HERBAPini (442 mg + 64 mg + 3 mg)/5 ml syrop

100 g syropu zawiera 0,05 g fosforanu kodeiny, 6,6 g wyciągu płynnego z suchych pędów sosny (DER: 1:1,6), 1 g nalewki z owocu kopru włoskiego odmiany gorzkiej  (DER: 1:5). Preparat zawiera sacharozę i etanol.

Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe. Działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny wynika z jej depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje ograniczenie częstotliwości występowania ataków kaszlu. Pozostałe składniki preparatu tj. wyciąg sosnowy i nalewka koprowa wykazują działanie wspomagające. Kodeina, jak i jej sole, jest dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu jest osiągany w ciągu 1 h po przyjęciu. Kodeina wiąże się w 25% z białkami w osoczu człowieka. T_0,5 w osoczu wynosi 2,5-4 h. Metabolizm fosforanu kodeiny zachodzi głównie w wątrobie.

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae; anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej; u pacjentów z przewlekłymi zaparciami; u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny); w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem; u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6; u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki; u pacjentów z ciężkimi zburzeniami wątroby; u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; u kobiet w okresie karmienia piersią. Należy unikać stosowania u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, może mieć wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny neurologicznej).

Ze względu na brak danych nie należy stosować preparatu w okresie ciąży. Lek jest przeciwskazany u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu u młodzieży w wieku 12-18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni.

Długotrwałe stosowanie preparatu zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia - nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek. Nie należy stosować u osób uzależnionych od leków i pochodnych opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny. Osoby z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem preparatu powinny skontaktować się z lekarzem. Istnieje ryzyko pobudzenia OUN i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów z inhibitorami MAO i takie stosowanie nie jest zalecane. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować leku. Kodeina może wywołać śpiączkę. Kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego. Opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych - należy unikać w zaburzeniach dróg żółciowych. Opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie endogennej histaminy. Fosforan kodeiny należy stosować ostrożnie w przypadku niedoczynności tarczycy; niedoczynności kory nadnerczy, np. choroba Addisona; niedociśnienia i wstrząsu; miastenii. U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Nie zaleca się stosowania kodeina u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Preparat zawiera 12 g sacharozy w 15 ml syropu (36 g w 45 ml syropu) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu) w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu). Dawka 15 ml / 45 ml syropu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol 26,3 mg/kg mc. / 78,8 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 4,4 mg/100 ml / 13,1 mg/100 ml. Dawka 15 ml / 45 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol 15 mg/kg mc. / 45 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 2,5 mg/100 ml / 7,5 mg/100 ml. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem preparatu. Alkohol w leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania, może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kodeiny fosforan
Mogą wystąpić:
- wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie
  skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów
  chłonnych;
- hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi);
- jadłowstręt;
- splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy,
  pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki,
  depresja, bóle głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub
  uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia;
- zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie;
- bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia;
- depresja oddechowa przy wyższych dawkach;
- zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych,
  nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki;
- drżenie mięśni lub sztywność mięśni;
- skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu;
- spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji.

Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie
leku może spowodować objawy niepokoju i drażliwości.

Koper włoski
Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak pokrzywka, świąd i wyprysk skórny
należy zaprzestać stosowania syropu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 18 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na zawartość fosforanu kodeiny nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tyg. po ich odstawieniu. Należy stosować ostrożnie z alkoholem - może nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające) - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; lekami nasennymi i przeciwlękowymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną) - mogą powodować ciężkie zaparcia, które mogą doprowadzić do niedrożności jelit i(lub) zatrzymania moczu; metoklopramidem i domperidonem - mogą działać antagonistycznie na aktywność układu pokarmowego; lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem) - mogą nasilać wystąpienie ciężkich zaparć; lekami znieczulającymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne; trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - mogą nasilać działanie uspokajające; lekami przeciwpsychotycznymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne; antagonistami receptorów opioidowych np. buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem - mogą wywoływać objawy odstawienne; chinidyną - może obniżać działanie przeciwbólowe; lekami przeciwnadciśnieniowymi - może nasilać działanie hipotensyjne. Ze względu na zawartość fosforanu kodeiny należy unikać stosowania cyprofloksacyny z opioidami, ponieważ zmniejszają stężenie cyprofloksacyny w osoczu. Rytonawir może powodować wzrost stężenia w osoczu analgetyków opioidowych, takich jak kodeina. Fosforan kodeiny może opóźniać wchłanianie meksyletyny. Cymetydyna hamuje metabolizm analgetyków opioidowych, powodując wzrost stężenia kodeiny we krwi. Lek zawiera alkohol.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl