Hexacima zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera (adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym - 0,6 mg Al³⁺): nie mniej niż 20 j.m. toksoidu błoniczego (30 Lf); nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego (10 Lf); antygeny Bordatella pertussis (25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej); inaktywowany wirus polimyelitis - 29 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 7 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 26 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa WZW B (wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA); 12 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu) skoniugowanego z 22-36 µg białka tężcowego. Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Szczepionka zawiera fenyloalaninę.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b, (skoniugowana), adsorbowana.

Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib). Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B) lub na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi, bądź na uprzednio podaną tą szczepionkę lub szczepionkę zawierającą te same substancje czynne lub pomocnicze. Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu tej szczepionki. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną) - w takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, WZW B, poliomyelitis oraz Hib. Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.

Domięśniowo. Szczepienie pierwotne: 2 dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tyg.) lub 3 dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tyg.) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Wszystkie schematy szczepień, w tym rozszerzony program szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego, czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw WZW B, czy też nie. W przypadku podania dawki szczepionki przeciw WZW B po urodzeniu, szczepionkę Hexacima można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw WZW B po ukończeniu 6. tygodnia życia. Jeśli konieczna jest 2. dawka szczepionki przeciw WZW B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw WZW B. Szczepionkę Hexacima można stosować w mieszanym schemacie szczepienia (szczepionka sześcioskładnikowa/ pięcioskładnikowa/ sześcioskładnikowa) w zależności od oficjalnych zaleceń. Szczepienie uzupełniające. Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima musi być podana dawka uzupełniająca, natomiast po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima powinna być podana dawka uzupełniająca. Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw Hib musi być podana. Przy braku szczepienia przeciw WZW B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw WZW B; można rozważyć szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą. W przypadku gdy szczepionka przeciw WZW B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexacima lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib. Można stosować szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw WZW B. Schemat szczepień według Światowej Organizacji Zdrowia (ang. WHO-EPI) (6., 10., 14. tydzień): po zastosowaniu schematu WHO-EPI należy podać: co najmniej dawkę uzupełniającą szczepionki przeciw polio; w przypadku braku szczepienia przeciw WZW B po urodzeniu, należy podać dawkę uzupełniającą szczepionki przeciw WZW B; szczepionkę Hexacima można rozważyć jako szczepienie uzupełniające. Inne grupy dzieci i młodzieży: nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexacima u niemowląt w wieku <6 tyg. Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci. Sposób podania. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15 miesiąca życia).

Szczepionka nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus WZW B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b, jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B. Preparat nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi rodzajami zapalenia wątroby. Ze względu na długi okres inkubacji WZW B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia WZW B - w takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu WZW B. Hexacima nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. Przed rozpoczęciem szczepienia. Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężkiej ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexacima u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 h po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja. Przed wstrzyknięciem preparatu osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji. Zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, jeśli kiedykolwiek wcześniej po podaniu tych antygenów wystąpiły: gorączka ≥40st.C w ciągu 48 h po szczepieniu, niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 h lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki. Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2 - 3 dni po szczepieniu. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillain-Barre lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż 3 dawki). Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszać immunogenność szczepionki. Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. U niemowląt urodzonych przedwcześnie obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną w przypadku niektórych antygenów, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi w terminie, chociaż osiągnięto ochronne poziomy przeciwciał. Nie zebrano danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków (urodzonych ≤37. tygodniu ciąży) w badaniach klinicznych. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie badano zależności pomiędzy odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę a polimorfizmem genetycznym. U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw WZW B i należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw WZW B w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg). Dane dotyczące immunogenności u niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV (zakażonych i niezakażonych) wykazały, że szczepionka jest immunogenna w populacji niemowląt z potencjalnym niedoborem odporności, narażonych na zakażenie wirusem HIV, niezależnie od ich statusu HIV w chwili urodzenia; w tej populacji nie obserwowano żadnych szczególnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. Ostrzeżenia dotyczące podawania. Leku nie należy wstrzykiwać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i zranieniom, a także aby móc kontrolować omdlenia. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera 85 µg fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” oraz „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano
wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
• trudności w oddychaniu
• zsinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty
  głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania.

Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół
bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie
lekarskim.

Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na
1000 osób).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
  - utrata apetytu (jadłowstręt)
  - płacz
  - senność
  - wymioty
  - gorączka (temperatura 38°C lub wyższa)
  - drażliwość
  - ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
  - nietypowy płacz (długotrwały)
  - biegunka
  - stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
  - reakcja alergiczne
  - gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)
  - guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
  - wysypka
  - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od
  miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Reakcje te rozpoczynają się w ciągu
  24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem,
  tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do 5 dni.
  - drgawki z lub bez gorączki.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób):
  - epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie
  reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-
  hiporeaktywne HHE).

Możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi
szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie
bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):
• Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk
  (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie
  nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
• Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie
  wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe
  pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i
  rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po
  podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B
• Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)
• U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni
  po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
• Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych, które mogą wystąpić wraz z niebieskawym
  zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienienie, niewielkie obszary krwawienia pod skórą
  (przejściowa plamica) i silny płacz po szczepieniu szczepionkami zawierającymi antygen
  Haemophilus influenzae typ b. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować
  głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
  Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania
  leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw pneumokokom, polisacharydową, skoniugowaną, ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) oraz przeciw ospie wietrznej, szczepionką przeciw rotawirusom, skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, W-135 i Y, ponieważ klinicznie nie wykazano istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen. Jeżeli rozważane jest jednoczesne podanie z inną szczepionką, wstrzyknięcia powinny być wykonane w różne miejsca. Szczepionki Hexacima nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo. Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl