Ibandronic Acid Viatris 150 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej. Preparat zawiera laktozę.

Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Silnie i wybiórczo hamuje aktywność osteoklastów, nie wywierając bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej oraz nie wpływając na mobilizację osteoklastów. U pacjentek po menopauzie lek wzmacnia strukturę masy kostnej i zmniejsza częstość złamań w wyniku zahamowania obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Kwas ibandronowy szybko się wchłania z przewodu pokarmowego (biodostępność na czczo - około 0,6%). Obecność pokarmu i napojów (innych niż woda) w żołądku w sposób istotny zmniejsza wchłanianie. Wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87%. Kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości. Pozostała część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, natomiast niewchłonięta część dawki - z kałem (także w postaci niezmienionej). T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 10-72 h.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Leku nie należy stosować w czasie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów, wykazano zmniejszenie płodności.

Doustnie. Zalecana dawka to 1 tabl. powl. 150 mg raz na miesiąc. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia każdego miesiąca. Lek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym tego dnia posiłkiem lub napojem (innym niż woda) lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem lub suplementem diety (w tym preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć 1 tabl. preparatu następnego dnia rano po dniu, w którym przypomną sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej dawki zgodnie ze schematem dawkowania zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do stosowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjentki powinny zaczekać do dnia przyjęcia tej dawki, a następnie kontynuować stosowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy przyjmować 2 tabletek w tym samym tygodniu. Pacjentki powinny stosować suplementację wapnia i (lub) witaminy D, jeśli ich podaż w zawartość jest niewystarczająca. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami u pacjentek z osteoporozą. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdej pacjentki indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści i potencjalnego ryzyka, wynikającego ze stosowania leku, zwłaszcza po co najmniej 5 i więcej latach terapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentek z CCr mniejszym niż 30 ml/min. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, u których CCr jest równy lub większy niż 30 ml/min. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentek w podeszłym wieku (>65 lat). Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej siedzącej lub stojącej. Nie należy popijać wodą o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości soli mineralnych. Po przyjęciu leku nie należy kłaść się przez 1h. Woda jest jedynym napojem, którym należy popić lek. Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wyrównać istniejący niedobór wapnia we krwi. Powinny zostać również wyleczone inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, kwas ibandronowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku. Ryzyko wystąpienia tych działań jest większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania leku i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie leku i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, bolesne przełykanie, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga czy też jej nasilenie. Stosowanie zarówno NLPZ, jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania należy zachować ostrożność. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ) należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kwasu ibandronowego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego to stosowanie sterydów i chemioterapii i (lub) lokalne czynniki ryzyka, takie jak infekcje lub uraz. Ze względu na ryzyko wystąpienia nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentek z CCr mniejszym niż 30 ml/min. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży. Preparat zawiera zawiera laktozę, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek
z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc
medyczna:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
- silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub
  wymioty, trudności w połykaniu. Pacjent może mieć ciężkie zapalenie przełyku, z możliwymi
  owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu
- przewlekły ból i zapalenie oczu
- nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
- ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy
  poważnych problemów w obrębie szczęki i (lub) żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna)
  kości szczęki i (lub) żuchwy)
- należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub)
  zapalenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu
- ciężkie reakcje skórne, w tym swędząca, czerwona wysypka z wypukłymi wykwitami oraz
  nasilone powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry
- poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
- ból głowy
- zgaga, dyskomfort podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (może być wywołany
  zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
- kurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
- objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu,
  ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką
  lub lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
- wysypka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
- zawroty głowy
- wzdęcia (oddawanie gazów, uczucie przepełnienia)
- objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub skurcze mięśni
  i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
- ból pleców
- uczucie zmęczenia i wyczerpania
- ataki astmy

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- zapalenie dwunastnicy (pierwszego odcinka jelita) powodujące bóle żołądka
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Biodostępność kwasu ibandronowego podanego doustnie zmniejsza się zazwyczaj w obecności pokarmu. Na wchłanianie kwasu ibandronowego mogą wpływać zwłaszcza produkty zawierające wapń, w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo). Z tego względu przed zastosowaniem leku pacjentki powinny być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 h) oraz powstrzymać się od jedzenia przez 1 h po zastosowaniu leku. Interakcje metaboliczne kwasu ibandronowego uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji w organizmie. Preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne leki doustne zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą wpływać na wchłanianie kwasu ibandronowego. Z tego powodu nie należy przyjmować innych doustnych leków przez co najmniej 6 h przed i 1 h po zastosowaniu leku. Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, leków z grupy NLPZ i bisfosfonianów powoduje podrażnienie przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania z kwasem ibandronowym. W grupie ponad 1500 pacjentek włączonych do badania, porównującego miesięczny z dobowym sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentek stosowało jednocześnie leki z grupy antagonistów receptora H₂ lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po 2 latach. U tych pacjentek częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego była podobna zarówno w grupie stosującej kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc, jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2,5 mg raz na dobę. U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie dożylne stosowanie ranitydyny zwiększało biodostępność kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie z powodu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach dla prawidłowej zmienności biodostępności kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania kwasu ibandronowego, gdy jest on stosowany z antagonistami receptora H₂ lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH soku żołądkowego.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl