Hyalgan 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka lub fiolka zawiera 20 mg soli sodowej kwasu hialuronowego.

Kwas hialuronowy, biopolimer z grupy glikozaminoglikanów, jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie preparatu w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu. Jest metabolizowany poprzez heksozowy szlak metaboliczny, podlega szybkiej dystrybucji do tkanek stawu. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 h od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Wydalany jest głównie w moczu.

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Nadwrażliwość na hialuronian lub inne składniki preparatu. Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Preparat można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Dostawowo. 20 mg raz w tyg. przez 5 tyg. Wstrzyknięcie powinno być przeprowadzone w warunkach aseptycznych.

Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć ostre zapalenie stawów. W przypadku rozpoznania ostrego zapalenia stawów należy rozważyć zasadność podania preparatu. Przy stwierdzeniu obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem. Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
-ból,
-wysięk,
-obrzęk,
-wzmożone miejscowe ucieplenie,
-zaczerwienienie,
-zapalenie stawu,
-stany po zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-zapalenie błony maziowej,
-infekcyjne zapalenie stawu,
-reakcje nadwrażliwości,
-anafilaksja,
-wysypka,
-pokrzywka,
-świąd.

Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek).
Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.
Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są ze zgłoszeń spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.

Sequoia Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74 N
03-289 Warszawa
22-245-60-56
[email protected]
www.sequoia.pl