Infex Zatoki 200 mg + 30 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny.

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pseudoefedryny będącej α-sympatykomimetykiem. Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna stosowana jest w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych. Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, C_max w osoczu występuje po ok. 2 h po podaniu. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie. T_0,5 w fazie eliminacji pseudoefedryny wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz.

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i bólem w przebiegu grypy i przeziębienia u dorosłych i młodzieży od 15 lat.

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci w wieku poniżej 15 lat. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody trawienne i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA). Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, choroba wieńcowa (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie chlorowodorku pseudoefedryny). Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń cewkowo-sterczowych. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. Napady padaczkowe w wywiadzie. Rozsiany toczeń rumieniowaty. Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX-2. Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu poprzednich 2 tygodni. Stosowanie w skojarzeniu z następującymi lekami: doustne leki przeciwzakrzepowe; kortykosteroidy; heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku; leki przeciwpłytkowe; lit; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); metotreksat (używany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień). Ciąża i karmienie piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Ibuprofen. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii. Od 20 tyg. ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W III trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnym); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Pseudoefedryna. Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków lub niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących lek. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu i pseudoefedryny na noworodki lub niemowlęta. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę, lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: 1 tabl. (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 4-6 h, w razie potrzeby.
W cięższych objawach, 2 tabl. co 6-8 h, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabl. Nie należy przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych lub 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat). W razie utrzymywania lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Preparat należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne chlorowodorku pseudoefedryny i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją, należy rozpocząć terapię od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub IPP). Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby wymagają ustalenia indywidualnego dawkowania. Stosowanie leku u dzieci poniżej 15 lat jest przeciwwskazane. Sposób podania. Tabl. należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku, nie należy ich łamać, ani kruszyć.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory COX-2. Specjalne ostrzeżenia związane z pseudoefedryną: należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (5 dni) i stosować się do przeciwwskazań. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy. Podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Przed zastosowaniem leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku: nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy; jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny); tocznia rumieniowatego układowego i choroby mieszanej tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; w wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia krwionośne, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży. Zaleca się: unikać stosowania preparatu w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli preparat jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi leki obkurczające naczynia krwionośne. U pacjentów z zaburzeniami cewkowo-sterczowymi istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak objawy dyzuryczne lub zatrzymanie moczu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na OUN. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków, należy zaprzestać podawania pseudoefedryny. Ciężkie reakcje skórne. Po zastosowaniu leków zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, tj. ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na rozsianych, obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie do znieczulenia ogólnego stosowane mają być lotne halogenowe leki, zaleca się odstawienie leku na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego. Sportowców należy poinformować, że leczenie chlorowodorkiem pseudoefedryny może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne. Specjalne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może wywołać skurcz oskrzeli; leku nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Podanie leku może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na ASA lub określony NLPZ. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Wpływ na przewód pokarmowy. Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone lub nie sygnałami ostrzegawczymi lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja) oraz u pacjentów w wieku  powyżej 60 lat. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U tych pacjentów oraz u pacjentów stosujących jednocześnie ASA w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub IPP). U pacjentów z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku podeszłym, mogą występować nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie) w początkowym okresie terapii. Należy wnikliwie ocenić stosowanie NLPZ u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi ponieważ istnieje możliwość zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, SSRI lub leki antyagregacyjne jak ASA. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) leki NLPZ mogą one nasilić chorobę, należy zachować ostrożność. Jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub OUN. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. U pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy zachować ostrożność. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Na ogół badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy starannie rozważyć, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych ibuprofenem notowano występowanie zespołu Kounisa (zdefiniowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego). Reakcje skórne. Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały we wczesnych fazach leczenia. Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Szczególne grupy pacjentów. Należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą być śmiertelne. Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzody żołądka, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego). W początkowej fazie leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku; u tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne. Maskowanie objawów zakażenia. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską
- w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne:
  - trudność w oddychaniu lub przełykaniu
  - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  - ciężki świąd skóry z pokrzywką
  - ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą
  - przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi
- w przypadku wystąpienia oznak krwawienia z przewodu pokarmowego:
  - jasno czerwone stolce, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami
    podobnymi do ziarenek kawy
- jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
  odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
  - silny ból głowy o nagłym początku
  - nudności
  - wymioty
  - splątanie
  - drgawki
  - zmiany widzenia

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
- udar, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
- zaburzenia widzenia
- suchość w ustach, pragnienie
- dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- szumy uszne („dzwonienie w uszach”)
- nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, omamy, bezsenność
- nasilenie astmy
- ból brzucha, wzdęcia, zaparcia
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, uczucie bicia serca, zawał serca, duszność
- zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej
- uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
- wysypki skórne, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenia o podłożu zakaźnym, objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka,
  sztywność karku)
- choroby krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy:
  gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, objawy grypopodobne, wycieńczenie, niewyjaśnione
  krwawienie z nosa lub siniaki
- ciężkie reakcje alergiczne
- reakcje psychotyczne, depresja
- niewydolność nerek i inne zaburzenia nerek
- zaburzenia wątroby
- wrzody żołądkowe, czasem z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie
  żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zwężenia jelit
- zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki
- ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
  wielopostaciowy i toksyczne, martwicze oddzielanie naskórka
- łysienie
- ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej
  encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia
  and systemic symptoms (DRESS)). Ciężkie reakcje skórne zwane jako DRESS mogą obejmować:
  wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
  krwinek).
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra
  uogólniona osutka krostkowa, acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli takie objawy
  wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
  medyczną. Patrz także punkt 2.
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita
  grubego)
- skóra staje się wrażliwa na światło
- halucynacje, nieprawidłowe zachowanie
- trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego)
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pseudoefedryna. Nie należy stosować leku u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne. Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (np. doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat), obkurczających naczynia krwionośne i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne, mogą powodować ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Lotne leki halogenowe do znieczulenia ogólnego mogą spowodować ostrą reakcję nadciśnieniową w okresie okołooperacyjnym; z tego względu, lek należy odstawić na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa - mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne - mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne - mogą zwiększać częstotliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ibuprofen. Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX-2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne; należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z powyższymi lekami. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie). Leki przeciwpłytkowe zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż leki z grupy NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. Fenytoina może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie leku z preparatami litu może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia litu we krwi, jeśli podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Równoczesne podawanie preparatu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Lek zastosowany w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu. Jednoczesne podawanie określonych NLPZ może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Podczas jednoczesnego podawania z takrolimusem zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. Wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika); podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Heparyny, Gingko biloba mogą powodować zwiększone ryzyko krwawień. NLPZ nie mogą być podawane przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić jego działanie.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
teva.polska@teva.pl
www.teva.pl