Ibuprofen Forte DOZ 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu.

Ibuprofen

Lek z grupy NLPZ. Wykazuje słabe do umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Przeciwbólowe działanie ibuprofenu może zależeć również m.in. od hamowania lipooksygenazy, odpowiedzialnej za syntezę leukotrienów uważanych za mediatory reakcji bólowej; możliwe są także inne mechanizmy działania przeciwbólowego. Ibuprofen wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 80% (pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmniejszają wchłaniania), osiągając C_max w czasie 1-2 h od podania. Wiąże się w >99% z białkami osocza, głównie z albuminami. Powoli przenika do jam stawowych, dlatego jego działanie w gośćcu występuje dopiero kilka do kilkunastu godzin po podaniu. Jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Niewielka ilość jest wydalana z kałem. T_0,5 we krwi wynosi ok. 2 h.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego (bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, bóle mięśni, stawów i kości, nerwobóle, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu). Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Bolesne miesiączkowanie.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy; z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (czynną lub w wywiadzie), perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ; z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek; z ciężką niewydolnością serca - klasa IV wg NYHA; przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2; w III trymestrze ciąży; z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem; ze skazą krwotoczną.

W I i II trymestrze ciąży preparatu nie należy podawać, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na hamownie skurczów macicy, wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne (nawet po zastosowaniu małych dawek) u kobiet i płodu oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne i zaburzenia czynności nerek u płodu. Ibuprofen i jego metabolity przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak doniesień o szkodliwym wpływie preparatu na niemowlęta - przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem. Płodność. Ibuprofen może zmniejszać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Doraźnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa to 2 tabl., następnie w razie potrzeby po 4 h można przyjąć 1 lub 2 tabl. Nie stosować dawki większej niż 6 tabl. (1200 mg) ibuprofenu w ciągu doby. Należy zachować 4 h przerwy pomiędzy dawkami. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Tabletki należy popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Ostrożnie stosować u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych); z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby); z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca (ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek oraz zatrzymanie płynów); z zaburzoną czynnością nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich funkcjonowania); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; z zaburzoną czynnością wątroby; z zaburzeniami krzepnięcia krwi (lek może przedłużyć czas krwawienia); z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko skurczu oskrzeli); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną), antyagregacyjnymi (np. kwasem salicylowym), kortykosteroidami oraz alkoholem - zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka lub jelita wystąpienia krwawień. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Jednoczesne długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg /dobę). Należy natychmiast przerwać leczenie ibuprofenem w przypadku wystąpienia: krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego; wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, zaburzeń widzenia. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. Ponadto NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia - w takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ibuprofen Forte DOZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Stosowanie takich leków jak Ibuprofen Forte DOZ może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Lek Ibuprofen Forte DOZ jest na ogół dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów stosujących
krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania
niepożądane:

Niezbyt często (występujące u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 100
pacjentów): niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd.

Rzadko (występujące u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na
1000 pacjentów):
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów): pogorszenie zapalenia okrężnicy
i choroby Crohna (przewlekłe stany zapalne jelit), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacje (przedziurawienie) i krwawienia z przewodu pokarmowego (objawy to smołowate stolce,
krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ostra
niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego
stosowania, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby
płytek krwi (małopłytkowość), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych
krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami
(agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia śluzówki jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), ciężkie reakcje skórne (rumień
wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), pogorszenie
objawów astmy i skurcz oskrzeli, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał.

Częstość nieznana: czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami,
umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką
występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią,
należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Forte DOZ i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną. Patrz także punkt 2.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne
tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia
ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym
zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia
orientacji.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale, mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekrzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym kwasem acetylosalicylowym oraz kortykosteroidami, lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, tyklopidyna), selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, alkoholem, bisfosfonianami, oksypentyfiliną (pentoksyfiliną) zwiększa ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia - należy unikać leczenia skojarzonego, a w przypadku konieczności takiego leczenia zachować ostrożność. Ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jednak dane te są ograniczone i uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny); należy unikać jednoczesnego stosowania tych preparatów, a w przypadku konieczności leczenia skojarzonego zaleca się monitorowanie INR. Podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksyczności; należy unikać leczenia skojarzonego, a w razie konieczności łącznego stosowania zaleca się monitorowanie czynności nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi glikozydy nasercowe (np. digoksyną) oraz fenytoiną czy litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy - zaleca się monitorowanie stężenia tych leków. Zachować ostrożność przy stosowaniu ibuprofenu z: lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi - zmniejszenie skuteczności działania tych leków, możliwość hiperkaliemii przy stosowaniu inhibitorów ACE i diuretyków oszczędzających potas; u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek - należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego, w szczególności u osób w podeszłym wieku; z kaptoprylem - hamowanie wydalania sodu; z cyklosporyną lub takrolimusem - zwiększenie ryzyka uszkodzenia nerek; probenecydem lub sulfinpyrazonem - możliwość opóźnionego wydalania ibuprofenu; chinolonami - możliwość wystąpienia drgawek; z pochodnymi sulfonylomocznika - ryzyko hipoglikemii; zydowudyną - ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią; rytonawirem i moklebemidem - zwiększone stężenie i możliwe nasilenie działania ibuprofenu; aminoglikozydami i baklofenem - możliwość nasilenia ich toksyczności; cholestyraminą - przedłużona i zmniejszona (25%) absorpcja ibuprofenu (lek podawać z co najmniej godzinną przerwą). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek z worykonazolem i flukonazolem.

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
785 062 202
[email protected]
www.eubioco.eu