Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu. Tabletki zawierają laktozę.

Lek z grupy NLPZ. Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn; wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem zapalnym, ponadto odwracalnie hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a całkowicie wchłania się w jelicie cienkim. W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) nieczynne farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głownie przez nerki (90%), ale też z żółcią. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1,8-3,5 h, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 99%. C_max w osoczu po podaniu doustnym postaci o standardowym czasie uwalniania (tabletka), jest osiągane po upływie 1-2 h.

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból miesiączkowy, ból zębów oraz gorączka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu leków z grupy NLPZ. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Ostatni trymestr ciąży.

Podczas I i II trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Od 20 tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub kobiecie w I lub II trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Ibuprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej), które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dorośli: 200 mg-400 mg maksymalnie 3 razy na dobę, jeżeli jest to wskazane. Młodzież o mc. ≥ 40 kg (w wieku ≥12 lat): 200 mg-400 mg maksymalnie 3 razy na dobę, jeżeli jest to wskazane. Należy zachować odstęp co najmniej 6 h między dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu (dorośli), lub gdy nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku; ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zalecane jest szczególnie uważne monitorowanie tych pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek/wątroby. Nie zaleca się stosowania leku u młodzieży o mc. poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z następującymi zaburzeniami, które mogą ulec nasileniu: wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym; u pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania leku; u pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Objawy mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Nasilenie bólów głowy. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może je nasilać. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie leku. Pacjentów, których często lub codziennie boli głowa pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać o bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków. U osób z astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2. Wpływ na nerki. Długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i zmiany w przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszyć wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji, to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego z towarzyszącą utratą soli i odwodnieniem. Wpływ na przewód pokarmowy. Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwotokiem lub perforacją i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. U tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub IPP). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, lek należy odstawić. SCAR. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna (varicella). Dotychczas, nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy. Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest zalecana przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania go w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych preparatem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Bardzo rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu preparatu, leczenie musi być przerwane. W przypadku długotrwałego leczenia preparatem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również morfologii krwi z rozmazem. Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów); należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leków NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i OUN. Maskowanie objawów zakażenia. Ibuprofen może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych
działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku
wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku
podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- objawy krwawienia z jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie
  krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy;
- objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy,
  języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi
  prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku;
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,
  wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub)
  jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii);
- wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- katar;
- reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z
  możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz
  oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy
  zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i natychmiast zgłosić się do
  lekarza;
- owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy
  ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka,
  nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
  pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;
- zaburzenia widzenia;
- pokrzywka, świąd, plamica.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- zapalenie nerwu wzrokowego;
- neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;
- pogorszenie słuchu;
- szumy uszne;
- zawroty głowy;
- uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego
  we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie
  cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita);
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczas
  zakażenia wirusem ospy (varicella);
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
  tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek);
- mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którym
  może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;
- reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja;
- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
  podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwbólowych. Jeśli wystąpią lub
  nasilą się te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badania
  w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciwzakaźnych i (lub)
  antybiotyków;
- nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem
  głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania
  ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty,
  mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy;
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie
  włosów (łysienie);
- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości;
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia,
  agranulocytoza, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), których
  pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej,
  objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach
  należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno samodzielnie stosować
  leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych;
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
  leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o
  pomoc medyczną. Patrz także punkt 2;
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa.

Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen FORTE APTEO MED może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego oraz krwawienia; należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności mifeprystonu w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez NLPZ. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wywiera niepożądanego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznie wywołanego zakończenia ciąży. Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów dostawowych krwi i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu i w wyniku tego stężenie litu w surowicy może się zwiększyć. Oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni). Jednoczesne stosowanie leku z preparatami digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy; oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni). Jednoczesne stosowanie leku z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy; oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni). Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna; należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu skojarzonej terapii tymi lekami, pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz przeprowadzić badanie czynności nerek, które powinno być następnie okresowo powtarzane. Jednoczesne podawanie preparatu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania jest być może związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi. cyklosporyna zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu; leki te należy podawać w odstępie co najmniej 2 h. Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawienia związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Podanie ibuprofenu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Preparaty zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ i chinolony istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o ok. 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa