Ibuprofen Forte DOZ 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu.

Lek z grupy NLPZ. Wykazuje słabe do umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Przeciwbólowe działanie ibuprofenu może zależeć również m.in. od hamowania lipooksygenazy, odpowiedzialnej za syntezę leukotrienów uważanych za mediatory reakcji bólowej; możliwe są także inne mechanizmy działania przeciwbólowego. Ibuprofen wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 80% (pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmniejszają wchłaniania), osiągając C_max w czasie 1-2 h od podania. Wiąże się w >99% z białkami osocza, głównie z albuminami. Powoli przenika do jam stawowych, dlatego jego działanie w gośćcu występuje dopiero kilka do kilkunastu godzin po podaniu. Jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Niewielka ilość jest wydalana z kałem. T_0,5 we krwi wynosi ok. 2 h.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego (bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, bóle mięśni, stawów i kości, nerwobóle, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu). Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Bolesne miesiączkowanie.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy; z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (czynną lub w wywiadzie), perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ; z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek; z ciężką niewydolnością serca - klasa IV wg NYHA; przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2; w III trymestrze ciąży; z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem; ze skazą krwotoczną.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wykazano zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20 tyg. ciąży stosowanie leku może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na lek przez kilka dni od 20 tyg. ciąży. Ibuprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Po ekspozycji na lek przez kilka dni od 20 tyg. ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Lek należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W III trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zawężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak doniesień o szkodliwym wpływie preparatu na niemowlęta - przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem. Ibuprofen może zmniejszać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: dawka początkowa to 400 mg, następnie w razie  potrzeby po 4 h można przyjąć kolejną tabletkę. Nie stosować dawki większej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się, należy zweryfikować diagnozę.

Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi lek może wywołać skurcz oskrzeli. Ibuprofen działa przeciwagregacyjnie i może wydłużać czas krwawienia, dlatego podczas jego stosowania u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i leczonych lekami przeciwzakrzepowymi należy zachować ostrożność. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, preparat należy natychmiast odstawić. Jednoczesne długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Wpływ na ukł. krążenia i naczynia mózgowe. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). U pacjentów leczonych preparatem, zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg /dobę). SCAR. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zapalenie skóry złuszczające, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eonzynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Ostrożnie stosować po dużym zabiegu chirurgicznym. Ibuprofen może maskować objawy zakażenia i gorączki. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane w szczególności z przewodem pokarmowym lub OUN mogą ulec nasileniu. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie takich leków jak Ibuprofen Forte DOZ może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Lek Ibuprofen Forte DOZ jest na ogół dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów stosujących
krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania
niepożądane:

Niezbyt często (występujące u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 100
pacjentów): niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd.

Rzadko (występujące u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów): nasilenie zapalenia okrężnicy
i choroby Crohna (przewlekłe stany zapalne jelit), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacje (przedziurawienie) i krwawienia z przewodu pokarmowego (objawy to smołowate stolce,
krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ostra
niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego
stosowania, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby
płytek krwi (małopłytkowość), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych
krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami
(agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia śluzówki jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), obrzęk twarzy, języka i krtani,
duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie
tętnicze), nasilenie objawów astmy i skurcz oskrzeli, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał.

Ponadto mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (zaczerwienione, niewypukłe, podobne
do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry,
owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)). W przypadku wystąpienia
ciężkich skórnych działań niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i
zwrócić się o pomoc medyczną.

Częstość nieznana:
- skóra staje się wrażliwa na światło,
- czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle
  pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy
  wystąpią, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Forte DOZ i niezwłocznie
  zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne
tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia
ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym
zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia
orientacji.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.

Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale, mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym kwasem acetylosalicylowym oraz kortykosteroidami, lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, tyklopidyna), selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), alkoholem, bisfosfonianami, oksypentyfiliną (pentoksyfiliną) zwiększa ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia - należy unikać leczenia skojarzonego, a w przypadku konieczności takiego leczenia zachować ostrożność. Ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jednak dane te są ograniczone i uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny); należy unikać jednoczesnego stosowania tych preparatów, a w przypadku konieczności leczenia skojarzonego zaleca się monitorowanie INR. Podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksyczności; należy unikać leczenia skojarzonego, a w razie konieczności łącznego stosowania zaleca się monitorowanie czynności nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi glikozydy nasercowe (np. digoksyną) oraz fenytoiną czy litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy - zaleca się monitorowanie stężenia tych leków. Zachować ostrożność przy stosowaniu ibuprofenu z: lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi - zmniejszenie skuteczności działania tych leków, możliwość hiperkaliemii przy stosowaniu inhibitorów ACE i diuretyków oszczędzających potas; u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek - należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego, w szczególności u osób w podeszłym wieku; z kaptoprylem - hamowanie wydalania sodu; z cyklosporyną lub takrolimusem - zwiększenie ryzyka uszkodzenia nerek; probenecydem lub sulfinpyrazonem - możliwość opóźnionego wydalania ibuprofenu; chinolonami - możliwość wystąpienia drgawek; z pochodnymi sulfonylomocznika - ryzyko hipoglikemii; zydowudyną - ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią; rytonawirem i moklebemidem - zwiększone stężenie i możliwe nasilenie działania ibuprofenu; aminoglikozydami i baklofenem - możliwość nasilenia ich toksyczności; cholestyraminą - przedłużona i zmniejszona (25%) absorpcja ibuprofenu (lek podawać z co najmniej godzinną przerwą). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek z worykonazolem i flukonazolem.

DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa