Heviran Comfort 50 mg/g krem

1 gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy oraz laurylosiarczan sodu.

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa herpes simplex typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki, zapobiegając dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych. Wczesne zastosowanie kremu (przed pojawieniem się pęcherzyków) może całkowicie zapobiec dalszemu rozwojowi opryszczki. Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym.

Leczenie nawrotowej opryszczki warg (tzw. zimno) i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci acyklowiru do obrotu, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice. Acyklowir przenika do mleka ludzkiego po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.

Do stosowania na skórę. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: preparat należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach ok. 4 h, z przerwą nocną. Preparat działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: stosowanie preparatu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Nie stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu preparatu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

Preparat powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować preparatu na błony śluzowe np. ust lub oczu. Krem nie jest przeznaczony do leczenia opryszczki narządów płciowych. Należy stosować preparat bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu preparatu z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania preparatu przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w przypadku leczenia jakiegokolwiek zakażenia. 1 g kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego, 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 7,5 mg laurylosiarczanu sodu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry; nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Laurylosiarczan sodu może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Ważnym czynnikiem nadwrażliwości na laurylosiarczan sodu jest grubość skóry, która znacząco zmienia się w zależności od miejsca na ciele oraz od wieku pacjenta. Nadwrażliwość na laurylosiarczan sodu zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia laurylosiarczanu sodu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry). Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości laurylosiarczanu sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku
wystąpienia:
- reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy, warg i języka oraz trudności
  w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po
  nałożeniu kremu
- swędzenie.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- rumień
- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu kremu z acyklowirem.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja
  alergiczna - obrzęk może obejmować okolice rąk i nóg, twarz, wargi, język, gardło
  i powodować trudności w oddychaniu) i pokrzywka (objawy to swędzące pęcherze i rumień
  na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl