Ibumax Forte 600 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 600 mg ibuprofenu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, pochodna kwasu propionowego. Hamuje syntezę prostaglandyn. W związku z powstałym stanem zapalnym preparat zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Lek jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego. C_max ibuprofenu w osoczu krwi występuje po 1 do 2 h od podania. Preparat jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów - są one wydalane głównie przez nerki, częściowo w postaci związków sprzężonych, ze znikomą ilością ibuprofenu w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki zachodzi szybko i jest całkowite. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 2 h.

Doraźnie, u dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia, takich jak: bóle głowy (w tym także migreny), bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców), bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym, nerwobóle, bolesne miesiączkowanie.

Nadwrażliwość na ibuprofen oraz inne NLPZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniej występujące objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Aktywny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej epizodów udokumentowanego owrzodzenia lub krwotoku). Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. Pacjenci ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). III trymestr ciąży. Skaza krwotoczna. Wiek poniżej 18 lat.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodkowo-płodową. W dodatku podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim odstępie czasu po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub kobiet w I lub II trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie płodu w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowym przyjmowaniu ibuprofenu od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/ zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); u matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ten lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu. W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8 h. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabl.). Lek należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (max. 1200 mg ibuprofenu/dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 h od przyjęcia dawki 400 mg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Lek jest, przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. NLPZ należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Sposób podania. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ. Należy zachować szczególną ostrożność u osób z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na istniejące ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzona hematopoeza. Zaburzenia krzepnięcia krwi. Bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie leku może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które jest niekoniecznie poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku czy owrzodzenia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny być poinformowane, że należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów dotyczących układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów, leczenie należy przerwać. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych preparatem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. SCAR. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na nerki. Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń. Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek. Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek preparatu. Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia, pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy uważnie obserwować. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub OUN. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia, lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie, lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała, lub obrzęk. Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący ten lek powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza w
przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony śluzowej lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego bólu brzucha,
nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej lub innych reakcji
nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o
skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek
oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
  niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić
  w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
  wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy
  odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
• ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba
  Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
• szumy uszne,
• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
  moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk
  twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
  oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia
  krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co
  może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc
  lekarska,
• reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki,
  zagrażający życiu typ reakcji alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz
  złuszczające zapalenie skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje
  na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.
• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
  pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
  owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
  krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy
  regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
  zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność
  nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego
  przyjmowania leku,
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu),
  niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie kontrolować
  czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
• nadciśnienie tętnicze,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
• reakcje psychotyczne, depresja,
• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
  ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się
  do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego
  (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia
  opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
  gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z
  chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej),
• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
  ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana:
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą
  na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią,
  należy przerwać przyjmowanie leku IBUMAX FORTE 600 mg i niezwłocznie zwrócić się o
  pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych NLPZ i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego, jednak uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Leki przeciwpłytkowe zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie. Leki z grupy NLPZ mogą powodować zmniejszenie skuteczności innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków β-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi takich jak warfaryna. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi fenytoinę lub lekami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia fenytoiny lub litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku krótkotrwałego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Z kortykosteroidami zwiększa się ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego). Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Skojarzone podawanie ibuprofenu i wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi glikozydy nasercowe np. digoksyną może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi, zaleca się monitorowanie digoksyny w surowicy krwi. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Jednoczesne stosowanie leku oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi). Podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch leków. Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Bisfosfoniany mogą powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego). Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów. W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o ok. 80-100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Lek należy podawać w kilkugodzinnych przerwach. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania (interakcja farmakodynamiczna). Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy. Lewofloksacyna i ofloksacyna mogą powodować zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony OUN (hamowanie działania GABA). Pochodne tienopirydyny mogą powodować zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego. Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i preparatów zawierających Przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona. Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.

Vitabalans Sp. z o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa