Ibuprofen TZF 200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu. Tabletki zawierają laktozę jednowodną.

Ibuprofen

Lek należy do grupy NLPZ. Zawiera ibuprofen, pochodną kwasu propionowego - kwas p-izobutylo-hydrotropowy; ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne jest porównywalne z działaniem kwasu acetylosalicylowego i indometacyny. Działanie farmakologiczne ibuprofenu jest prawdopodobnie związane z jego zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn. Ibuprofen wydłuża czas krwawienia odwracalnie hamując agregację płytek krwi. Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; biodostępność 80-90%. C_max w osoczu obserwuje się jedną do 2 h po zażyciu. Jeśli lek przyjmowany jest z jedzeniem, C_max w surowicy są mniejsze i obserwuje się je później niż wtedy, gdy lek stosowany jest na czczo. Pokarm nie wpływa w istotny sposób na całkowitą biodostępność. Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450. Po podaniu doustnym mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalana z moczem jako metabolity oksydacyjne i koniugaty glukuronowe. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (w tym migreny); bóle zębów; bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców); bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym; bolesne miesiączkowanie. Stany gorączkowe różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia).

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min). Skaza krwotoczna. Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ. III trymestr ciąży. Stosowanie u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodkowo-płodową. W dodatku podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Stosowanie leku po 20 tygodniu ciąży może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto występują doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu ibuprofenem w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępowało po przerwaniu leczenia. Dlatego leku nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na lek po 20 tygodniu ciąży. Należy przerwać stosowanie leku, w razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy. Dlatego też, lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat (o mc. >40 kg): początkowo 2 tabl., następnie w razie potrzeby jedną lub 2 tabl. co 4 do 6 h. Nie stosować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o mc. 30-39 kg): 200 mg (1 tabl.), w razie potrzeby co 6 h. Nie należy stosować dawki większej niż 800 mg (4 tabl.) na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o mc. 20-29 kg): 200 mg (1 tabl.), w razie potrzeby co 6 do 8 h. Nie należy stosować dawki większej niż 600 mg (3 tabl.) na dobę w dawkach podzielonych. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku <6 lat. Szczególne grupy pacjentów. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. Jeśli jest konieczne zastosowanie NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dawkowanie zostanie ustalone indywidulanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czynność nerek/wątroby należy monitorować. Sposób podania. Lek należy stosować krótkotrwale. Aby uzyskać szybszy początek działania tabletki można przyjmować na czczo. W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub po posiłku; popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek ibuprofenu. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub OUN. Leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn upośledzają płodność kobiet poprzez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego. Istnieje związek pomiędzy zastosowaną dawką, a wystąpieniem ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym COX-2. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych lub w wywiadzie wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się duże dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub IPP) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien zasięgnąć porady medycznej. Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli w trakcie stosowania leku występuje krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, ibuprofen należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego - Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Wpływ na nerki. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale. Wpływ na układ hematologiczny. Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Wpływ na układ oddechowy. U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi stosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń; zaleca się, aby unikać stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano to u pacjentów, którzy nie mają podstawowej choroby przewlekłej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepliwości oraz astmą oraz ściśle monitorować, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. powl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk naczynioruchowy (rzadko występujące działanie niepożądane):
  - obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  - trudności z połykaniem,
  - pokrzywka i trudności w oddychaniu.
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
  z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka
  i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa.
- krwawienie z przewodu pokarmowego (często występujące działanie niepożądane):
  - krwiste stolce,
  - krwawe wymioty.

Ibuprofen TZF może powodować zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, leukopenia,
trombocytopenia) wraz ze zmniejszeniem odporności na zakażenie (rzadko występujące działanie
niepożądane). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zakażenia z objawami
takimi jak gorączka, znaczne osłabienie lub gorączka z objawami zakażenia, takimi jak ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia układu moczowego. Należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu tego leku.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne oraz
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); (częstość występowania – nieznana, nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Może wystąpić czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa);
(częstość występowania – nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
- bóle głowy, zawroty głowy;
- niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwiste
  stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego;
- wysypka;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów):
- nieżyt nosa (katar);
- reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy;
- bezsenność, niepokój;
- parestezje (drżenia);
- senność;
- zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu;
- nadwrażliwość na światło;
- astma, skurcz oskrzeli, duszność;
- zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny, które
  może spowodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia);
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek;
- zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie ust,
  perforacja przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk);
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- depresja, splątanie;
- szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- zaburzenia widzenia;
- uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- zapalenie trzustki;
- niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego – Crohna;
- niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
- nadciśnienie tętnicze;
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Ibuprofen zwiększa działanie warfaryny podczas krwawienia. NLPZ i leki z grupy dikumarolu są metabolizowane przez ten sam enzym CYP2C9. Leku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi (np. tyklopidyna) ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek krwi. NLPZ hamują wydalanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, co może spowodować interakcję metaboliczną i zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu; należy unikać stosowania NLPZ u pacjentów, którzy są leczeni metotreksatem w dużych dawkach. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu (np. digoksyny). Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności mifeprystonu w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego wywoływania poronienia. Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Istnieje zwiększone ryzyko krwawień do jamy stawowej i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem i aminoglikozydami u dzieci. Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu, w wyniku czego stężenie litu w surowicy może wzrosnąć; należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie stężenia litu w surowicy i zmniejszenie dawki litu. Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek (zazwyczaj odwracalnej), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni, ponadto należy rozważyć badanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu. NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków β-adrenolitycznych. Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi. Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego, należy dokładnie monitorować czynność nerek. Ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy, wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%); leki należy podawać w odstępie co najmniej 2-godzinnym. NLPZ hamują działanie moczopędne furosemidu i bumetanidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą też hamować hipotensyjne działanie tiazydów. Jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach, należy ściśle monitorować czynność nerek. W przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy także uwzględnić możliwość interakcji z NLPZ. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w odstępie 24 h, ponieważ może się zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność. Stosowanie w skojarzeniu z kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o ok. 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl