustrojowym stosowaniem HTZ i w mniejszym stopniu dotyczą preparatu, w przypadku którego ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie odpowiednim dla okresu pomenopauzalnego. Zagrożenia te należy jednak uwzględnić w przypadku długotrwałego lub wielokrotnego stosowania preparatu. Dane epidemiologiczne z szeroko zakrojonej metaanalizy nie wskazują na ryzyko raka piersi u kobiet bez tej choroby w wywiadzie, przyjmujących małe dawki estrogenów stosowanych dopochwowo. Nie wiadomo, czy małe dawki estrogenów stosowanych dopochwowo zwiększają prawdopodobieństwo wznowy raka piersi. Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko u kobiet przyjmujących wyłącznie estrogenową HTZ ogólnoustrojowo, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych leków. Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ jest związane z 1,3 do 3-krotnie większym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru tętnicy płucnej. Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku HTZ niż w późniejszym okresie. Pacjentki z rozpoznaną skłonnością do zakrzepicy są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ŻChZZ, przy czym HTZ może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. HTZ u tych pacjentek jest więc przeciwwskazana. Do powszechnie uznawanych czynników ryzyka wystąpienia ŻChZZ należą: stosowanie estrogenów, starszy wiek, rozległe operacje, otyłość, także występująca u bliskich krewnych (BMI>30 kg/m² ), ciąża/okres po urodzeniu dziecka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i rak. Nie ma zgodnego poglądu o możliwym wpływie żylaków na ŻChZZ. Tak jak u wszystkich pacjentek w okresie pooperacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania ŻChZZ. Zaleca się okresowe odstawienie HTZ na 4 do 6 tyg. przed operacją w przypadku, gdy z planową operacją jest związane długotrwałe unieruchomienie. Leczenia nie należy wznawiać do czasu, aż pacjentka odzyska pełną zdolność ruchową. U kobiet bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z zakrzepicą w wywiadzie u krewnych pierwszego stopnia w młodym wieku, może zostać zaproponowane badanie przesiewowe po starannym rozważeniu jego ograniczeń (jedynie część zaburzeń o typie skłonności do zakrzepicy jest wykrywana w czasie badania przesiewowego). HTZ jest przeciwwskazana jeśli zidentyfikowano zaburzenie o typie skłonności do zakrzepicy, inne niż zakrzepica u członków rodziny lub, jeśli zaburzenie jest „ciężkie” (np. niedobory antytrombiny, białka S lub białka C, lub łączne występowanie tych zaburzeń). U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka zastosowania HTZ. Jeśli ŻChZZ rozwinie się po rozpoczęciu leczenia, lek należy odstawić. Należy poinformować pacjentki o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia objawów mogących świadczyć o chorobie zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej, duszność). Na podstawie danych z randomizowanych badań z grupą kontrolną wykazano brak zwiększenia ryzyka wystąpienia choroby naczyń wieńcowych u kobiet po histerektomii stosujących ogólnoustrojową terapię wyłącznie estrogenami. Ogólnoustrojowa terapia wyłącznie estrogenami związana jest z 1,5-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu. Względne ryzyko nie ulega zmianie wraz z wiekiem lub czasem od wystąpienia menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest silnie związane z wiekiem, całkowite ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ wzrasta wraz z wiekiem. Stosowanie estrogenów może powodować zatrzymanie płynów i dlatego pacjentki z chorobami serca lub nerek należy dokładnie obserwować. Kobiety z występującą wcześniej hipertriglicerydemią powinny być uważnie monitorowane podczas stosowania estrogenów lub produktów złożonych w HTZ z uwagi na rzadkie przypadki znacznie zwiększonego stężenia triglicerydów w osoczu, które może prowadzić do zapalenia trzustki, stwierdzonego w tej grupie pacjentek. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormon tarczycy (TBG). Prowadzi to do zwiększenia całkowitego stężenia wolnego (niezwiązanego) hormonu tarczycy, mierzonego za pomocą takich parametrów jak jod związany z białkiem (PBI), stężenie T4 (oceniane metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub T3 (oceniane metodą radioimmunologiczną). Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co odzwierciedla zwiększenie TBG. Stężenie niezwiązanego T3 i T4 pozostaje bez zmian. Zwiększenie stężenia w osoczu innych białek wiążących, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadzi do zwiększenia, odpowiednio, stężenia wolnych kortykosteroidów i hormonów płciowych. Stężenie niezwiązanych lub czynnych biologicznie hormonów pozostaje bez zmian. Stężenie innych białek osocza może być zwiększone (substraty układu angiotensynogen/renina, α -1-antytrypsyna, ceruloplazmina). HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją dane wskazujące na to, że istnieje zwiększone ryzyko demencji u kobiet rozpoczynających ciągłą terapię złożoną lub wyłącznie estrogenową HTZ w wieku powyżej 65 lat. U pacjentek w podeszłym wieku stosować pod kontrolą zwłaszcza, jeżeli współistnieją: niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nadciśnienie, padaczka, migrena, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, endometrioza, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, cukrzyca.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpośrednio po zaaplikowaniu leku Gynoflor może być odczuwalne niewielkie pieczenie lub palenie
(1% pacjentek). Nie ma konieczności przerywania leczenia w takich przypadkach. Jeśli jednak
dolegliwości będą się utrzymywać, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

W rzadkich przypadkach opisywano reakcje nietolerancji, takie jak zaczerwienienie i swędzenie.
W jednym przypadku stwierdzono alergię na liofilizat Lactobacillus zawarty w leku Gynoflor.
W takich przypadkach należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ w postaci leków krążących
w krwi w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Ryzyko to dotyczy w mniejszym stopniu leków
podawanych dopochwowo, takich jak Gynoflor:
- nowotwór jajnika,
- zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami),
- udar mózgu,
- możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.
Aby dowiedzieć się więcej na temat tych działań niepożądanych, patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lactobacillus acidophilus jest wrażliwy na różne środki przeciwinfekcyjne (stosowane miejscowo lub układowo). Jednoczesne leczenie takimi lekami może prowadzić do osłabienia skuteczności leku. W związku z dopochwową drogą podania oraz niewielkim wchłanianiem ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne, że preparat spowoduje wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków. Należy jednak wziąć pod uwagę interakcje z innymi miejscowymi metodami leczenia stosowanymi dopochwowo.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl