Havrix Adult min. 1440 j.ELISA/ml zaw. do wstrzykiwań

Havrix Adult. 1 dawka (1 ml) zawiera nie mniej niż 1440 j. ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5, adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,5 mg Al³⁺); szczepionka zawiera 166 µg fenyloalaniny na dawkę. Havrix 720 Junior. 1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 720 j. ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5, adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,25 mg Al³⁺); szczepionka zawiera 83 µg fenyloalaniny na dawkę.

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Szczepionka powoduje powstawanie odporności na zakażenie WZW A poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A.

Szczepionkę stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u dzieci, młodzieży i dorosłych. Havrix 720 Junior - osoby w wieku od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie; szczepionka może być również stosowana u młodzieży w wieku do 18 lat włącznie. Havrix Adult - osoby w wieku 16 lat i starsze. Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę lub na formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

W razie konieczności można rozważyć stosowanie szczepionki w okresie ciąży. Dane uzyskane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży wskazują na brak wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo, czy szczepionka jest wydzielana do mleka ludzkiego. Chociaż ryzyko można uznać za nieistotne, szczepionka powinna być stosowana w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Domięśniowo. Szczepienie pierwotne. Aby uzyskać optymalny poziom przeciwciał, szczepienie pierwotne należy wykonać co najmniej 2 tyg., a najlepiej 4 tyg. przed spodziewaną ekspozycją na wirusa zapalenia wątroby typu A. Havrix 720 Junior - dzieci i młodzież w wieku od ukończonego 1. rż. do 15 lat: 1 dawka szczepionki. W razie potrzeby dopuszczalne jest również zastosowanie pojedynczej dawki szczepionki Havrix 720 Junior do uodpornienia młodzieży w wieku od 16 do 18 lat włącznie. Havrix Adult - dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 dawka szczepionki. Szczepienie uzupełniające. Po szczepieniu pierwotnym zaleca się podanie dawki uzupełniającej w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Dawka uzupełniająca powinna być podana w okresie między 6 a 12 mies. po szczepieniu pierwotnym, jednak może być podana do 5 lat po szczepieniu pierwotnym. Zamienne stosowanie. Szczepionkę Havrix można stosować zamiennie z innymi inaktywowanymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Szczególne grupy pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Havrix 720 Junior u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Sposób podania. Szczepionkę Havrix 720 Junior należy podawać domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego u dzieci i młodzieży oraz w przednio-boczną część uda u małych dzieci, jeśli mięsień naramienny nie jest jeszcze wystarczająco rozwinięty. Szczepionkę Havrix Adult należy podawać domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży i dorosłych. W przypadku każdego miejsca podania, przez co najmniej 2 min po wstrzyknięciu należy mocno uciskać miejsce wkłucia (bez rozmasowywania). Szczepionka nie powinna być podawana w okolicę pośladka. Szczepionki  w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo; nie należy podawać podskórnie ani śródskórnie. U pacjentów z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, wyjątkowo i jeśli jest to zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być podawana podskórnie. Ta droga podania może jednak prowadzić do nieoptymalnej odpowiedzi przeciwciał przeciw wirusowi WZW A. W przypadku obu dróg podania, miejsce wstrzyknięcia należy mocno uciskać (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 min po wstrzyknięciu.

Podanie szczepionki powinno być odroczone u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia. Należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 min. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: wirus WZW B, wirus WZW C, wirus WZW E lub inne patogeny mogące wywołać zakażenie wątroby. Możliwe jest, że w momencie szczepienia osoby będą znajdować się w okresie inkubacji zakażenia wirusem WZW A. Nie wiadomo, czy szczepionka Havrix zapobiegnie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w takich przypadkach. Szczepionka może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona u osób z obniżoną odpornością. U takich osób zawsze wymagane jest podanie dwóch dawek szczepionki Havrix. Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Wyjątkowo i jeśli jest to zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być podawana tym osobom podskórnie. Ta droga podania może jednak prowadzić do nieoptymalnej odpowiedzi przeciwciał przeciw wirusowi WZW A. Substancje pomocnicze. Havrix 720 Junior zawiera 83 µg fenyloalaniny w każdej dawce. Havrix Adult zawiera 166 µg fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od sodu". Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od potasu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

‐   reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą
    swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub
    połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.
    Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas badań klinicznych Havrix Adult wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
- ból głowy
- ból i zaczerwienienie w miejscu podania
- zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
- zmniejszenie apetytu
- nudności (mdłości)
- wymioty
- biegunka
- ogólne złe samopoczucie
- gorączka ≥ 37,5°C
- obrzęk lub stwardnienie w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zatkany nos lub katar
- zawroty głowy
- bóle mięśni, sztywność mięśni, niespowodowana ćwiczeniami
- objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż w przypadku 1 na 1000 dawek szczepionki):
- zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
- mrowienie
- swędzenie
- dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix Adult do
obrotu:
‐ drgawki
‐ zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu
‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na
  twarzy i reszcie ciała
‐ ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ szczepionka Havrix jest szczepionką inaktywowaną, jej jednoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami nie powinno mieć wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka Havrix może być stosowana jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi lub ze szczepionkami monowalentnymi i skojarzonymi przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Szczepionka może być podawana jednoczasowo z immunoglobulinami. Wskaźniki serokonwersji pozostają niezmienione, chociaż miana przeciwciał mogą być niższe niż po podaniu samej szczepionki Havrix. Jeśli jest konieczne równoczesne podanie szczepionek iniekcyjnych lub immunoglobulin, leki należy podać za pomocą różnych strzykawek i igieł oraz w różne miejsca wstrzyknięcia.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/