Human Albumin Grifols 20% 200 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 200 mg białka całkowitego, którego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Preparat zawiera sód 130-160 mmol/l.

Preparat wykazuje działanie hiperonkotyczne. Efekt koloidalno-osmotyczny preparatu jest ok. 4-krotnie większy niż osocza krwi. W normalnych warunkach średni T_0,5 albuminy wynosi ok. 19 dni. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosomalnych. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. U pacjentów w stanie krytycznym albumina może wyciekać z przestrzeni naczyniowej w znacznych ilościach i z szybkością trudną do przewidzenia.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu albuminy ludzkiej sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.

Dożylnie we wlewie. Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, a w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, objętość wydalanego moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobina. Preparat może być podawany bezpośrednio dożylnie, lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (tzn. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężka niedokrwistość, bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Podczas podawania preparatu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent powinien być uważnie obserwowany, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem preparatów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania preparatów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak jest potwierdzonych doniesień na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż podanie takiego roztworu może spowodować hemolizę u pacjenta. Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią i koncetratem krwinek czerwonych. Preparat zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu. Preparat zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jestw zasadzie wolny od potasu.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek jak każdy inny, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane:
• Ciężkie reakcje alergiczne jak wstrząs anafilaktyczny mogą wystąpić bardzo rzadko.
  W takich przypadkach należy natychmiast zatrzymać infuzje i rozpocząć odpowiednie
  leczenie.
• Reakcje łagodne jak:
  - zaczerwienienie
  - wysypka skórna (pokrzywka)
  - gorączka
  - nudności

Powyższe łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zwykle ustępują szybko po zwolnieniu lub
zatrzymaniu infuzji.

Informacje dotyczące zabezpieczeń przeciw wirusom – patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]l
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Grifols Polska Sp. z o.o.
ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Warszawa
22-378-85-61