Hascosept 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej

100 g roztworu zawiera 0,15 g chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu.

Benzydamine hydrochloride

Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, znosi ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej. Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy ostrożnie stosować w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią; nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego.

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Opakowanie bez atomizera: 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody płukać jamę ustną i gardło 2-3 razy na dobę. Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 4-8 dawek (1 dawka = 0,14 ml roztworu) 2-6 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki 2-6 razy na dobę. Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka na 4 kg mc. 2-6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - roztwór mniej niż 100 mg na dawkę. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Hascosept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
- zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna (nadwrażliwość), reakcje nadwrażliwości
- zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu,
ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub
wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być
potencjalnie zagrażające życiu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl